Mindfulness- og migræneforskningsundersøgelse (M&M)

Migræne, en af ​​de mest almindelige neurologiske lidelser i USA, er rangeret blandt de 20 bedste årsager til handicap på verdensplan. Migræne er i øjeblikket en af ​​de førende årsager til sygdomsbyrde for kvinder i alderen 15-44 år og påvirker anslået 11 % af den voksne befolkning globalt, med en stærk kvindelig overvægt. Nuværende tilgange til terapi er primært medicin-baserede, men er begrænset af ofte utilstrækkelig effektivitet, høje omkostninger til mange migræne-specifikke medicin og almindelige bivirkninger. Derudover eksisterer der sandsynligvis undertyper af migræne, der kan påvirke sandsynligheden for respons på behandlingen, men disse er hidtil dårligt undersøgt. Desuden er mange patienter interesserede i at udforske alternativer til farmakologisk terapi for denne funktionelle lidelse.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), en meditationsbaseret intervention udviklet af Kabat-Zinn ved University of Massachusetts, har i stigende grad vist sig at være effektiv for mange patienter med en række funktionelle lidelser. Nylige små pilotundersøgelser tyder på, at MBSR også kan give en vigtig fordel som en supplerende terapi til patienter med migrænehovedpine.

Som forberedelse til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med MBSR til patienter med moderat til svær migrænehovedpine, foreslår efterforskerne et detaljeret pilot-/gennemførlighedsstudie for at udvikle og teste de kliniske forskningsmetoder, der kræves for et vellykket fase III-forsøg. Efterforskerne vil først identificere et stort antal migrænikere i det nordlige Californien-baserede Sutter Health-system ved hjælp af analytiske værktøjer, der tidligere er udviklet af gruppen. Dernæst vil efterforskerne ved hjælp af latent klasseanalyse identificere undergrupper af migrænepatienter defineret af komorbiditeter. Efterforskerne vil derefter indskrive 60 patienter med et mønster på 4-20 hovedpine om måneden og randomisere dem til en fuld 8-ugers MBSR-intervention med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene, med opfølgning efter 4 måneder. Det primære kliniske resultat er ændring i hovedpinehyppighed efter 4 måneder, med flere sekundære udfald, herunder vurderinger af smerte, livskvalitet og funktionel status.

Som et gennemførlighedsstudie er forsøgets primære vægte at demonstrere efterforskernes evne til at rekruttere og fastholde deltagere, at teste, om deres foreslåede tilmeldingskriterier identificerer den passende patientpopulation, at vurdere deltagernes niveauer af overholdelse af alle aspekter af protokollen. , og at bestemme optimale metoder til dataindsamling. Der vil ikke blive udført test af klinisk effektivitet.

Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil give uvurderlig information til undersøgelsens efterforskere i udviklingen af ​​metoder til at sikre et yderst vellykket og informativt fase III-forsøg med en lovende MBSR-intervention for denne almindelige og foruroligende medicinske tilstand.