Estudo de pesquisa sobre mindfulness e enxaqueca (M&M)

A enxaqueca, um dos distúrbios neurológicos mais comuns nos EUA, está classificada entre as 20 principais causas de incapacidade em todo o mundo. A enxaqueca é atualmente uma das principais causas de carga de doença para mulheres de 15 a 44 anos e afeta cerca de 11% da população adulta globalmente, com forte predominância feminina. As abordagens atuais de terapia são baseadas principalmente em medicamentos, mas são limitadas pela eficácia frequentemente inadequada, altos custos de muitos medicamentos específicos para enxaqueca e efeitos colaterais comuns. Além disso, é provável que existam subtipos de enxaqueca que podem afetar a probabilidade de resposta ao tratamento, mas estes têm sido pouco investigados até o momento. Além disso, muitos pacientes estão interessados ​​em explorar alternativas à terapia farmacológica para esse distúrbio funcional.

A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), uma intervenção baseada na meditação desenvolvida por Kabat-Zinn na Universidade de Massachusetts, tem se mostrado cada vez mais eficaz para muitos pacientes com uma variedade de distúrbios funcionais. Pequenos estudos piloto recentes sugerem que o MBSR também pode fornecer um benefício importante como terapia adjuvante para pacientes com enxaqueca.

Em preparação para um estudo clínico randomizado controlado totalmente poderoso de MBSR para pacientes com enxaqueca moderada a grave, os investigadores propõem um estudo piloto/viabilidade detalhado para desenvolver e testar os métodos de pesquisa clínica necessários para um estudo de Fase III bem-sucedido. Os investigadores primeiro identificarão um grande número de pessoas com enxaqueca no sistema Sutter Health, com sede no norte da Califórnia, usando ferramentas analíticas previamente desenvolvidas pelo grupo. Em seguida, usando análise de classe latente, os investigadores identificarão subgrupos de pacientes com enxaqueca definidos por comorbidades. Os investigadores irão, então, inscrever 60 pacientes com um padrão de 4-20 dores de cabeça por mês e randomizá-los para uma intervenção MBSR completa de 8 semanas com cuidados habituais ou apenas cuidados habituais, com acompanhamento de 4 meses. O desfecho clínico primário é a mudança na frequência da cefaléia em 4 meses, com vários desfechos secundários, incluindo avaliações de dor, qualidade de vida e estado funcional.

Como um estudo de viabilidade, as principais ênfases do estudo são demonstrar a capacidade dos investigadores de recrutar e reter participantes, testar se os critérios de inscrição propostos identificam a população de pacientes apropriada, avaliar os níveis de adesão dos participantes a todos os aspectos do protocolo , e para determinar métodos ideais para coleta de dados. Não serão realizados testes de eficácia clínica.

Os resultados deste estudo de viabilidade fornecerão informações valiosas para os investigadores do estudo no desenvolvimento de métodos para garantir um estudo de Fase III altamente bem-sucedido e informativo de uma intervenção MBSR promissora para esta condição médica comum e angustiante.