CKD-396 药物相互作用研究(A) (CKD-396 DDI(A) P1)

纳入标准：

1. 初筛时年满 19 岁的健康男性
2. 体重指数（BMI）在17.5~30.5之间 kg/m^2且体重必须超过55kg（身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）^2）
3. 男性三年内无先天性疾病或慢性病，无内科病史或不知情者
4. 由于药物的特殊性，参加者必须通过血液学检查和血液化学分析、尿液检查、心电图（ECG）等检查合格后才能进行临床筛查。
5. 参与者必须自愿并在加入研究之前签署由全北国立大学 IRB 证明的知情同意书，以表明他被告知测试的目的和药物的特殊特性。
6. 参与者必须有能力和意愿参与整个试验

排除标准：

1. 临床上有血液、肾脏、内分泌、胃肠道、泌尿系统、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（注射时未治疗的亚临床季节性过敏除外）疾病病史或症状的人。
2. 既往有影响药物吸收的胃肠道相关疾病（食管贲门失弛缓症、食管狭窄、食管疾病或克罗恩病）或手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）

3. 谁有以下检查结果

   A。 ALT 或 AST > 正常值的两倍

4. 谁在筛选后 6 个月内持续摄入 210 克/周的酒精。 (一杯啤酒 (5%) (250 mL) = 10 g，一杯烧酒 (20%) (50mL) = 8 g，一杯葡萄酒 (!2%) (125 mL) = 12g)
5. 首次临床药物试验前3个月参加过其他临床试验或进行过生物等效性试验的药物。
6. 血压≤100或≥150（收缩压）或<60或≥100（舒张压）者
7. 谁有酒精和药物滥用病史。
8. 谁在第一次服用临床试验药物之前的 30 天内服用过控制代谢率（激活或抑制）的药物。
9. 谁每天吸 20 多支电子烟。
10. 谁在服用第一种临床试验药物前 10 天内服用了处方药或非处方药。
11. 首次服用临床试验药物前2个月内参加过全血捐献或首次服用临床试验药物前1个月内参加过血小板捐献者。
12. 谁有可能通过参加临床试验来增加危险，或者谁可以通过具有严重或慢性的医疗和精神状态或在筛选检查的结果中有问题来中断解释测试结果。
13. 有对含有罗格列酮的药物或具有类似作用的药物罗格列酮（吡格列酮）或含有西他列汀或噻唑烷二酮类药物成分的药物极度敏感史者。
14. 谁有严重的心力衰竭或必须药物治疗的充血性心力衰竭
15. 肝病患者。
16. 一个肾病患者。
17. 谁患有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷，或1型糖尿病，或有急性代谢性酸中毒或酮症酸中毒病史。
18. 手术前后患有严重传染病或重伤的患者。
19. 谁有半乳糖不耐症、LAPP 乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病。
20. 不愿意或不能遵守本协议中描述的准则的测试对象。
21. 未被研究人员确定不适合参加本次测试的人员。