CKD-396 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek(A) (CKD-396 DDI(A) P1)

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde man wiens leeftijd ouder is dan 19 jaar op het moment dat hij op bezoek komt voor een eerste screeningstest
2. Body mass index (BMI) tussen 17,5~30,5 kg/m^2 en het lichaamsgewicht moet meer dan 55kg zijn (Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte (m)^2)
3. Een man zonder aangeboren of chronische ziekte in drie jaar, geen voorgeschiedenis van symptomen bij interne behandeling of geen kennis op het gebied
4. Vanwege de speciale kenmerken van geneesmiddelen, moeten de deelnemers gekwalificeerd zijn om de klinische screening uit te voeren na onderzoek door hematologietest en bloedchemie-analyse, urinetest, het elektrocardiogram (ECG) en etc.
5. De deelnemers moeten zich vrijwillig aanmelden en een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is bewezen door de Chonbuk National University IRB voordat ze aan een onderzoek deelnemen om aan te tonen dat ze geïnformeerd zijn over het doel van tests en de speciale kenmerken van medicijnen.
6. De deelnemers moeten het vermogen en de bereidheid hebben om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis of symptomen van klinisch bewuste bloed-, nier-, interne secretie-, gastro-intestinale, urinewegstelsel-, cardiovasculaire, lever-, mentale, zenuwachtige of allergische (behalve subklinische seizoensgebonden allergieën die niet worden behandeld bij injectie) ziekte.
2. Die een gastro-intestinale aandoening hadden die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (slokdarmachalasie, slokdarmstenose, slokdarmziekte of de ziekte van Crohn) of operaties (behalve een eenvoudige appendectomie of herniotomie)

3. Die na onderzoek de volgende uitslag had

   A. ALT of AST > twee keer hoger dan de normale waarde

4. Die binnen 6 maanden na de screening constant 210 g/week alcohol innemen. (een kopje bier (5%) (250 ml) = 10 g, een shot soju (20%) (50 ml) = 8 g, een glas wijn (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Die deelnamen aan een andere klinische test of bio-equivalentiegeneesmiddelen testten in 3 maanden vóór de eerste klinische geneesmiddelenproef.
6. wiens bloeddruk ≤ 100 of ≥150 (systolische bloeddruk) of < 60 of ≥ 100 (diastolische bloeddruk)
7. Die een medische geschiedenis had van alcohol- en drugsmisbruik.
8. Die een medicijn had ingenomen dat de stofwisseling onder controle heeft (activering of remming) in 30 dagen vóór de eerste inname van klinische tests.
9. Wie rookt meer dan 20 sigaretten per dag.
10. Die voorgeschreven medicijnen of over-the-conuter-drugs nam in 10 dagen voordat het allereerste klinische testmedicijn werd ingenomen.
11. Die deelnamen aan volbloeddonaties in 2 maanden vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen of bloedplaatjesdonaties in 1 maand vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen.
12. Wie een risico kan vergroten door deel te nemen aan de klinische onderzoeken of kan de interpretatie van testresultaten onderbreken door een ernstige of chronische medische en mentale toestand te hebben of problemen te hebben met de resultaten van het screeningsonderzoek.
13. Wie heeft een geschiedenis van extreme gevoeligheid voor medicijnen die rosiglitazon bevatten of dugs die een vergelijkbaar effect hebben als rosiglitazon (pioglitazon), of medicijnen die de ingrediënten van sitagliptine of thiazolidinedionen bevatten.
14. Die een ernstig hartfalen of congestief hartfalen heeft dat met medicijnen moet worden behandeld
15. Een patiënt met hepatopathie.
16. Een patiënt met wevere nefropathie.
17. Wie heeft diabetische ketoacidose of een diaetisch coma, of diabetes type 1, of heeft een voorgeschiedenis van acute metabole acidose of ketoacidose.
18. Een patiënt met een ernstige infectieziekte of ernstig letsel voor en na een operatie.
19. Wie heeft galactose-intolerantie, LAPP-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen.
20. Proefpersonen die de in dit protocol beschreven richtlijnen niet willen of kunnen naleven.
21. Een persoon die door de onderzoekers niet ongeschikt is bevonden voor deelname aan deze test.