만성 자가면역 두드러기 치료를 위한 실험적 자가 중간엽 줄기세포 치료
2018년 7월 17일 업데이트: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
본 연구의 목적은 만성 자가면역 두드러기 치료를 위한 자가지방유래 간엽줄기세포의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 두드러기는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 고통스러운 질병입니다. 병인은 정확히 명확하지 않으며 치료는 상대적으로 완화되며 결과는 일반적으로 최적이 아닙니다. 환자의 30-40%는 자가면역 기원을 가지고 있습니다. 환자는 전신 효과가 있는 면역억제제를 사용해야 합니다. 일부 치료법은 질병 자체만큼 심각한 영향을 미칩니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 세포입니다. 이러한 세포는 면역억제 저항성 이식편대숙주병과 같은 심각한 조건에서 효율적인 면역억제를 제공할 수 있습니다. 이번 연구는 기존의 치료법과는 전혀 다른 접근으로 처음 시도되는 것으로, 만성 자가면역성 두드러기 환자를 대상으로 중간엽 줄기세포에서 사용되는 실험적 치료법을 확정적 치료법 없이 시도하게 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manisa, 칠면조
- Celal Bayar University, Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 자가면역성 두드러기로 진단받은 환자(최소 6개월 이전)
- 두드러기 활동 점수가 >20 이상인 환자[유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미(EAACI) / 글로벌 알레르기 및 천식 유럽 네트워크(GALEN) 지침에 따름]
- 일일 소견을 기록할 수 있는 환자.
- 4단계에서 3개월간 치료제 사용에도 불구하고 조절이 되지 않는 환자(EAACI/GALEN 가이드라인에 따름).
제외 기준:
- 심장, 간 또는 신부전이 있는 환자.
- 간질, 뇌혈관 또는 허혈 발작이 있는 환자.
- 아토피성 피부염 또는 다른 기저 가려운 피부질환이 있는 환자.
- 기생충 감염 환자.
- 항생제 알레르기가 있는 환자.
- 악성의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
체외 배양된 지방조직 유래 자가 간엽줄기세포를 2주 간격으로 총 1x10/6 cells/kg으로 2회 정맥주입.
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체외 배양된 지방조직 유래 자가 간엽줄기세포를 2주 간격으로 총 1x10/6 cells/kg으로 2회 정맥주입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 환자
기존의 두드러기 치료제로 치료하였으나 간엽줄기세포로 치료하지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 두드러기 활동 점수의 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
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주간 두드러기 활동 점수는 European Academy of Allergy and Clinical Immunology(EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network(GALEN) 지침에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세계보건기구(WHO)의 부작용 중증도 결정을 위한 독성 등급 척도에 따른 중간엽 줄기세포 치료 관련 부작용의 추적 조사.
기간: 12 개월
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12 개월
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분화 4(CD4) T 세포 하위 집합의 말초 혈액 클러스터 비율의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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말초혈액 염증 및 항염증 사이토카인의 비율 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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말초혈액 항FcεRI 자가항체 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- 수석 연구원: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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