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Experimentelle autologe mesenchymale Stammzelltherapie bei der Behandlung von chronischer Autoimmunurtikaria

17. Juli 2018 aktualisiert von: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von chronischer Autoimmunurtikaria mit mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Urtikaria ist eine quälende Erkrankung, die die Lebensqualität negativ beeinflusst. Die Pathogenese ist nicht ganz klar, die Behandlung ist relativ palliativ und die Ergebnisse sind in der Regel suboptimal. 30-40% der Patienten haben einen autoimmunen Ursprung. Die Patienten sind gezwungen, immunsuppressive Behandlungen anzuwenden, die systemische Wirkungen haben. Einige der Behandlungen haben Auswirkungen, die so schwerwiegend sind wie die Krankheit selbst.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind die am häufigsten verwendeten Zellen in klinischen Studien. Diese Zellen können bei schweren Erkrankungen wie der immunsuppressionsresistenten Graft-versus-Host-Krankheit eine wirksame Immunsuppression bieten. Mit dieser Studie wird zum ersten Mal und ganz anders als bei der konventionellen Behandlung eine experimentelle Behandlung versucht, die in den MSCs für Patienten mit chronischer Autoimmun-Urtikaria ohne definitive Behandlung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar University, Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter chronischer Autoimmunurtikaria (mindestens sechs Monate zuvor)
  2. Patienten mit einem Urtikaria-Aktivitäts-Score von >20 und mehr [gemäß den Richtlinien der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
  3. Patienten, die in der Lage sind, eigene Tagesbefunde aufzuzeichnen.
  4. Patienten, die trotz Anwendung eines Behandlungsmittels im vierten Schritt für 3 Monate (nach EAACI / GALEN-Leitlinien) nicht kontrolliert werden konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenversagen.
  2. Patienten mit Epilepsie, zerebrovaskulärer oder ischämischer Attacke.
  3. Patienten mit atopischer Dermatitis oder einer anderen zugrunde liegenden juckenden Hauterkrankung.
  4. Patienten mit parasitärer Infektion.
  5. Patienten mit Antibiotikaallergie.
  6. Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Intravenöse Infusion von ex vivo kultivierten autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, zweimal in zweiwöchigen Abständen, insgesamt 1 x 10/6 Zellen/kg.
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzelle
Intravenöse Infusion von ex vivo kultivierten autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, zweimal in zweiwöchigen Abständen, insgesamt 1 x 10/6 Zellen/kg.
Andere Namen:
  • Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
Die Patienten, die mit der konventionellen Urtikariatherapie behandelt wurden, behandelten jedoch nicht mit mesenchymalen Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Die wöchentlichen Werte für die Urtikaria-Aktivität werden gemäß den Richtlinien der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) / des Global Allergy and Asthma European Network (GALEN) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachverfolgung der mit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen verbundenen Nebenwirkungen gemäß der Toxicity Grading Scale for Determining The Severity of Adverse Events der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Änderungen in den Verhältnissen der peripheren Blutcluster der Differenzierung 4 (CD4) T-Zell-Untergruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Änderungen in den Verhältnissen von entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen in den Spiegeln des Anti-FcεRI-Autoantikörpers im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celal Bayar University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Acıbadem Labcell

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
  • Hauptermittler: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUBITAK-1001-215S612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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