- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02824250
Исследования осознанности и мигрени (M&M)
Внимательность и мигрень: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Мигрень, одно из наиболее распространенных неврологических расстройств в США, входит в число 20 основных причин инвалидности во всем мире. В настоящее время мигрень является одной из основных причин бремени болезней у женщин в возрасте 15–44 лет и затрагивает, по оценкам, 11% взрослого населения во всем мире, причем преобладают женщины. Современные подходы к терапии в основном основаны на лекарствах, но их эффективность ограничена часто недостаточной эффективностью, высокой стоимостью многих лекарств от мигрени и частыми побочными эффектами. Кроме того, вероятно, существуют подтипы мигрени, которые могут влиять на вероятность ответа на лечение, но на сегодняшний день они плохо изучены. Кроме того, многие пациенты заинтересованы в изучении альтернатив фармакологической терапии этого функционального расстройства.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR), основанное на медитации вмешательство, разработанное Кабат-Зинном из Массачусетского университета, все чаще показывает свою эффективность для многих пациентов с различными функциональными расстройствами. Недавние небольшие пилотные исследования показывают, что MBSR также может быть важным преимуществом в качестве дополнительной терапии для пациентов с мигренью.
В рамках подготовки к полномасштабному рандомизированному контролируемому клиническому исследованию MBSR для пациентов с мигренозной головной болью от умеренной до тяжелой степени исследователи предлагают детальное пилотное/технико-экономическое обоснование для разработки и проверки методов клинических исследований, необходимых для успешного исследования фазы III. Исследователи сначала выявят большое количество страдающих мигренью в системе Sutter Health в Северной Калифорнии, используя аналитические инструменты, ранее разработанные группой. Затем, используя анализ латентного класса, исследователи определят подгруппы пациентов с мигренью, определяемые сопутствующими заболеваниями. Затем исследователи зарегистрируют 60 пациентов с частотой головных болей от 4 до 20 в месяц и рандомизируют их для полного 8-недельного вмешательства MBSR с обычным уходом или только обычного ухода с последующим наблюдением через 4 месяца. Первичным клиническим исходом является изменение частоты головной боли через 4 месяца с несколькими вторичными исходами, включая оценку боли, качества жизни и функционального состояния.
В качестве технико-экономического обоснования основное внимание в исследовании уделяется демонстрации способности исследователей набирать и удерживать участников, проверять, определяют ли предложенные критерии включения подходящую популяцию пациентов, оценивать уровни соблюдения участниками всех аспектов протокола. и определить оптимальные методы сбора данных. Тесты клинической эффективности не проводятся.
Результаты этого технико-экономического обоснования предоставят бесценную информацию исследователям при разработке методов, обеспечивающих очень успешное и информативное исследование фазы III многообещающего вмешательства MBSR для этого распространенного и тяжелого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- 4-20 приступов головной боли в месяц (по данным дневника головной боли)
Критерий исключения:
- Отсутствие медитации или MBSR в течение последних 6 месяцев
- Когнитивные или эмоциональные нарушения по оценке врача-исследователя до рандомизации
- Беременная
- Отсутствие навыков английского языка
- В прошлом месяце не было новых лекарств от мигрени
- Неполный дневник головной боли во время вводного периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МБСР + обычный уход
8-недельный стандартный курс снижения стресса на основе осознанности (MBSR) + стандартное лечение
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это 8-недельная программа, основанная на медитации осознанности и нежной йоге.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость найма
Временное ограничение: 18 месяцев после начала набора
|
количество набираемых в месяц
|
18 месяцев после начала набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
приверженность лечению
Временное ограничение: 18 месяцев после начала набора
|
доля посещаемых занятий
|
18 месяцев после начала набора
|
завершение дневника
Временное ограничение: 2 года после начала набора
|
доля завершенных дней для каждого типа дневника
|
2 года после начала набора
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 897613
- 1R01AT00908101 (Другой номер гранта/финансирования: National Center for Complementary and Integrative Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МБСР
-
University of AarhusЗавершенный
-
British Columbia Children's HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Army Medical University, ChinaЗавершенныйСимптом посттравматического стрессаКитай
-
Istanbul Nisantasi UniversityРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйСтресс | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйНедержание мочи | Недержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di LeccoРекрутинг
-
Women's College HospitalQueen's UniversityНеизвестныйРандомизированное контрольное исследование осуществимостиКанада
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesЗавершенныйИнфаркт миокарда | Сердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Коронарное шунтирование | Хроническая стабильная стенокардия | АнгиопластикаСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты