Eksperimentell autolog mesenkymal stamcelleterapi ved behandling av kronisk autoimmun urtikaria
17. juli 2018 oppdatert av: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Målet med denne studien er å finne ut om autologt fettvev avledet mesenkymale stamceller for behandling av kronisk autoimmun urticaria er trygt og effektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk urticaria er en plagsom sykdom som påvirker livskvaliteten negativt. Patogenesen er ikke helt klar, behandlingen er relativt palliativ og resultatene er vanligvis suboptimale. 30-40 % av pasientene har autoimmun opprinnelse. Pasienter blir tvunget til å bruke immundempende behandlinger som har systemiske effekter. Noen av behandlingene har like alvorlige effekter som selve sykdommen.
Mesenkymale stamceller (MSC) er de mest brukte cellene i kliniske studier. Disse cellene kan gi effektiv immunsuppresjon under alvorlige tilstander som immunsuppressiv resistent Graft versus Host Disease. Med denne studien for første gang og en ganske annen tilnærming fra konvensjonell behandling, vil det bli prøvd ut en eksperimentell behandling som brukes i MSCs for kroniske autoimmune urticariapasienter uten definitiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia
- Celal Bayar University, Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kronisk autoimmun urticaria (minst seks måneder før)
- Pasienter som har >20 eller over urticaria aktivitetsscore [i henhold til European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) retningslinjer].
- Pasienter som er i stand til å registrere daglige funn.
- Pasienter som ikke kunne kontrolleres til tross for bruk av et behandlingsmiddel i fjerde trinn i 3 måneder (i henhold til EAACI / GALEN retningslinjer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hjerte-, lever- eller nyresvikt.
- Pasienter som har epilepsi, cerebrovaskulært eller iskemisk angrep.
- Pasienter som har atopisk dermatitt eller en annen underliggende kløende hudsykdom.
- Pasienter som har parasittinfeksjon.
- Pasienter som har antibiotikaallergi.
- Historie om malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Intravenøs infusjon av ex vivo dyrket fettvev avledet autologe mesenkymale stamceller, to ganger med to ukers mellomrom totalt 1x10/6 celler/kg.
|
Intravenøs infusjon av ex vivo dyrket fettvev avledet autologe mesenkymale stamceller, to ganger med to ukers mellomrom totalt 1x10/6 celler/kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasientene som behandlet med konvensjonell terapi for urticaria, men ikke behandler med mesenkymale stamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ukentlige urticaria-aktivitetsscore.
Tidsramme: 6 måneder
|
De ukentlige urticariaaktivitetsskårene vil bli vurdert i henhold til European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) retningslinjer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppfølging av de mesenkymale stamcellebehandlingsrelaterte bivirkningene i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringene i forholdet mellom perifert blodklynge med differensiering 4 (CD4) T-celleundergrupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringene i forholdet mellom inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i perifert blod.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringene i nivåene av anti-FcεRI autoantistoff i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Hovedetterforsker: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUBITAK-1001-215S612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .