Terapia Experimental com Células Tronco Mesenquimais Autólogas no Tratamento da Urticária Crônica Autoimune
17 de julho de 2018 atualizado por: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento autólogo com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para urticária crônica autoimune é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária crônica é uma doença angustiante, que afeta negativamente a qualidade de vida. A patogênese não é exatamente clara, o tratamento é relativamente paliativo e os resultados são geralmente abaixo do ideal. 30-40% dos pacientes têm origem autoimune. Os pacientes são forçados a usar tratamentos imunossupressores que têm efeitos sistêmicos. Alguns dos tratamentos têm efeitos tão graves quanto a própria doença.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são as células mais comumente usadas em ensaios clínicos. Essas células podem fornecer imunossupressão eficiente em condições graves, como doença do enxerto versus hospedeiro resistente a imunossupressores. Com este estudo pela primeira vez e uma abordagem bastante diferente do tratamento convencional, será tentado um tratamento experimental que é usado nas MSCs para pacientes com urticária crônica autoimune sem tratamento definitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manisa, Peru
- Celal Bayar University, Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com urticária crônica autoimune (pelo menos seis meses antes)
- Pacientes com pontuação de atividade de urticária > 20 ou mais [de acordo com as diretrizes da European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
- Pacientes que são capazes de registrar achados diários.
- Pacientes que não puderam ser controlados apesar do uso de um agente de tratamento na quarta etapa por 3 meses (de acordo com as diretrizes da EAACI / GALEN).
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
- Pacientes com epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquêmico.
- Pacientes com dermatite atópica ou outra doença de pele pruriginosa subjacente.
- Pacientes com infecção parasitária.
- Pacientes com alergia a antibióticos.
- História de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo cultivado ex vivo, duas vezes em intervalos de duas semanas no total de 1x10/6 células/kg.
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Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo cultivado ex vivo, duas vezes em intervalos de duas semanas no total de 1x10/6 células/kg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes de controle
Os pacientes que trataram com a terapia convencional para urticária, mas não trataram com células-tronco mesenquimais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores semanais de atividade de urticária.
Prazo: 6 meses
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Os escores semanais de atividade de urticária serão avaliados de acordo com as diretrizes da European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acompanhamento dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento com células-tronco mesenquimais de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Determinar a Gravidade dos Eventos Adversos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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As mudanças nas proporções de cluster de sangue periférico de subconjuntos de células T de diferenciação 4 (CD4).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As mudanças nas proporções de citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias do sangue periférico.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As alterações nos níveis de autoanticorpo anti-FcεRI no sangue periférico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Investigador principal: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUBITAK-1001-215S612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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