Terapia experimental con células madre mesenquimales autólogas en el tratamiento de la urticaria autoinmune crónica
17 de julio de 2018 actualizado por: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
El objetivo de este estudio es determinar si las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo del tratamiento de la urticaria autoinmune crónica son seguras y eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria crónica es una enfermedad angustiante, que afecta negativamente la calidad de vida. La patogenia no está del todo clara, el tratamiento es relativamente paliativo y los resultados suelen ser subóptimos. El 30-40% de los pacientes tienen origen autoinmune. Los pacientes se ven obligados a utilizar tratamientos inmunosupresores que tienen efectos sistémicos. Algunos de los tratamientos tienen efectos tan graves como la propia enfermedad.
Las células madre mesenquimales (MSC) son las células más utilizadas en los ensayos clínicos. Estas células pueden proporcionar una inmunosupresión eficaz en condiciones graves como la enfermedad de injerto contra huésped resistente a los inmunosupresores. Con este estudio por primera vez y con un enfoque bastante diferente al tratamiento convencional, se probará un tratamiento experimental que se utiliza en las MSC para los pacientes con urticaria autoinmune crónica sin tratamiento definitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manisa, Pavo
- Celal Bayar University, Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de urticaria autoinmune crónica (al menos seis meses antes)
- Pacientes que tienen >20 o más de puntuación de actividad de urticaria [según las directrices de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) / Red Europea Global de Alergia y Asma (GALEN)].
- Pacientes que son capaces de registrar sus propios hallazgos diarios.
- Pacientes que no pudieron ser controlados a pesar del uso de un agente de tratamiento en el cuarto escalón durante 3 meses (según guías EAACI/GALEN).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
- Pacientes que tengan epilepsia, accidente cerebrovascular o ataque isquémico.
- Pacientes que tienen dermatitis atópica u otra enfermedad subyacente de la piel con picazón.
- Pacientes que tienen infección parasitaria.
- Pacientes que tienen alergia a los antibióticos.
- Historia de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo cultivadas ex vivo, dos veces en intervalos de dos semanas en un total de 1x10/6 células/kg.
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Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo cultivadas ex vivo, dos veces en intervalos de dos semanas en un total de 1x10/6 células/kg.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes controles
Los pacientes que se trataron con la terapia convencional para la urticaria, pero no se trataron con células madre mesenquimales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones semanales de actividad de la urticaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los puntajes semanales de actividad de urticaria se evaluarán de acuerdo con las pautas de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) / Red Europea Global de Alergia y Asma (GALEN).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento con células madre mesenquimales según la escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para determinar la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Los cambios en las proporciones de grupos de sangre periférica de subconjuntos de células T de diferenciación 4 (CD4).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los cambios en las proporciones de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los cambios en los niveles de autoanticuerpos anti-FcεRI en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Investigador principal: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUBITAK-1001-215S612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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