Исследования осознанности и мигрени (M&M)

Мигрень, одно из наиболее распространенных неврологических расстройств в США, входит в число 20 основных причин инвалидности во всем мире. В настоящее время мигрень является одной из основных причин бремени болезней у женщин в возрасте 15–44 лет и затрагивает, по оценкам, 11% взрослого населения во всем мире, причем преобладают женщины. Современные подходы к терапии в основном основаны на лекарствах, но их эффективность ограничена часто недостаточной эффективностью, высокой стоимостью многих лекарств от мигрени и частыми побочными эффектами. Кроме того, вероятно, существуют подтипы мигрени, которые могут влиять на вероятность ответа на лечение, но на сегодняшний день они плохо изучены. Кроме того, многие пациенты заинтересованы в изучении альтернатив фармакологической терапии этого функционального расстройства.

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR), основанное на медитации вмешательство, разработанное Кабат-Зинном из Массачусетского университета, все чаще показывает свою эффективность для многих пациентов с различными функциональными расстройствами. Недавние небольшие пилотные исследования показывают, что MBSR также может быть важным преимуществом в качестве дополнительной терапии для пациентов с мигренью.

В рамках подготовки к полномасштабному рандомизированному контролируемому клиническому исследованию MBSR для пациентов с мигренозной головной болью от умеренной до тяжелой степени исследователи предлагают детальное пилотное/технико-экономическое обоснование для разработки и проверки методов клинических исследований, необходимых для успешного исследования фазы III. Исследователи сначала выявят большое количество страдающих мигренью в системе Sutter Health в Северной Калифорнии, используя аналитические инструменты, ранее разработанные группой. Затем, используя анализ латентного класса, исследователи определят подгруппы пациентов с мигренью, определяемые сопутствующими заболеваниями. Затем исследователи зарегистрируют 60 пациентов с частотой головных болей от 4 до 20 в месяц и рандомизируют их для полного 8-недельного вмешательства MBSR с обычным уходом или только обычного ухода с последующим наблюдением через 4 месяца. Первичным клиническим исходом является изменение частоты головной боли через 4 месяца с несколькими вторичными исходами, включая оценку боли, качества жизни и функционального состояния.

В качестве технико-экономического обоснования основное внимание в исследовании уделяется демонстрации способности исследователей набирать и удерживать участников, проверять, определяют ли предложенные критерии включения подходящую популяцию пациентов, оценивать уровни соблюдения участниками всех аспектов протокола. и определить оптимальные методы сбора данных. Тесты клинической эффективности не проводятся.

Результаты этого технико-экономического обоснования предоставят бесценную информацию исследователям при разработке методов, обеспечивающих очень успешное и информативное исследование фазы III многообещающего вмешательства MBSR для этого распространенного и тяжелого заболевания.