Экспериментальная терапия аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками в лечении хронической аутоиммунной крапивницы
17 июля 2018 г. обновлено: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Целью данного исследования является определение того, являются ли аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, безопасными и эффективными для лечения хронической аутоиммунной крапивницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая крапивница – мучительное заболевание, негативно влияющее на качество жизни. Патогенез точно не ясен, лечение относительно паллиативное, а результаты обычно субоптимальны. 30-40% больных имеют аутоиммунное происхождение. Пациенты вынуждены использовать иммунодепрессанты, которые имеют системные эффекты. Некоторые методы лечения имеют такие же серьезные последствия, как и сама болезнь.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются наиболее часто используемыми клетками в клинических испытаниях. Эти клетки могут обеспечить эффективную иммуносупрессию в тяжелых условиях, таких как устойчивый к иммуносупрессии синдром «трансплантат против хозяина». С этим исследованием впервые и подходом, совершенно отличным от традиционного лечения, будет опробовано экспериментальное лечение, которое использовалось в МСК для пациентов с хронической аутоиммунной крапивницей без окончательного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manisa, Турция
- Celal Bayar University, Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хроническая аутоиммунная крапивница (не менее шести месяцев назад)
- Пациенты с оценкой активности крапивницы> 20 и более [согласно рекомендациям Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) / Европейской сети глобальной аллергии и астмы (GALEN)].
- Пациенты, способные записывать собственные ежедневные находки.
- Пациенты, которых не удалось контролировать, несмотря на использование лечебного агента на четвертом этапе в течение 3 месяцев (согласно рекомендациям EAACI/GALEN).
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты с эпилепсией, цереброваскулярной или ишемической атакой.
- Пациенты с атопическим дерматитом или другим сопутствующим кожным зудом.
- Пациенты с паразитарной инфекцией.
- Пациенты с аллергией на антибиотики.
- История злокачественности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Внутривенное вливание аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из культивированной ex vivo жировой ткани, дважды с двухнедельными интервалами, всего 1x10/6 клеток/кг.
|
Внутривенное вливание аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из культивированной ex vivo жировой ткани, дважды с двухнедельными интервалами, всего 1x10/6 клеток/кг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты
Пациенты, которых лечили обычной терапией крапивницы, но не лечили мезенхимальными стволовыми клетками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение недельной активности крапивницы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Еженедельные баллы активности крапивницы будут оцениваться в соответствии с рекомендациями Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) / Европейской сети глобальной аллергии и астмы (GALEN).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Последующее наблюдение за побочными эффектами, связанными с лечением мезенхимальными стволовыми клетками, в соответствии со шкалой оценки токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для определения тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения соотношения субпопуляций Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) периферической крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения соотношения воспалительных и противовоспалительных цитокинов периферической крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня аутоантител к FcεRI в периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Главный следователь: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUBITAK-1001-215S612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .