Thérapie expérimentale par cellules souches mésenchymateuses autologues dans le traitement de l'urticaire auto-immune chronique
17 juillet 2018 mis à jour par: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Le but de cette étude est de déterminer si le tissu adipeux autologue dérivé des cellules souches mésenchymateuses du traitement de l'urticaire auto-immune chronique est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urticaire chronique est une maladie pénible qui affecte négativement la qualité de vie. La pathogenèse n'est pas exactement claire, le traitement est relativement palliatif et les résultats sont généralement sous-optimaux. 30 à 40 % des patients ont une origine auto-immune. Les patients sont contraints d'utiliser des traitements immunosuppresseurs qui ont des effets systémiques. Certains traitements ont des effets aussi graves que la maladie elle-même.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont les cellules les plus couramment utilisées dans les essais cliniques. Ces cellules peuvent fournir une immunosuppression efficace dans des conditions sévères telles que la maladie du greffon contre l'hôte résistante à l'immunosuppression. Avec cette étude dans un premier temps et une approche assez différente du traitement conventionnel, il sera essayé un traitement expérimental utilisé dans les CSM pour les patients atteints d'urticaire chronique auto-immune sans traitement définitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie
- Celal Bayar University, Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une urticaire chronique auto-immune (au moins six mois avant)
- Les patients qui ont> 20 et plus de score d'activité urticaire [selon les directives de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
- Les patients qui sont capables de leurs propres résultats quotidiens enregistrent.
- Patients qui n'ont pas pu être contrôlés malgré l'utilisation d'un agent de traitement dans la quatrième étape pendant 3 mois (selon les directives EAACI / GALEN).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
- Patients souffrant d'épilepsie, d'attaque cérébrovasculaire ou ischémique.
- Patients atteints de dermatite atopique ou d'une autre maladie cutanée sous-jacente avec démangeaisons.
- Les patients qui ont une infection parasitaire.
- Patients allergiques aux antibiotiques.
- Antécédents de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Infusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissu adipeux cultivées ex vivo, deux fois à deux semaines d'intervalle au total 1x10/6 cellules/kg.
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Infusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissu adipeux cultivées ex vivo, deux fois à deux semaines d'intervalle au total 1x10/6 cellules/kg.
Autres noms:
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Aucune intervention: Patients témoins
Les patients qui ont été traités avec la thérapie conventionnelle pour l'urticaire, mais qui n'ont pas été traités avec des cellules souches mésenchymateuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores hebdomadaires d'activité de l'urticaire.
Délai: 6 mois
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Les scores hebdomadaires d'activité de l'urticaire seront évalués conformément aux directives de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Suivi des effets secondaires liés au traitement des cellules souches mésenchymateuses selon l'échelle de classification de la toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour déterminer la gravité des événements indésirables.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Les changements dans les ratios du groupe sanguin périphérique des sous-ensembles de lymphocytes T de différenciation 4 (CD4).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les changements dans les rapports des cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires du sang périphérique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les changements dans les niveaux d'auto-anticorps anti-FcεRI dans le sang périphérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
- Chercheur principal: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUBITAK-1001-215S612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .