Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen autologinen mesenkymaalinen kantasoluterapia kroonisen autoimmuuniurtikarian hoidossa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kroonisen autoimmuuniurtikarian hoito autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevalla mesenkymaalisilla kantasoluilla turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen urtikaria on ahdistava sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Patogeneesi ei ole täysin selvä, hoito on suhteellisen lievittävää ja tulokset ovat yleensä suboptimaalisia. 30-40 %:lla potilaista on autoimmuuniperäinen. Potilaat pakotetaan käyttämään immunosuppressiivisia hoitoja, joilla on systeemisiä vaikutuksia. Joillakin hoidoilla on yhtä vakavia vaikutuksia kuin itse taudilla.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat yleisimmin käytettyjä soluja kliinisissä tutkimuksissa. Nämä solut voivat tarjota tehokkaan immunosuppression vaikeissa olosuhteissa, kuten immunosuppressiiviselle resistentille siirrännäis-isäntätaudille. Tässä ensimmäistä kertaa tehdyssä tutkimuksessa, joka poikkeaa perinteisestä hoidosta, kokeillaan kokeellista hoitoa, jota käytettiin MSC:issä kroonista autoimmuuniurtikariapotilaille ilman lopullista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Manisa, Turkki
        • Celal Bayar University, Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen autoimmuuniurtikaria (vähintään kuusi kuukautta ennen)
  2. Potilaat, joiden urtikariaaktiivisuuspistemäärä on yli 20 [Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Networkin (GALEN) ohjeiden mukaan].
  3. Potilaat, jotka pystyvät tekemään päivittäisiä löydöksiä, kirjaavat.
  4. Potilaat, joita ei voitu hallita huolimatta hoitoaineen käytöstä neljännessä vaiheessa 3 kuukauden ajan (EAACI/GALEN-ohjeiden mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  2. Potilaat, joilla on epilepsia, aivoverenkiertohäiriö tai iskeeminen kohtaus.
  3. Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai muu taustalla oleva kutiseva ihosairaus.
  4. Potilaat, joilla on loisinfektio.
  5. Potilaat, joilla on antibioottiallergia.
  6. Pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Ex vivo -viljeltyjen rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio kahdesti kahden viikon välein, yhteensä 1 x 10/6 solua/kg.
Biologinen: Autologinen mesenkymaalinen kantasolu
Ex vivo -viljeltyjen rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio kahdesti kahden viikon välein, yhteensä 1 x 10/6 solua/kg.
Muut nimet:
  • Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu
Ei väliintuloa: Hallitse potilaita
Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista urtikariahoitoa, mutta eivät hoitaneet mesenkymaalisia kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisissa nokkosihottuman aktiivisuuspisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viikoittaiset nokkosihottuman aktiivisuuspisteet arvioidaan European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Networkin (GALEN) ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mesenkymaalisten kantasoluhoitoon liittyvien sivuvaikutusten seuranta Maailman terveysjärjestön (WHO) myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset perifeerisen veren klusterin erilaistuminen 4 (CD4) T-solualaryhmien suhteissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset ääreisveren tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen sytokiinien suhteissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset ääreisveren anti-FcεRI-autovasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celal Bayar University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Acıbadem Labcell

Tutkijat

  • Päätutkija: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
  • Päätutkija: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUBITAK-1001-215S612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa