Achtsamkeits- und Migräne-Forschungsstudie (M&M)

Migräne, eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in den USA, gehört weltweit zu den 20 häufigsten Ursachen für Behinderungen. Migräne ist derzeit eine der Hauptursachen für die Krankheitslast von Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren und betrifft schätzungsweise 11 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit, wobei Frauen stark überwiegen. Gegenwärtige Therapieansätze basieren hauptsächlich auf Medikamenten, sind jedoch durch häufig unzureichende Wirksamkeit, hohe Kosten für viele migränespezifische Medikamente und häufige Nebenwirkungen begrenzt. Darüber hinaus gibt es wahrscheinlich Subtypen von Migräne, die die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Behandlung beeinflussen können, aber diese wurden bisher nur unzureichend untersucht. Darüber hinaus sind viele Patienten daran interessiert, Alternativen zur pharmakologischen Therapie dieser Funktionsstörung zu erforschen.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), eine meditationsbasierte Intervention, die von Kabat-Zinn an der University of Massachusetts entwickelt wurde, hat sich bei vielen Patienten mit einer Vielzahl von Funktionsstörungen zunehmend als wirksam erwiesen. Kürzlich durchgeführte kleine Pilotstudien legen nahe, dass MBSR auch als Zusatztherapie für Patienten mit Migränekopfschmerzen von großem Nutzen sein kann.

In Vorbereitung auf eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit vollem Leistungsumfang zu MBSR für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Migräne schlagen die Forscher eine detaillierte Pilot-/Machbarkeitsstudie vor, um die für eine erfolgreiche Phase-III-Studie erforderlichen klinischen Forschungsmethoden zu entwickeln und zu testen. Die Ermittler werden zunächst eine große Anzahl von Migränepatienten im nordkalifornischen Sutter Health-System identifizieren, indem sie zuvor von der Gruppe entwickelte Analysewerkzeuge verwenden. Als Nächstes werden die Ermittler anhand der latenten Klassenanalyse Untergruppen von Migränepatienten identifizieren, die durch Komorbiditäten definiert sind. Die Prüfärzte nehmen dann 60 Patienten mit einem Muster von 4-20 Kopfschmerzen pro Monat auf und ordnen sie randomisiert einer vollständigen 8-wöchigen MBSR-Intervention mit der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege allein zu, mit einer Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Das primäre klinische Ergebnis ist die Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 4 Monaten, mit mehreren sekundären Ergebnissen, einschließlich der Beurteilung von Schmerz, Lebensqualität und Funktionsstatus.

Als Machbarkeitsstudie liegen die Hauptschwerpunkte der Studie darin, die Fähigkeit der Prüfärzte zu demonstrieren, Teilnehmer zu rekrutieren und zu halten, um zu testen, ob ihre vorgeschlagenen Aufnahmekriterien die geeignete Patientenpopulation identifizieren, um den Grad der Einhaltung aller Aspekte des Protokolls durch die Teilnehmer zu bewerten , und um optimale Methoden für die Datenerhebung zu bestimmen. Es werden keine Tests zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden den Prüfärzten der Studie unschätzbare Informationen bei der Entwicklung von Methoden liefern, um eine äußerst erfolgreiche und informative Phase-III-Studie einer vielversprechenden MBSR-Intervention für diese häufige und belastende Erkrankung sicherzustellen.