Demonstrere gjennomførbarheten av en ny oksygenleveringsenhet

Samtykke vil bli administrert av utdannede studieleger - hvert forsøksperson vil få muligheten til å lese det IRB-godkjente samtykkeskjemaet og stille spørsmål før de blir registrert i studien. Samtykke undersøkende leger er alle lisensierte leger i delstaten California og vil bli bedt om å fastslå at forsøkspersonen er kompetent før samtykke. Etter at spørsmål og bekymringer er besvart, vil pasienten signere og datere samtykkeskjemaet. Denne prosessen vil bli bevitnet, signert og datert av en av klinikkens ansatte samt etterforskeren.

Dette er en ikke-blind studie uten placebogruppe. Utforskerne vil randomisere fagtildeling til to kull med motsatt intervensjonsrekkefølge.

Emnets konfidensialitet vil bli opprettholdt av alle ansatte. LLUH Research Protections HIPPA-skjemaet vil bli brukt for å informere og få samtykke fra emnet. Data vil bli oppbevart i en låst avdeling, i et låst kontor og i et låst skap. Alle elektroniske data vil bli lagret på LLUH-nettverket og servere.

Studere design

Bakgrunn/begrunnelse for studien:

Forsøket er utformet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny, personlig oksygentilførselsenhet kalt "Right Dose System" (RDS) sammenlignet med standard resept av oksygen, og gjeldende oksygentilførselsenheter under trening. Ettersom et individs oksygenbehov varierer i henhold til aktivitetsnivået, vil RDS gi en individualisert skreddersydd oksygenpuls for å møte behovet til hver enkelt pasient samtidig som den riktige oksygenmetningen opprettholdes.

Mål:

For å sammenligne RDS med standard flyt av oksygen på gjeldende resept hos pasienter som trenger ekstra oksygen under hvile og trening. Dette er en ikke-blind, cross-over-studie med 1:1 randomisering til enten intervensjon A og deretter B, eller B så A. Den vil fastslå gjennomførbarheten til denne nye oksygenbevarende enheten for å opprettholde oksygenmetninger under trening. Målet med studien er å etablere proof of concept for denne enheten.

Forskningsintervensjoner:

Under trening vil bruken av riktig dosesystem (RDS) sammenlignes med pasientens standard oksygenbehandling. Studiepersonene vil bli registrert for å teste 2 forskjellige oksygentilførselsenheter (standard oksygentilførselsenhet og RDS med SPO2-måling).

Besøk 1: Screening og evaluering Pasienter vil bli registrert i klinikk eller lungerehabilitering. På dette tidspunktet vil screening, evaluering og opplæring om studien samt samtykke og demografi bli utført ved: 1) lungeklinikk ved fakultetsmedisinske kontorer (FMO), 2) Loma Linda University Medical Center lungefunksjonstestlaboratorium og/eller 3 ) Loma Linda University Medical Center lungerehabiliteringskontor.

Besøk 2:

To tester som evaluerer O2-administrasjon med O2-resept og RDS med aktiv pulsoksymetri atskilt med en 30 minutters restitusjonsperiode. Rekkefølgen av intervensjon vil bli randomisert i 2 grupper: standard O2-terapi etterfulgt av RDS, versus RDS etterfulgt av standard O2-terapi.

1. Måling - treningstid, konstant arbeidsfrekvens utholdenhetstid, SPO2, modifisert Borg-skala for opplevd anstrengelse og kortpustethet.
2. Det andre endepunktet vil være hvor mye gjennomsnittlig O2 levert/minutt (fordi pasienter kan være i stand til å trene mye lenger på RDS)

Undersøkelsesenhet:

• Navn på enheten: Right Dose System
• Produsent: Smart Oxygen
• Status med Food & Drug Administration, ID-nr.: Avventende klasse 2, 5-10K predikatmøte
• Gjennomgang av dyrestudier og tidligere studier på mennesker: Ingen
• Rapporterte uønskede effekter: Ingen, minimal risiko enhet.

Datainnsamling:

Demografi: Inkludert etiologi av hypoksemi, alvorlighetsgrad av sykdomsprosessen, høyde, vekt, alder, kjønn, oksygenresept, gjeldende oksygentilførselsenhet.

Hvileblodtrykk Pulsoksymetri før, under og etter trening (ved bruk av Masimo Radical 7 pulsoksymeter, K120657) Komfortnivå med gange, Oppfattet anstrengelsesnivå (modifisert Borg-skala) Hvile, trening og kortpustet etter trening (modifisert Borg-skala ) Dataanalyse Studien er drevet for å demonstrere gjennomførbarheten av RDS for å opprettholde målrettede oksygenmetninger hos hypoksemiske pasienter med trening.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for grunnlinjevariablene (demografi, objektive og fysiske mål) - dette vil inkludere gjennomsnitt, SD og rekkevidde. Vil evaluere forskjellene i oksygentilførsel ved de tre forskjellige aktivitetsnivåene (hvile, lite trening, moderat trening) ved å bruke de 2 forskjellige oksygentilførselssystemene ved gjentatte mål variansanalyse.

Konstant arbeidsfrekvens treningstid vil bli sammenlignet mellom de to gruppene via sammenkoblet Students T-Test.

Vil ha statistikerhjelp til å gi: 2 variable t-test, ANOVA som vil ha gjentatte tiltak.

Fordeler Det vil ikke være noen umiddelbar fordel for fagene.