Všímavost a výzkumná studie migrény (M&M)

Migréna, jedna z nejčastějších neurologických poruch v USA, je celosvětově zařazena mezi 20 nejčastějších příčin invalidity. Migréna je v současné době jednou z hlavních příčin chorobné zátěže u žen ve věku 15–44 let a postihuje odhadem 11 % dospělé populace na celém světě, se silnou převahou žen. Současné přístupy k léčbě jsou primárně založeny na medikaci, ale jsou omezeny často nedostatečnou účinností, vysokými náklady na mnoho léků specifických pro migrénu a častými vedlejšími účinky. Kromě toho pravděpodobně existují podtypy migrény, které mohou ovlivnit pravděpodobnost odpovědi na léčbu, ale ty byly dosud špatně prozkoumány. Kromě toho se mnoho pacientů zajímá o zkoumání alternativ k farmakologické léčbě této funkční poruchy.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR), intervence založená na meditaci vyvinutá Kabat-Zinnem na University of Massachusetts, se stále více ukazuje jako účinná u mnoha pacientů s různými funkčními poruchami. Nedávné malé pilotní studie naznačují, že MBSR může také poskytnout důležitý přínos jako doplňková terapie pro pacienty s migrénovými bolestmi hlavy.

V rámci přípravy na plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii MBSR pro pacienty se středně těžkou až těžkou migrenózní bolestí hlavy navrhují výzkumníci podrobnou pilotní studii/studii proveditelnosti s cílem vyvinout a otestovat klinické výzkumné metody potřebné pro úspěšnou studii fáze III. Vyšetřovatelé nejprve identifikují velký počet migreniků v systému Sutter Health se sídlem v severní Kalifornii pomocí analytických nástrojů dříve vyvinutých skupinou. Dále pomocí analýzy latentních tříd vyšetřovatelé identifikují podskupiny pacientů s migrénou definované komorbiditami. Vyšetřovatelé poté zařadí 60 pacientů se vzorem 4–20 bolestí hlavy za měsíc a randomizují je do plné 8týdenní MBSR intervence s obvyklou péčí nebo samotnou obvyklou péčí, s následným sledováním po 4 měsících. Primárním klinickým výsledkem je změna frekvence bolesti hlavy po 4 měsících s několika sekundárními výsledky, včetně hodnocení bolesti, kvality života a funkčního stavu.

Jako studie proveditelnosti je primárním důrazem studie prokázat schopnost zkoušejících získat a udržet účastníky, otestovat, zda jimi navrhovaná kritéria pro zařazení identifikují vhodnou populaci pacientů, posoudit úrovně dodržování všech aspektů protokolu účastníky. a určit optimální metody sběru dat. Nebudou prováděny žádné testy klinické účinnosti.

Výsledky této studie proveditelnosti poskytnou neocenitelné informace pro výzkumné pracovníky studie při vývoji metod k zajištění vysoce úspěšné a informativní studie fáze III slibné MBSR intervence pro tento běžný a stresující zdravotní stav.