慢性自己免疫性蕁麻疹の治療における実験的自家間葉系幹細胞療法
2018年7月17日 更新者：Cengiz Kırmaz、Celal Bayar University
この研究の目的は、自己脂肪組織由来の間葉系幹細胞による慢性自己免疫性蕁麻疹の治療が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性蕁麻疹は悲惨な病気で、生活の質に悪影響を及ぼします。 病因は正確には明らかではなく、治療は比較的緩和的であり、結果は通常最適ではありません. 患者の 30 ～ 40% は自己免疫由来です。 患者は、全身に影響を与える免疫抑制治療の使用を余儀なくされています。 いくつかの治療法は、病気そのものと同じくらい深刻な影響を及ぼします。
間葉系幹細胞 (MSC) は、臨床試験で最も一般的に使用される細胞です。 これらの細胞は、免疫抑制抵抗性移植片対宿主病のような重篤な状態で効率的な免疫抑制を提供できます。 この研究は初めてであり、従来の治療法とはまったく異なるアプローチで、決定的な治療法がない慢性自己免疫性蕁麻疹患者のMSCで使用される実験的な治療法が試みられます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manisa、七面鳥
- Celal Bayar University, Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性自己免疫性蕁麻疹と診断された患者（少なくとも6か月前）
- 蕁麻疹活動スコアが 20 以上の患者 [欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) ガイドラインによる]。
- 日々の所見記録ができる方。
- 第4段階の治療薬を3ヶ月間使用してもコントロールできなかった患者（EAACI/GALENガイドラインによる）。
除外基準:
- 心臓、肝臓、または腎不全のある患者。
- てんかん、脳血管または虚血性発作のある患者。
- アトピー性皮膚炎またはその他のかゆみを伴う皮膚疾患を有する患者。
- 寄生虫感染症の患者。
- 抗生物質アレルギーのある患者。
- 悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
Ex vivo 培養脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞を 2 週間間隔で 2 回、合計 1x10/6 細胞/kg で静脈内注入。
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Ex vivo 培養脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞を 2 週間間隔で 2 回、合計 1x10/6 細胞/kg で静脈内注入。
他の名前：
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介入なし：コントロール患者
蕁麻疹の従来の治療法で治療したが、間葉系幹細胞で治療しなかった患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の蕁麻疹活動スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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週ごとの蕁麻疹活動スコアは、欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) ガイドラインに従って評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）有害事象の重症度を決定するための毒性等級尺度による間葉系幹細胞治療関連の副作用のフォローアップ。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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末梢血分化4型クラスター（CD4）T細胞サブセットの比率の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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末梢血の炎症性サイトカインと抗炎症性サイトカインの比率の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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末梢血抗FcεRI自己抗体値の推移
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alper Tunga Özdemir, PhD、Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- 主任研究者：Ercüment Ovalı, Prof. Dr.、Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。