Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele autologe mesenchymale stamceltherapie bij de behandeling van chronische auto-immune urticaria

17 juli 2018 bijgewerkt door: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Het doel van deze studie is om te bepalen of uit autoloog vetweefsel verkregen mesenchymale stamcellen voor de behandeling van chronische auto-immuunurticaria veilig en effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische urticaria is een vervelende ziekte die de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. De pathogenese is niet precies duidelijk, de behandeling is relatief palliatief en de resultaten zijn meestal suboptimaal. 30-40% van de patiënten heeft een auto-immune oorsprong. Patiënten worden gedwongen om immunosuppressieve behandelingen te gebruiken die systemische effecten hebben. Sommige behandelingen hebben effecten die even ernstig zijn als de ziekte zelf.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn de meest gebruikte cellen in klinische studies. Deze cellen kunnen efficiënte immunosuppressie bieden bij ernstige aandoeningen zoals immunosuppressieve resistente graft-versus-host-ziekte. Met deze studie voor het eerst en een heel andere benadering dan conventionele behandeling, zal een experimentele behandeling worden geprobeerd die wordt gebruikt in de MSC's voor chronische auto-immuunurticariapatiënten zonder definitieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Manisa, Kalkoen
        • Celal Bayar University, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie chronische auto-immuunurticaria is vastgesteld (minstens zes maanden eerder)
  2. Patiënten met >20 of meer urticaria-activiteitsscore [volgens de richtlijnen van de European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
  3. Patiënten die in staat zijn om zelf dagelijkse bevindingen vast te leggen.
  4. Patiënten die ondanks het gebruik van een behandelingsmiddel in de vierde stap gedurende 3 maanden niet onder controle konden worden gebracht (volgens EAACI/GALEN-richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hart-, lever- of nierfalen.
  2. Patiënten met epilepsie, cerebrovasculaire of ischemische aanval.
  3. Patiënten met atopische dermatitis of een andere onderliggende jeukende huidaandoening.
  4. Patiënten met een parasitaire infectie.
  5. Patiënten die allergisch zijn voor antibiotica.
  6. Geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte uit vetweefsel afkomstige autologe mesenchymale stamcellen, tweemaal met tussenpozen van twee weken in totaal 1x10/6 cellen/kg.
Biologisch: Autologe mesenchymale stamcel
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte uit vetweefsel afkomstige autologe mesenchymale stamcellen, tweemaal met tussenpozen van twee weken in totaal 1x10/6 cellen/kg.
Andere namen:
  • Autologe vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel
Geen tussenkomst: Controleer patiënten
De patiënten die behandeld worden met de conventionele therapie voor urticaria, maar niet behandelen met mesenchymale stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse urticaria-activiteitsscores.
Tijdsspanne: 6 maanden
De wekelijkse urticaria-activiteitsscores worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Follow-up van de mesenchymale stamcelbehandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de Toxicity Grading Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het bepalen van de ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De veranderingen in de verhoudingen van perifere bloedcluster van differentiatie 4 (CD4) T-cel subsets.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De veranderingen in verhoudingen van inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De veranderingen in de niveaus van perifeer bloed anti-FcεRI auto-antilichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celal Bayar University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Acıbadem Labcell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
  • Hoofdonderzoeker: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUBITAK-1001-215S612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren