Uuden hapenjakelulaitteen toteutettavuuden osoittaminen

Suostumuksen antavat koulutetut tutkimuslääkärit – jokaiselle koehenkilölle annetaan mahdollisuus lukea IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja esittää kysymyksiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Suostumuksen antaneet tutkivat lääkärit ovat kaikki Kalifornian osavaltiossa laillisia lääkäreitä, ja heitä neuvotaan määrittämään tutkittavan pätevyys ennen suostumuksen saamista. Kun kysymyksiin ja huolenaiheisiin on vastattu, potilas allekirjoittaa ja päiväää suostumuslomakkeen. Tämän prosessin todistavat, allekirjoittavat ja päivättävät yksi klinikan henkilökunnasta sekä tutkija.

Tämä on ei-sokkoutettu tutkimus ilman lumeryhmää. Tutkijat satunnaistavat kohteiden jakamisen kahteen kohorttiin, joilla on vastakkainen interventiojärjestys.

Aiheen luottamuksellisuus säilyy koko henkilöstön toimesta. LLUH Research Protections HIPPA -lomaketta käytetään koehenkilön tiedottamiseen ja suostumuksen saamiseksi. Tietoja säilytetään lukitussa osastossa, lukitussa toimistossa ja lukitussa kaapissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan LLUH-verkkoon ja palvelimille.

Opintojen suunnittelu

Tausta/tutkimuksen perusteet:

Kokeilu on suunniteltu tutkimaan uuden henkilökohtaisen hapensyöttölaitteen, "Right Dose System" (RDS) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaisiin happiresepteihin ja nykyisiin hapensyöttölaitteisiin harjoituksen aikana. Koska yksilön hapentarpeet vaihtelevat hänen aktiivisuustasonsa mukaan, RDS tarjoaisi yksilöllisesti räätälöidyn happipulssin, joka vastaa kunkin yksittäisen potilaan tarpeeseen säilyttäen samalla sopivan happisaturaation.

Tavoitteet:

Vertaa RDS:ää nykyisten reseptien mukaiseen normaaliin happivirtaukseen potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea levon ja harjoituksen aikana. Tämä on ei-sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa satunnaistetaan 1:1 joko interventioon A ja sitten B tai B ja sitten A. Se varmistaa tämän uuden hapensäilöntälaitteen toteutettavuuden happisaturaatioiden ylläpitämisessä harjoituksen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä tämän laitteen konseptista.

Tutkimusinterventiot:

Harjoituksen aikana oikean annosjärjestelmän (RDS) käyttöä verrataan potilaan normaaliin happihoitoon. Koehenkilöt ilmoittautuvat testaamaan kahta erilaista hapensyöttölaitetta (tavallinen hapensyöttölaite ja RDS SPO2-mittauksella).

Vierailu 1: Seulonta ja arviointi Potilaat kirjataan klinikalle tai keuhkojen kuntoutukseen. Tällä hetkellä seulonta, arviointi ja tutkimukseen liittyvä koulutus sekä suostumus ja väestötiedot suoritetaan: 1) keuhkoklinikalla tiedekunnan lääketieteellisissä toimistoissa (FMO), 2) Loma Lindan yliopiston lääketieteellisen keskuksen keuhkojen toiminnan testauslaboratoriossa ja/tai 3 ) Loma Linda University Medical Centerin keuhkokuntoutustoimisto.

Vierailu 2:

Kaksi testiä, joissa arvioitiin O2:n antamista O2-reseptillä ja RDS:llä aktiivisella pulssioksimetrialla, joita erottaa 30 minuutin toipumisjakso. Interventiojärjestys satunnaistetaan kahteen ryhmään: standardi O2-hoito, jota seuraa RDS, vs. RDS, jota seuraa standardi O2-hoito.

1. Mittaus - harjoitusaika, vakiotyönopeuden kestävyysaika, SPO2, modifioitu Borg-asteikko havaittuun rasitukseen ja hengenahdistukseen.
2. Toinen päätepiste on, kuinka paljon keskimääräistä O2:ta minuutissa (koska potilaat voivat pystyä harjoittelemaan paljon pidempään RDS:llä)

Tutkintalaite:

• Laitteen nimi: Oikea annostusjärjestelmä
• Valmistaja: Smart Oxygen
• Status Food & Drug Administrationin kanssa, tunnusnumero: Odottaa luokkaa 2, 5-10 000 predikaattikokous
• Eläinkokeiden ja aikaisempien ihmistutkimusten katsaus: Ei mitään
• Raportoidut haittavaikutukset: Ei mitään, minimaalisen riskin laite.

Tiedonkeruu:

Väestötiedot: mukaan lukien hypoksemian etiologia, sairauden vakavuus, pituus, paino, ikä, sukupuoli, happiresepti, nykyinen hapensyöttölaite.

Lepoverenpaine Pulssioksimetria ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen (käyttämällä Masimo Radical 7 -pulssioksimetriä, K120657) Mukavuustaso kävelyn kanssa, havaittu rasitustaso (muokattu Borgin asteikko) Lepo, harjoitus ja harjoituksen jälkeen Hengenahdistus (muokattu Borg-asteikko) ) Tietojen analyysi Kokeilun tarkoituksena on osoittaa RDS:n toteutettavuus kohdistettujen happisaturaatioiden ylläpitämisessä hypoksemiapotilailla, jotka harjoittavat liikuntaa.

Perusmuuttujille (demografiset tiedot, tavoite ja fyysiset mittaukset) lasketaan kuvaavat tilastot – tämä sisältää keskiarvon, SD:n ja vaihteluvälin. Arvioi hapetuksen eroja kolmella eri aktiivisuustasolla (lepo, vähäinen harjoitus, kohtalainen harjoitus) hyödyntäen kahta erilaista hapensyöttöjärjestelmää toistuvien mittausten varianssianalyysillä.

Vakiotyötahtiharjoitusaikaa verrataan kahden ryhmän välillä parillisen Studentin T-testin avulla.

Hänellä on tilastotieteilijä apuna: 2 muuttuvan t-testin, ANOVA:n sekä toistuvat mittaukset.

Edut Koehenkilöille ei ole välitöntä hyötyä.