CKD-396 약물간 상호작용 연구(A) (CKD-396 DDI(A) P1)

포함 기준:

1. 1차 선별검사 방문 시 만 19세 이상의 건강한 남성
2. 체질량지수(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2이고 체중이 55kg 이상이어야 합니다. (체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키(m)^2)
3. 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과 치료상 증상이 없거나 해당 분야에 대한 지식이 없는 남성
4. 의약품의 특성상 참여자는 혈액검사, 혈액화학분석, 소변검사, 심전도(ECG) 등을 통해 검사한 후 임상적 선별을 할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
5. 참가자는 연구에 참여하기 전에 전북대학교 IRB에서 검증된 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명하여 테스트 목적과 약물의 특성에 대해 정보를 제공받았음을 보여야 합니다.
6. 참가자는 전체 시험에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 혈액, 신장, 내분비, 위장관, 비뇨기계, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기(주사 시 치료되지 않는 무증상 계절성 알레르기 제외) 질병의 병력 또는 임상적으로 자각한 증상이 있는 자.
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 식도질환, 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자

3. 검사 후 다음과 같은 결과가 있는 자

   ㅏ. ALT 또는 AST > 정상 값보다 2배 높음

4. 검진 후 6개월 이내에 지속적으로 주당 210g의 알코올을 섭취하는 자. (맥주 한 잔(5%)(250mL) = 10g, 소주 한 잔(20%)(50mL) = 8g, 와인 한 잔(!2%)(125mL) = 12g)
5. 첫 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 생물학적 동등성 시험을 받은 자.
6. 혈압 ≤ 100 또는 ≥150(수축기 혈압) 또는 < 60 또는 ≥ 100(이완기 혈압)
7. 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 사람.
8. 임상 시험 durg를 처음 복용하기 전 30일 동안 대사율을 조절하는 약물(활성 또는 억제)을 복용한 자.
9. WHO는 하루에 20개 이상의 에이가렛을 피운다.
10. 최초의 임상시험용 의약품을 복용하기 전 10일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 복용한 자.
11. 임상시험용 의약품 최초 복용 전 2개월 이내에 전혈헌혈에 참여한 자 또는 임상시험용 의약품 최초 복용 전 1개월 동안 혈소판 기증에 참여한 자.
12. 임상시험에 참여함으로써 위험을 증가시킬 우려가 있는 자 또는 심하거나 만성적인 의학적, 정신적 상태를 갖거나 선별검사 결과에 문제가 있어 검사결과 해석을 방해할 수 있는 자.
13. Rosiglitazone 또는 Rosiglitazone(Pioglitazone)과 유사한 효과를 갖는 약물 또는 Sitagliptin 또는 thiazolidinediones 성분을 포함하는 약물을 포함하는 약물에 극도로 민감한 병력이 있는 자.
14. 심각한 심부전 또는 약물 치료를 받아야 하는 울혈성 심부전이 있는 사람
15. 간병증 환자입니다.
16. Wevere nephropathy 환자입니다.
17. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수 또는 제1형 당뇨병이 있거나 급성 대사성 산증 또는 케톤산증의 병력이 있는 사람.
18. 수술 전후에 심각한 감염성 질환이 있거나 중상을 입은 환자.
19. 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 사람.
20. 이 프로토콜에 설명된 지침을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 테스트 대상.
21. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자.