Aantonen van de haalbaarheid van een nieuw zuurstoftoedieningsapparaat

Toestemming zal worden verleend door getrainde onderzoeksartsen - elke proefpersoon krijgt de gelegenheid om het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te lezen en vragen te stellen voordat hij wordt ingeschreven in de studie. Toestemmende onderzoekende artsen zijn allemaal gediplomeerde artsen in de staat Californië en zullen worden geïnstrueerd om vast te stellen dat de proefpersoon bekwaam is alvorens toestemming te verkrijgen. Nadat vragen en zorgen zijn beantwoord, ondertekent en dateert de patiënt het toestemmingsformulier. Dit proces zal worden bijgewoond, ondertekend en gedateerd door een van de medewerkers van de kliniek en de onderzoeker.

Dit is een niet-geblindeerde studie zonder placebogroep. De onderzoekers zullen de toewijzing van het onderwerp willekeurig verdelen over twee cohorten met een tegengestelde interventievolgorde.

De vertrouwelijkheid van het onderwerp zal door alle medewerkers worden gehandhaafd. Het LLUH Research Protections HIPPA-formulier zal worden gebruikt om de proefpersoon te informeren en toestemming te verkrijgen. Gegevens worden bewaard op een afgesloten afdeling, in een afgesloten kantoor en in een afgesloten kast. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op het LLUH-netwerk en de servers.

Ontwerp ontwerpen

Achtergrond / reden voor studie:

De proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een nieuw gepersonaliseerd zuurstoftoedieningsapparaat, het "Right Dose System" (RDS) genaamd, in vergelijking met het standaardvoorschrift van zuurstof en de huidige zuurstoftoedieningsapparaten tijdens inspanning. Aangezien de zuurstofbehoefte van een persoon varieert afhankelijk van zijn of haar activiteitsniveau, zou RDS een geïndividualiseerde, op maat gemaakte zuurstofpuls geven om aan de vraag van elke individuele patiënt te voldoen, terwijl de juiste zuurstofverzadiging behouden blijft.

Doelstellingen:

Om RDS te vergelijken met de standaard zuurstofstroom op huidig ​​voorschrift bij patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben tijdens rust en inspanning. Dit is een niet-geblindeerd, cross-over onderzoek met 1:1 randomisatie naar ofwel interventie A, dan B, of B en dan A. Het zal de haalbaarheid nagaan van dit nieuwe apparaat voor zuurstofbehoud bij het handhaven van de zuurstofverzadiging tijdens inspanning. Het doel van de studie is om een ​​proof of concept voor dit apparaat vast te stellen.

Onderzoeksinterventies:

Tijdens inspanning wordt het gebruik van het Right Dose System (RDS) vergeleken met de standaard zuurstoftherapie van de patiënt. De proefpersonen zullen worden ingeschreven om 2 verschillende zuurstoftoedieningsapparaten te testen (standaard zuurstoftoedieningsapparaat en RDS met SPO2-meting).

Bezoek 1: Screening en evaluatie Patiënten worden ingeschreven in een kliniek of voor longrevalidatie. Op dit moment zullen screening, evaluatie en educatie over het onderzoek, evenals toestemming en demografische gegevens worden uitgevoerd in: 1) longkliniek in facultaire medische kantoren (FMO), 2) Loma Linda Universitair Medisch Centrum longfunctie testlaboratorium en/of 3 ) Loma Linda Universitair Medisch Centrum longrehabilitatiebureau.

Bezoek 2:

Twee tests ter evaluatie van O2-toediening met O2-voorschrift & RDS met actieve pulsoximetrie gescheiden door een herstelperiode van 30 minuten. De volgorde van interventie wordt gerandomiseerd in 2 groepen: standaard O2-therapie gevolgd door RDS versus RDS gevolgd door standaard O2-therapie.

1. Meten - trainingstijd, uithoudingstijd constant werktempo, SPO2, gemodificeerde Borg-schaal voor waargenomen inspanning en kortademigheid.
2. Het tweede eindpunt is hoeveel O2 gemiddeld per minuut wordt toegediend (omdat patiënten mogelijk veel langer kunnen trainen op de RDS)

Onderzoeksapparaat:

• Naam van het apparaat: Right Dose System
• Fabrikant: Smart Oxygen
• Status bij Food & Drug Administration, ID#: In afwachting van klasse 2, 5-10K predikaatvergadering
• Beoordeling van dierstudies en eerdere studies bij mensen: Geen
• Gemelde bijwerkingen: Geen, apparaat met minimaal risico.

Gegevensverzameling:

Demografie: inclusief etiologie van hypoxemie, ernst van het ziekteproces, lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, zuurstofvoorschrift, huidig ​​zuurstoftoedieningsapparaat.

Rustbloeddruk Pulsoximetrie voor, tijdens en na het sporten (met behulp van de Masimo Radical 7-pulsoximeter, K120657) Comfortniveau bij lopen, waargenomen inspanningsniveau (aangepaste Borg-schaal) Rust, inspanning en kortademigheid na inspanning (aangepaste Borg-schaal ) Gegevensanalyse De proef is opgezet om de haalbaarheid van RDS aan te tonen bij het handhaven van gerichte zuurstofsaturaties bij hypoxemische patiënten met inspanning.

Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor de basislijnvariabelen (demografische gegevens, objectieve en fysieke maatstaven) - dit omvat middelen, SD en bereik. Evalueert de verschillen in oxygenatie op de drie verschillende niveaus van activiteit (rust, weinig lichaamsbeweging, matige lichaamsbeweging) met behulp van de 2 verschillende zuurstoftoedieningssystemen door herhaalde variantiemetingen.

De oefentijd met een constant werktempo zal worden vergeleken tussen de twee groepen via een gepaarde Student's T-Test.

Zal assistentie van een statisticus hebben bij het verstrekken van: 2 variabele t-test, ANOVA en herhaalde metingen.

Voordelen Er zullen geen onmiddellijke voordelen zijn voor proefpersonen.