CKD-396 Исследование лекарственного взаимодействия (A) (CKD-396 DDI (A) P1)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет при посещении для первоначального скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2, а масса тела должна быть более 55 кг (индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост (м)^2)
3. Мужчина без врожденных или хронических заболеваний в течение трех лет, без истории симптомов при внутреннем лечении или без знаний в этой области.
4. Из-за особых характеристик лекарств участники должны иметь квалификацию для проведения клинического скрининга после обследования с помощью гематологического теста и анализа крови, анализа мочи, электрокардиограммы (ЭКГ) и т. д.
5. Участники должны быть добровольцами и подписать документ об информированном согласии, подтвержденный IRB Национального университета Чонбук, прежде чем присоединиться к исследованию, чтобы показать, что он был проинформирован о целях испытаний и особых характеристиках лекарств.
6. Участники должны иметь возможность и желание участвовать на протяжении всех испытаний.

Критерий исключения:

1. Лица, имевшие в анамнезе или клинические симптомы заболеваний крови, почек, внутренней секреции, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, нервных или аллергических (кроме субклинической сезонной аллергии, которая не лечится при инъекциях) заболеваний.
2. У кого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания, на которые может повлиять всасывание лекарств (ахалазия пищевода, стеноз пищевода, заболевание пищевода или болезнь Крона) или операции (кроме простой аппендэктомии или грыжесечения)

3. У кого были следующие результаты после обследования

   а. АЛТ или АСТ > в два раза выше нормы

4. Кто постоянно употребляет 210 г алкоголя в неделю в течение 6 месяцев после скрининга. (чашка пива (5%) (250 мл) = 10 г, стопка соджу (20%) (50 мл) = 8 г, бокал вина (!2%) (125 мл) = 12 г)
5. Кто участвовал в другом клиническом испытании или принимал препараты для тестирования биоэквивалентности за 3 месяца до первого клинического испытания препарата.
6. Чье артериальное давление ≤ 100 или ≥ 150 (систолическое артериальное давление) или < 60 или ≥ 100 (диастолическое артериальное давление)
7. Кто в анамнезе злоупотреблял алкоголем и наркотиками.
8. Кто принимал препарат, контролирующий скорость метаболизма (активация или ингибирование) за 30 дней до первого приема препарата для клинических испытаний.
9. Кто выкуривает более 20 сигарет в день.
10. Кто принимал прописанные лекарства или безрецептурные препараты за 10 дней до приема самого первого препарата для клинических испытаний.
11. Принимавшие участие в сдаче цельной крови за 2 месяца до первого приема препаратов для клинического исследования или донорстве тромбоцитов за 1 месяц до первого приема препаратов для клинических испытаний.
12. Кто может увеличить опасность, участвуя в клинических испытаниях, или кто может прервать интерпретацию результатов теста, имея серьезное или хроническое медицинское и психическое состояние или имея проблемы с результатами скринингового обследования.
13. У кого есть история крайней чувствительности к препаратам, содержащим росиглитазон, или к препаратам, имеющим аналогичный эффект с росиглитазоном (пиоглитазоном), или к препаратам, содержащим ингредиенты ситаглиптина или тиазолидиндионов.
14. У кого серьезная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
15. Больной с гепатопатией.
16. Больной с тяжелой нефропатией.
17. У кого есть диабетический кетоацидоз или диабетическая кома, или диабет 1 типа, или в анамнезе острый метаболический ацидоз или кетоацидоз.
18. Пациент с тяжелым инфекционным заболеванием или тяжелыми травмами до и после операции.
19. У кого есть непереносимость галактозы, непереносимость лактозы LAPP, глюкозо-галактозная мальабсорбция или генетические нарушения.
20. Испытуемые, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации, описанные в этом протоколе.
21. Человек, который не признан исследователями непригодным для участия в этом тесте.