マインドフルネスと片頭痛の研究 (M&M)

米国で最も一般的な神経障害の 1 つである片頭痛は、世界の身体障害の原因の上位 20 位にランクされています。 片頭痛は現在、15 ～ 44 歳の女性の疾病負担の主な原因の 1 つであり、世界の成人人口の推定 11% に影響を与えており、女性が圧倒的に優勢です。 治療への現在のアプローチは、主に薬物療法に基づいていますが、しばしば不十分な効果、多くの片頭痛特有の薬物療法の高コスト、および一般的な副作用によって制限されています. さらに、治療に対する反応の可能性に影響を与える可能性のある片頭痛のサブタイプが存在する可能性がありますが、これらは今日まで十分に調査されていません. さらに、多くの患者は、この機能障害に対する薬物療法に代わる方法を模索することに関心を持っています。

マサチューセッツ大学の Kabat-Zinn によって開発された瞑想ベースの介入であるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、さまざまな機能障害を持つ多くの患者に効果的であることがますます示されています。 最近の小規模なパイロット研究では、MBSR が片頭痛患者の補助療法としても重要な利益をもたらす可能性があることが示唆されています。

中等度から重度の片頭痛の患者を対象とした MBSR の完全無作為対照臨床試験の準備として、研究者は、第 III 相試験の成功に必要な臨床研究方法を開発およびテストするための詳細なパイロット/実現可能性研究を提案しています。 調査官はまず、グループが以前に開発した分析ツールを使用して、北カリフォルニアに拠点を置く Sutter Health システムで多数の片頭痛患者を特定します。 次に、潜在クラス分析を使用して、研究者は併存疾患によって定義された片頭痛患者のサブグループを特定します。 次に、研究者は、月に 4 ～ 20 回の頭痛のパターンを持つ 60 人の患者を登録し、通常のケアまたは通常のケアのみで 8 週間の完全な MBSR 介入に無作為に割り付け、4 か月でフォローアップします。 主要な臨床結果は、4 か月での頭痛の頻度の変化であり、痛み、生活の質、および機能状態の評価を含むいくつかの二次的結果があります。

実現可能性調査として、この試験の主な重点は、参加者を募集して保持する調査員の能力を実証すること、提案された登録基準が適切な患者集団を特定するかどうかをテストすること、プロトコルのすべての側面に対する参加者の順守レベルを評価することです。 、およびデータ収集の最適な方法を決定します。 臨床効果の試験は行われません。

この実現可能性研究の結果は、この一般的で悲惨な病状に対する有望なMBSR介入の非常に成功した有益な第III相試験を確実にするための方法の開発において、研究者に非常に貴重な情報を提供します.