Terapia sperimentale con cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento dell'orticaria autoimmune cronica
17 luglio 2018 aggiornato da: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'orticaria cronica autoimmune siano sicure ed efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orticaria cronica è una malattia dolorosa, che influisce negativamente sulla qualità della vita. La patogenesi non è esattamente chiara, il trattamento è relativamente palliativo ei risultati sono generalmente subottimali. Il 30-40% dei pazienti ha origine autoimmune. I pazienti sono costretti a ricorrere a trattamenti immunosoppressivi che hanno effetti sistemici. Alcuni dei trattamenti hanno effetti gravi quanto la malattia stessa.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono le cellule utilizzate più comunemente negli studi clinici. Queste cellule possono fornire un'immunosoppressione efficiente in condizioni gravi come la malattia del trapianto contro l'ospite immunosoppressiva resistente. Con questo studio per la prima volta e con un approccio piuttosto diverso dal trattamento convenzionale, verrà provato un trattamento sperimentale utilizzato nelle MSC per i pazienti affetti da orticaria cronica autoimmune senza trattamento definitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manisa, Tacchino
- Celal Bayar University, Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di orticaria cronica autoimmune (almeno sei mesi prima)
- Pazienti con >20 e più di punteggio di attività orticaria [secondo le linee guida dell'Accademia europea di allergologia e immunologia clinica (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
- Pazienti che sono in grado di registrare i propri risultati quotidiani.
- Pazienti che non potevano essere controllati nonostante l'uso di un agente di trattamento nella quarta fase per 3 mesi (secondo le linee guida EAACI/GALEN).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale.
- Pazienti con epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemico.
- Pazienti affetti da dermatite atopica o da un'altra sottostante malattia pruriginosa della pelle.
- Pazienti con infezione parassitaria.
- Pazienti con allergia agli antibiotici.
- Storia di malignità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo coltivato ex vivo, due volte a intervalli di due settimane per un totale di 1x10/6 cellule/kg.
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Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo coltivato ex vivo, due volte a intervalli di due settimane per un totale di 1x10/6 cellule/kg.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti trattati con la terapia convenzionale per l'orticaria, ma non trattati con cellule staminali mesenchimali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di attività settimanale dell'orticaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi di attività settimanale dell'orticaria saranno valutati secondo le linee guida dell'Accademia europea di allergia e immunologia clinica (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Follow-up degli effetti collaterali correlati al trattamento con cellule staminali mesenchimali secondo la scala di classificazione della tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per determinare la gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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I cambiamenti nei rapporti del gruppo sanguigno periferico dei sottoinsiemi di cellule T di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I cambiamenti nei rapporti delle citochine infiammatorie e antinfiammatorie del sangue periferico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I cambiamenti nei livelli di autoanticorpi anti-FcεRI nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Investigatore principale: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUBITAK-1001-215S612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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