Badanie uważności i migreny (M&M)

Migrena, jedno z najczęstszych zaburzeń neurologicznych w Stanach Zjednoczonych, znajduje się wśród 20 głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Migrena jest obecnie jedną z głównych przyczyn obciążeń chorobowych kobiet w wieku 15-44 lat i dotyka około 11% dorosłej populacji na całym świecie, z wyraźną przewagą kobiet. Obecne podejście do terapii opiera się głównie na lekach, ale są one ograniczone często niewystarczającą skutecznością, wysokimi kosztami wielu leków specyficznych dla migreny i częstymi działaniami niepożądanymi. Ponadto prawdopodobnie istnieją podtypy migreny, które mogą wpływać na prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie, ale dotychczas zostały one słabo zbadane. Ponadto wielu pacjentów jest zainteresowanych badaniem alternatyw dla terapii farmakologicznej tego zaburzenia czynnościowego.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), oparta na medytacji interwencja opracowana przez Kabata-Zinna z University of Massachusetts, okazała się coraz bardziej skuteczna u wielu pacjentów z różnymi zaburzeniami funkcjonalnymi. Niedawne małe badania pilotażowe sugerują, że MBSR może również zapewnić ważną korzyść jako terapia wspomagająca dla pacjentów z migrenowymi bólami głowy.

Przygotowując się do pełnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego MBSR u pacjentów z migrenowym bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, badacze proponują szczegółowe studium pilotażowe/wykonalności w celu opracowania i przetestowania klinicznych metod badawczych wymaganych do udanego badania fazy III. Badacze najpierw zidentyfikują dużą liczbę osób cierpiących na migrenę w systemie Sutter Health z siedzibą w Północnej Kalifornii, korzystając z narzędzi analitycznych opracowanych wcześniej przez grupę. Następnie, korzystając z analizy klas ukrytych, badacze zidentyfikują podgrupy pacjentów z migreną zdefiniowane przez choroby współistniejące. Badacze następnie zarejestrują 60 pacjentów z wzorcem 4-20 bólów głowy miesięcznie i przydzielą ich losowo do pełnej 8-tygodniowej interwencji MBSR ze zwykłą opieką lub samą zwykłą opieką, z obserwacją po 4 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest zmiana częstości występowania bólu głowy po 4 miesiącach, z kilkoma drugorzędnymi wynikami, w tym oceną bólu, jakości życia i stanu funkcjonalnego.

Jako studium wykonalności, głównym celem badania jest wykazanie zdolności badaczy do rekrutacji i zatrzymania uczestników, sprawdzenie, czy proponowane przez nich kryteria włączenia identyfikują odpowiednią populację pacjentów, ocena poziomu przestrzegania przez uczestników wszystkich aspektów protokołu oraz określenie optymalnych metod zbierania danych. Nie będą wykonywane żadne testy skuteczności klinicznej.

Wyniki tego studium wykonalności dostarczą badaczom bezcennych informacji w opracowywaniu metod zapewniających bardzo pomyślne i pouczające badanie fazy III obiecującej interwencji MBSR w tym powszechnym i niepokojącym stanie medycznym.