Demonstrando a Viabilidade de um Novo Dispositivo de Fornecimento de Oxigênio

O consentimento será administrado por médicos treinados do estudo - cada participante terá a oportunidade de ler o formulário de consentimento aprovado pelo IRB e fazer perguntas antes de ser inscrito no estudo. Os médicos investigadores que consentem são todos médicos licenciados no estado da Califórnia e serão instruídos a determinar se o sujeito é competente antes de obter o consentimento. Depois que as perguntas e preocupações forem respondidas, o paciente assinará e datará o formulário de consentimento. Este processo será testemunhado, assinado e datado por um dos funcionários da clínica, bem como pelo investigador.

Este é um estudo não cego sem um grupo placebo. Os investigadores irão randomizar a atribuição de sujeitos a duas coortes com ordem de intervenção oposta.

A confidencialidade do assunto será mantida por todos os funcionários. O formulário LLUH Research Protections HIPPA será utilizado para informar e obter o consentimento do sujeito. Os dados serão mantidos em um departamento trancado, em um escritório trancado e em um armário trancado. Todos os dados eletrónicos serão armazenados na rede e servidores da LLUH.

Design de estudo

Antecedentes/Fundamentos para o Estudo:

O estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo personalizado de fornecimento de oxigênio chamado "Right Dose System" (RDS) em comparação com a prescrição padrão de oxigênio e os atuais dispositivos de fornecimento de oxigênio durante o exercício. Como as necessidades de oxigênio de um indivíduo variam de acordo com seu nível de atividade, o RDS forneceria um pulso de oxigênio personalizado para atender à demanda de cada paciente, mantendo a saturação de oxigênio apropriada.

Objetivos.

Comparar o RDS com o fluxo padrão de oxigênio na prescrição atual em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar durante o repouso e o exercício. Este é um estudo cruzado, não cego, com randomização 1:1 para a intervenção A depois B ou B depois A. Ele verificará a viabilidade desse novo dispositivo de conservação de oxigênio na manutenção das saturações de oxigenação durante o exercício. O objetivo do estudo é estabelecer uma prova de conceito para este dispositivo.

Intervenções de Pesquisa:

Durante o exercício, a utilização do sistema de dose certa (RDS) será comparada à oxigenoterapia padrão do paciente. Os sujeitos do estudo serão inscritos para testar 2 dispositivos de fornecimento de oxigênio diferentes (dispositivo de fornecimento de oxigênio padrão e RDS com medição de SPO2).

Visita 1: Triagem e Avaliação Os pacientes serão inscritos na clínica ou reabilitação pulmonar. Neste momento, triagem, avaliação e educação sobre o estudo, bem como consentimento e dados demográficos, serão realizados em: 1) clínica pulmonar nos consultórios médicos da faculdade (FMO), 2) laboratório de testes de função pulmonar do Loma Linda University Medical Center e/ou 3 ) Escritório de reabilitação pulmonar do Loma Linda University Medical Center.

Visita 2:

Dois testes avaliando a administração de O2 com prescrição de O2 e RDS com oximetria de pulso ativa separados por um período de recuperação de 30 minutos. A ordem da intervenção será randomizada em 2 grupos: terapia padrão de O2 seguida de RDS, versus RDS seguida de terapia padrão de O2.

1. Medição - tempo de exercício, tempo de resistência de taxa de trabalho constante, SPO2, escala modificada de Borg para esforço percebido e falta de ar.
2. O segundo ponto final será quanto O2 médio fornecido/minuto (porque os pacientes podem ser capazes de se exercitar por muito mais tempo no RDS)

Dispositivo Investigacional:

• Nome do dispositivo: Sistema de dose certa
• Fabricante: Smart Oxygen
• Status com Food & Drug Administration, ID#: Pendente Classe 2, reunião predicada 5-10K
• Revisão de estudos em animais e estudos humanos anteriores: Nenhum
• Efeitos adversos relatados: Nenhum, dispositivo de risco mínimo.

Coleção de dados:

Dados demográficos: incluindo etiologia da hipoxemia, gravidade do processo da doença, altura, peso, idade, sexo, prescrição de oxigênio, dispositivo de fornecimento de oxigênio atual.

Pressão arterial em repouso Oximetria de pulso antes, durante e após o exercício (usando o oxímetro de pulso Masimo Radical 7, K120657) Nível de conforto ao caminhar, Nível de esforço percebido (escala de Borg modificada) Descanso, exercício e pós-exercício Falta de ar (escala de Borg modificada ) Análise de dados O estudo tem o poder de demonstrar a viabilidade do RDS na manutenção das saturações de oxigênio direcionadas em pacientes hipoxêmicos com exercício.

Estatísticas descritivas serão calculadas para as variáveis ​​de linha de base (medidas demográficas, objetivas e físicas) - isso incluirá médias, DP e faixa. Avaliará as diferenças na oxigenação nos três níveis diferentes de atividade (repouso, baixo exercício, exercício moderado) utilizando os 2 sistemas diferentes de fornecimento de oxigênio por análise de variância de medidas repetidas.

O tempo de exercício de taxa de trabalho constante será comparado entre os dois grupos por meio do teste T de Student pareado.

Terá assistência de estatístico para fornecer: teste t de 2 variáveis, ANOVA, pois terá medidas repetidas.

Benefícios Não haverá benefício imediato para os participantes.