Eksperymentalna autologiczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu przewlekłej pokrzywki autoimmunologicznej
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Celem tego badania jest określenie, czy autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej stosowane w leczeniu przewlekłej pokrzywki autoimmunologicznej są bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła pokrzywka jest uciążliwą chorobą, która negatywnie wpływa na jakość życia. Patogeneza nie jest do końca jasna, leczenie jest stosunkowo paliatywne, a wyniki są zwykle suboptymalne. 30-40% pacjentów ma pochodzenie autoimmunologiczne. Chorzy zmuszeni są do stosowania leków immunosupresyjnych, które mają działanie ogólnoustrojowe. Niektóre metody leczenia mają skutki tak poważne, jak sama choroba.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są najczęściej używanymi komórkami w badaniach klinicznych. Komórki te mogą zapewnić skuteczną immunosupresję w ciężkich stanach, takich jak oporna immunosupresyjnie choroba przeszczep przeciw gospodarzowi. Dzięki temu badaniu po raz pierwszy i całkowicie odmiennemu podejściu niż leczenie konwencjonalne, zostanie wypróbowane eksperymentalne leczenie stosowane w MSC u pacjentów z przewlekłą pokrzywką autoimmunologiczną bez ostatecznego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Indyk
- Celal Bayar University, Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką autoimmunologiczną (co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
- Pacjenci z oceną aktywności pokrzywki >20 i więcej [zgodnie z wytycznymi Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej (EAACI) / Globalnej Sieci ds. Alergii i Astmy (GALEN)].
- Pacjenci, którzy są zdolni do własnego codziennego zapisu wyników.
- Pacjenci, których nie udało się opanować pomimo stosowania środka leczniczego w kroku czwartym przez 3 miesiące (zgodnie z wytycznymi EAACI/GALEN).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
- Pacjenci z padaczką, napadem naczyniowo-mózgowym lub niedokrwiennym.
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry lub inną chorobą powodującą swędzenie skóry.
- Pacjenci z infekcją pasożytniczą.
- Pacjenci z alergią na antybiotyki.
- Historia nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Dożylna infuzja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z hodowli ex vivo z tkanki tłuszczowej, dwukrotnie w odstępach dwutygodniowych, łącznie 1x10/6 komórek/kg.
|
Dożylna infuzja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z hodowli ex vivo z tkanki tłuszczowej, dwukrotnie w odstępach dwutygodniowych, łącznie 1x10/6 komórek/kg.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj pacjentów
Pacjenci leczeni konwencjonalną terapią pokrzywki, ale nie leczeni mezenchymalnymi komórkami macierzystymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych wynikach aktywności pokrzywki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tygodniowe wyniki aktywności pokrzywki będą oceniane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej (EAACI) / Globalnej Europejskiej Sieci ds. Alergii i Astmy (GALEN).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontynuacja działań niepożądanych związanych z leczeniem mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zgodnie ze skalą stopni toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w proporcjach klastrów krwi obwodowej różnicowania 4 (CD4) podzbiorów komórek T.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany proporcji cytokin zapalnych i przeciwzapalnych we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu autoprzeciwciał anty-FcεRI we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Główny śledczy: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUBITAK-1001-215S612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .