Estudio de investigación sobre atención plena y migraña (M&M)

La migraña, uno de los trastornos neurológicos más comunes en los EE. UU., se encuentra entre las 20 principales causas de discapacidad en todo el mundo. Actualmente, la migraña es una de las principales causas de carga de morbilidad en mujeres de 15 a 44 años y afecta aproximadamente al 11 % de la población adulta a nivel mundial, con un fuerte predominio femenino. Los enfoques actuales de la terapia se basan principalmente en medicamentos, pero están limitados por la efectividad a menudo inadecuada, los altos costos de muchos medicamentos específicos para la migraña y los efectos secundarios comunes. Además, es probable que existan subtipos de migraña que pueden afectar la probabilidad de respuesta al tratamiento, pero hasta la fecha se han investigado poco. Además, muchos pacientes están interesados ​​en explorar alternativas a la terapia farmacológica para este trastorno funcional.

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención basada en la meditación desarrollada por Kabat-Zinn en la Universidad de Massachusetts, ha demostrado ser cada vez más efectiva para muchos pacientes con una variedad de trastornos funcionales. Pequeños estudios piloto recientes sugieren que MBSR también puede proporcionar un beneficio importante como terapia complementaria para pacientes con migrañas.

En preparación para un ensayo clínico controlado aleatorio totalmente potenciado de MBSR para pacientes con migraña de moderada a grave, los investigadores proponen un estudio piloto/de viabilidad detallado para desarrollar y probar los métodos de investigación clínica necesarios para un ensayo de Fase III exitoso. Los investigadores primero identificarán una gran cantidad de migrañosos en el sistema Sutter Health con sede en el norte de California utilizando herramientas analíticas desarrolladas previamente por el grupo. A continuación, mediante el análisis de clases latentes, los investigadores identificarán subgrupos de pacientes con migraña definidos por comorbilidades. Luego, los investigadores inscribirán a 60 pacientes con un patrón de 4 a 20 dolores de cabeza por mes y los asignarán al azar a una intervención MBSR completa de 8 semanas con atención habitual o atención habitual sola, con seguimiento a los 4 meses. El resultado clínico primario es el cambio en la frecuencia del dolor de cabeza a los 4 meses, con varios resultados secundarios, que incluyen evaluaciones del dolor, la calidad de vida y el estado funcional.

Como estudio de viabilidad, el énfasis principal del ensayo es demostrar la capacidad de los investigadores para reclutar y retener a los participantes, probar si los criterios de inscripción propuestos identifican a la población de pacientes adecuada, evaluar los niveles de cumplimiento de los participantes con todos los aspectos del protocolo. y determinar los métodos óptimos para la recopilación de datos. No se realizarán pruebas de eficacia clínica.

Los resultados de este estudio de viabilidad proporcionarán información invaluable para los investigadores del estudio en el desarrollo de métodos para garantizar un ensayo de Fase III altamente exitoso e informativo de una intervención MBSR prometedora para esta condición médica común y angustiosa.