Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel autolog mesenkymal stamcelleterapi til behandling af kronisk autoimmun urticaria

17. juli 2018 opdateret af: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller til behandling af kronisk autoimmun nældefeber er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nældefeber er en smertefuld sygdom, som påvirker livskvaliteten negativt. Patogenesen er ikke helt klar, behandlingen er relativt palliativ, og resultaterne er normalt suboptimale. 30-40% af patienterne har autoimmun oprindelse. Patienter er tvunget til at bruge immunsuppressive behandlinger, som har systemiske virkninger. Nogle af behandlingerne har lige så alvorlige virkninger som selve sygdommen.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er de mest almindeligt anvendte celler i kliniske forsøg. Disse celler kan give effektiv immunsuppression under alvorlige tilstande som immunsuppressiv resistent graft versus host sygdom. Med denne undersøgelse på første gang og en helt anden tilgang fra konventionel behandling, vil det blive afprøvet en eksperimentel behandling, der anvendes i MSC'erne til kroniske autoimmune nældefeberpatienter uden endelig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Manisa, Kalkun
        • Celal Bayar University, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kronisk autoimmun urticaria (mindst seks måneder før)
  2. Patienter, der har >20 og derover af nældefeberaktivitetsscore [ifølge European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) retningslinjer].
  3. Patienter, der er i stand til egne daglige fund registrerer.
  4. Patienter, der ikke kunne kontrolleres på trods af brugen af ​​et behandlingsmiddel i fjerde trin i 3 måneder (i henhold til EAACI / GALEN retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjerte-, lever- eller nyresvigt.
  2. Patienter med epilepsi, cerebrovaskulært eller iskæmisk anfald.
  3. Patienter, der har atopisk dermatitis eller en anden underliggende kløende hudsygdom.
  4. Patienter med parasitinfektion.
  5. Patienter med antibiotikaallergi.
  6. Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Intravenøs infusion af ex vivo dyrkede fedtvæv afledt autologe mesenkymale stamceller, to gange med to ugers intervaller i alt 1x10/6 celler/kg.
Biologisk: Autolog mesenkymal stamcelle
Intravenøs infusion af ex vivo dyrkede fedtvæv afledt autologe mesenkymale stamceller, to gange med to ugers intervaller i alt 1x10/6 celler/kg.
Andre navne:
  • Autolog fedtvæv afledt mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: Kontroller patienter
De patienter, der behandlede med den konventionelle terapi for nældefeber, men ikke behandler med mesenkymale stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlige nældefeberaktivitetsscore.
Tidsramme: 6 måneder
De ugentlige nældefeberaktivitetsscore vil blive vurderet i henhold til retningslinjerne fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfølgning af de mesenkymale stamcellebehandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringerne i forholdet mellem perifer blodklynge af differentiering 4 (CD4) T-celleundergrupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringerne i forholdet mellem inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i perifert blod.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringerne i niveauerne af anti-FcεRI autoantistof i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celal Bayar University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Acıbadem Labcell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
  • Ledende efterforsker: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUBITAK-1001-215S612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner