Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami v léčbě chronické autoimunitní kopřivky

17. července 2018 aktualizováno: Cengiz Kırmaz, Celal Bayar University
Cílem této studie je zjistit, zda léčba mezenchymálními kmenovými buňkami pocházejícími z autologní tukové tkáně pro chronickou autoimunitní kopřivku je bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická kopřivka je stresující onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života. Patogeneze není přesně jasná, léčba je relativně paliativní a výsledky jsou obvykle suboptimální. 30–40 % pacientů má autoimunitní původ. Pacienti jsou nuceni používat imunosupresivní léčbu, která má systémové účinky. Některé z léčebných postupů mají stejně závažné účinky jako samotná nemoc.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou nejčastěji používanými buňkami v klinických studiích. Tyto buňky mohou poskytnout účinnou imunosupresi v těžkých stavech, jako je imunosupresivně rezistentní onemocnění štěpu proti hostiteli. S touto studií poprvé a zcela odlišným přístupem od konvenční léčby bude vyzkoušena experimentální léčba používaná v MSC u pacientů s chronickou autoimunitní kopřivkou bez definitivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University, Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou chronické autoimunitní kopřivky (nejméně šest měsíců předtím)
  2. Pacienti, kteří mají > 20 a více skóre aktivity kopřivky [podle pokynů Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN)].
  3. Pacienti, kteří jsou schopni vlastní denní nálezové záznamy.
  4. Pacienti, kteří nemohli být kontrolováni navzdory použití léčebné látky ve čtvrtém kroku po dobu 3 měsíců (podle pokynů EAACI / GALEN).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se selháním srdce, jater nebo ledvin.
  2. Pacienti, kteří mají epilepsii, cerebrovaskulární nebo ischemický záchvat.
  3. Pacienti, kteří mají atopickou dermatitidu nebo jiné základní svědivé kožní onemocnění.
  4. Pacienti s parazitární infekcí.
  5. Pacienti s alergií na antibiotika.
  6. Historie malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Intravenózní infuze ex vivo kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně dvakrát ve dvoutýdenních intervalech celkem 1x10/6 buněk/kg.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenová buňka
Intravenózní infuze ex vivo kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně dvakrát ve dvoutýdenních intervalech celkem 1x10/6 buněk/kg.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z autologní tukové tkáně
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
Pacienti, kteří se léčili konvenční terapií kopřivky, ale neléčili mezenchymálními kmenovými buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky.
Časové okno: 6 měsíců
Týdenní skóre aktivity kopřivky bude hodnoceno podle pokynů Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) / Global Allergy and Asthma European Network (GALEN).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování vedlejších účinků spojených s léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami podle stupnice hodnocení toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) pro stanovení závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v poměrech podskupin T lymfocytů diferenciace 4 (CD4) v periferní krvi.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v poměrech zánětlivých a protizánětlivých cytokinů periferní krve.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin periferní krve anti-FcεRI autoprotilátky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celal Bayar University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Acıbadem Labcell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Tunga Özdemir, PhD, Ege University, Institute of Health Sciences, Department of Stem Cell, Izmir/TURKEY
  • Vrchní vyšetřovatel: Ercüment Ovalı, Prof. Dr., Acıbadem Labcell, Istanbul/TURKEY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUBITAK-1001-215S612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit