새로운 산소 전달 장치의 타당성 입증

동의는 교육을 받은 연구 의사가 시행합니다. 각 피험자는 연구에 등록하기 전에 IRB 승인 동의서를 읽고 질문할 수 있는 기회가 주어집니다. 동의하는 조사 의사는 모두 캘리포니아 주에서 면허가 있는 의사이며 동의를 얻기 전에 피험자가 적격인지 결정하도록 지시를 받습니다. 질문과 우려 사항에 답변한 후 환자는 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 이 과정은 클리닉 직원 중 한 명과 조사관이 목격하고 서명하고 날짜를 기입합니다.

이것은 위약 그룹이 없는 비맹검 연구입니다. 조사관은 개입 순서가 반대인 2개의 코호트에 피험자를 무작위로 할당합니다.

피험자 기밀은 모든 직원이 유지합니다. LLUH 연구 보호 HIPPA 양식은 주제를 알리고 동의를 얻는 데 활용됩니다. 데이터는 잠긴 부서, 잠긴 사무실 및 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 모든 전자 데이터는 LLUH 네트워크 및 서버에 저장됩니다.

연구 설계

연구 배경/근거:

이 실험은 "Right Dose System"(RDS)이라는 새로운 맞춤형 산소 전달 장치의 효능과 안전성을 표준 산소 처방과 운동 중 현재 산소 전달 장치와 비교하여 조사하도록 설계되었습니다. 개인의 산소 요구량은 활동 수준에 따라 다르기 때문에 RDS는 적절한 산소 포화도를 유지하면서 각 개별 환자의 요구량을 충족하기 위해 개별화된 맞춤형 산소 펄스를 제공합니다.

목표:

휴식 및 운동 중에 보충 산소가 필요한 환자의 현재 처방에 따른 표준 산소 흐름과 RDS를 비교합니다. 이것은 중재 A 다음 B 또는 B 다음 A로 1:1 무작위 배정된 비맹검 교차 연구입니다. 운동 중 산소 포화도를 유지하는 이 새로운 산소 보존 장치의 타당성을 확인할 것입니다. 이 연구의 목표는 이 장치에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.

연구 개입:

운동 중 올바른 용량 시스템(RDS)의 활용을 환자의 표준 산소 요법과 비교합니다. 연구 대상자는 2개의 다른 산소 전달 장치(표준 산소 전달 장치 및 SPO2 측정이 포함된 RDS)를 테스트하기 위해 등록됩니다.

방문 1: 스크리닝 및 평가 환자는 클리닉 또는 폐 재활에 등록됩니다. 이 때 연구에 대한 선별, 평가 및 교육, 동의 및 인구 통계는 다음에서 수행됩니다. ) 로마린다 대학 의료 센터 폐 재활 사무실.

방문 2:

30분의 회복 기간으로 분리된 활성 맥박 산소 측정과 함께 O2 처방 및 RDS로 O2 투여를 평가하는 두 가지 테스트. 개입 순서는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 표준 O2 요법 후 RDS, 대 RDS 후 표준 O2 요법.

1. 측정 - 운동 시간, 일정한 작업 속도 지구력 시간, SPO2, 인지된 운동 및 숨가쁨에 대한 수정된 Borg 척도.
2. 두 번째 끝점은 분당 전달된 평균 O2의 양입니다(환자가 RDS에서 훨씬 더 오래 운동할 수 있기 때문)

조사 장치:

• 기기명: Right Dose System
• 제조업체: 스마트 산소
• 식품의약국(Food & Drug Administration)의 상태, ID#: 보류 중인 클래스 2, 5-10K 단정 회의
• 동물 연구 및 이전 인체 연구 검토: 없음
• 보고된 부작용: 없음, 최소 위험 장치.

데이터 수집:

인구 통계: 저산소혈증의 병인, 질병 과정의 중증도, 신장, 체중, 연령, 성별, 산소 처방, 현재 산소 전달 장치를 포함합니다.

안정시 혈압 운동 전, 중, 운동 후 산소 포화도 측정(Masimo Radical 7 맥박 산소 측정기, K120657 사용) 걷기 시 편안함 수준, 인지된 운동 수준(수정된 Borg 척도) 휴식, 운동 및 운동 후 숨가쁨(수정된 Borg 척도) ) 데이터 분석 이 시험은 운동을 하는 저산소혈증 환자의 목표 산소 포화도를 유지하는 데 있어 RDS의 타당성을 입증하기 위한 것입니다.

기본 변수(인구 통계, 목표 및 물리적 측정)에 대한 기술 통계가 계산되며 여기에는 평균, 표준 편차 및 범위가 포함됩니다. 분산의 반복 측정 분석을 통해 2가지 다른 산소 전달 시스템을 활용하여 3가지 다른 수준의 활동(휴식, 낮은 운동, 적당한 운동)에서 산소화의 차이를 평가합니다.

일정한 일률 운동 시간은 짝을 이룬 Student's T-Test를 통해 두 그룹 간에 비교됩니다.

다음을 제공하는 데 통계학자의 도움을 받을 것입니다.

혜택 피험자에게 즉각적인 혜택은 없습니다.