Studio di ricerca sulla consapevolezza e l'emicrania (M&M)

L'emicrania, uno dei disturbi neurologici più comuni negli Stati Uniti, è classificata tra le prime 20 cause di disabilità in tutto il mondo. L'emicrania è attualmente una delle principali cause di carico di malattia per le donne di età compresa tra 15 e 44 anni e colpisce circa l'11% della popolazione adulta a livello globale, con una forte predominanza femminile. Gli attuali approcci alla terapia sono principalmente basati sui farmaci, ma sono limitati dall'efficacia spesso inadeguata, dai costi elevati per molti farmaci specifici per l'emicrania e dagli effetti collaterali comuni. Inoltre, probabilmente esistono sottotipi di emicrania che possono influenzare la probabilità di risposta al trattamento, ma questi sono stati scarsamente studiati fino ad oggi. Inoltre, molti pazienti sono interessati a esplorare alternative alla terapia farmacologica per questo disturbo funzionale.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un intervento basato sulla meditazione sviluppato da Kabat-Zinn presso l'Università del Massachusetts, si è sempre più dimostrato efficace per molti pazienti con una varietà di disturbi funzionali. Recenti piccoli studi pilota suggeriscono che MBSR può anche fornire un importante vantaggio come terapia aggiuntiva per i pazienti con emicrania.

In preparazione di uno studio clinico controllato randomizzato a piena potenza di MBSR per pazienti con emicrania da moderata a grave, i ricercatori propongono uno studio pilota/di fattibilità dettagliato per sviluppare e testare i metodi di ricerca clinica necessari per uno studio di fase III di successo. I ricercatori identificheranno innanzitutto un gran numero di emicranici nel sistema Sutter Health con sede nella California settentrionale utilizzando strumenti analitici precedentemente sviluppati dal gruppo. Successivamente, utilizzando l'analisi della classe latente, i ricercatori identificheranno sottogruppi di pazienti con emicrania definiti da comorbidità. Gli investigatori registreranno quindi 60 pazienti con un pattern di 4-20 mal di testa al mese e li randomizzeranno a un intervento MBSR completo di 8 settimane con cure abituali o solo cure abituali, con follow-up a 4 mesi. L'esito clinico primario è il cambiamento nella frequenza della cefalea a 4 mesi, con diversi esiti secondari, tra cui la valutazione del dolore, la qualità della vita e lo stato funzionale.

Come studio di fattibilità, gli obiettivi principali dello studio sono dimostrare la capacità dei ricercatori di reclutare e trattenere i partecipanti, verificare se i criteri di iscrizione proposti identificano la popolazione di pazienti appropriata, valutare i livelli di aderenza dei partecipanti a tutti gli aspetti del protocollo e determinare metodi ottimali per la raccolta dei dati. Non verranno eseguiti test di efficacia clinica.

I risultati di questo studio di fattibilità forniranno informazioni preziose per i ricercatori dello studio nello sviluppo di metodi per garantire uno studio di fase III di grande successo e informativo di un promettente intervento MBSR per questa condizione medica comune e angosciante.