Demonstration af gennemførligheden af ​​en ny ilttilførselsenhed

Samtykke vil blive administreret af uddannede undersøgelseslæger - hvert forsøgsperson vil få mulighed for at læse den godkendte IRB-samtykkeformular og stille spørgsmål, før de tilmeldes undersøgelsen. Samtykkede undersøgende læger er alle autoriserede læger i staten Californien og vil blive instrueret i at fastslå, at forsøgspersonen er kompetent, før der opnås samtykke. Efter at spørgsmål og bekymringer er besvaret, vil patienten underskrive og datere samtykkeerklæringen. Denne proces vil blive overværet, underskrevet og dateret af en af ​​klinikpersonalet samt investigator.

Dette er en ikke-blind undersøgelse uden placebogruppe. Efterforskerne vil randomisere emnet til to kohorter med modsatrettede interventionsrækkefølge.

Emnet fortrolighed vil blive opretholdt af alle medarbejdere. LLUH Research Protections HIPPA-formularen vil blive brugt til at informere og opnå samtykke fra emnet. Data vil blive vedligeholdt i en aflåst afdeling, i et aflåst kontor og i et aflåst skab. Alle elektroniske data vil blive lagret på LLUH netværket og servere.

Studere design

Baggrund/begrundelse for undersøgelse:

Forsøget er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny personlig ilttilførselsenhed kaldet "Right Dose System" (RDS) sammenlignet med standardordination af ilt og nuværende ilttilførselsenheder under træning. Da et individs iltbehov varierer afhængigt af deres aktivitetsniveau, vil RDS give en individualiseret skræddersyet iltpuls for at imødekomme behovet for hver enkelt patient og samtidig opretholde den passende iltmætning.

Mål:

At sammenligne RDS med standardstrømmen af ​​ilt på aktuel recept hos patienter, der har behov for supplerende ilt under hvile og træning. Dette er et ikke-blindet, cross-over-studie med 1:1 randomisering til enten intervention A derefter B eller B derefter A. Det vil fastslå gennemførligheden af ​​denne nye iltkonserverende enhed til at opretholde iltmætninger under træning. Målet med undersøgelsen er at etablere proof of concept for denne enhed.

Forskningsinterventioner:

Under træning vil anvendelsen af ​​det rigtige dosissystem (RDS) blive sammenlignet med patientens standard iltbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt til at teste 2 forskellige ilttilførselsenheder (standard ilttilførselsenhed og RDS med SPO2-måling).

Besøg 1: Screening og evaluering Patienter vil blive tilmeldt klinik eller lungerehabilitering. På dette tidspunkt vil screening, evaluering og undervisning om undersøgelsen samt samtykke og demografi blive udført på: 1) lungeklinik på fakultetsmedicinske kontorer (FMO), 2) Loma Linda University Medical Center lungefunktionstestlaboratorium og/eller 3 ) Loma Linda University Medical Center lungerehabiliteringskontor.

Besøg 2:

To tests, der evaluerer O2-administration med O2-recept & RDS med aktiv pulsoximetri adskilt af en 30 minutters restitutionsperiode. Rækkefølgen af ​​intervention vil blive randomiseret i 2 grupper: standard O2-terapi efterfulgt af RDS versus RDS efterfulgt af standard O2-terapi.

1. Måling - træningstid, konstant arbejdshastighed udholdenhedstid, SPO2, modificeret Borg-skala for opfattet anstrengelse og åndenød.
2. Det andet slutpunkt vil være, hvor meget gennemsnitlig O2 leveret/minut (fordi patienter kan være i stand til at træne meget længere på RDS)

Undersøgelsesudstyr:

• Enhedens navn: Right Dose System
• Producent: Smart Oxygen
• Status hos Food & Drug Administration, ID#: Afventer klasse 2, 5-10K prædikatmøde
• Gennemgang af dyreforsøg og tidligere humane studier: Ingen
• Rapporterede negative virkninger: Ingen, minimal risiko anordning.

Dataindsamling:

Demografi: Inklusive ætiologi af hypoxæmi, sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen, højde, vægt, alder, køn, iltrecept, nuværende ilttilførselsenhed.

Hvileblodtryk Pulsoximetri før, under og efter træning (ved brug af Masimo Radical 7 pulsoximeter, K120657) Komfortniveau med gang, Opfattet anstrengelsesniveau (modificeret Borg-skala) Hvile, træning og åndenød efter træning (modificeret Borg-skala ) Dataanalyse Forsøget er drevet til at demonstrere gennemførligheden af ​​RDS til at opretholde målrettede iltmætninger hos hypoxæmiske patienter med motion.

Beskrivende statistik vil blive beregnet for basislinjevariablerne (demografi, objektive og fysiske mål) - dette vil inkludere middelværdier, SD og rækkevidde. Vil evaluere forskellene i iltning på de tre forskellige aktivitetsniveauer (hvile, lav motion, moderat motion) ved at bruge de 2 forskellige ilttilførselssystemer ved gentagne foranstaltninger variansanalyse.

Konstant arbejdsfrekvens træningstid vil blive sammenlignet mellem de to grupper via parret Elevens T-test.

Vil have statistiker assistance til at levere: 2 variable t-test, ANOVA som vil have gentagne målinger.

Fordele Der vil ikke være nogen umiddelbar fordel for fagene.