CKD-396 Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat (A) (CKD-396 DDI(A) P1)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi, akinek életkora 19 év feletti kezdeti szűrővizsgálatra látogat
2. Testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 között kg/m^2 és a testtömegnek 55 kg felett kell lennie (Testtömegindex (BMI) = súly (kg) / magasság (m)^2)
3. Férfi, akinek három éve nem volt veleszületett vagy krónikus betegsége, a kórelőzményében nincsenek belső kezelési tünetek, vagy nem ismeri a területet
4. A gyógyszerek sajátosságaiból adódóan a résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a klinikai szűrés elvégzésére hematológiai vizsgálat és vérkémiai elemzés, vizeletvizsgálat, elektrokardiogram (EKG) stb.
5. A résztvevőknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk egy, a Chonbuk National University IRB által igazolt beleegyező dokumentumot, mielőtt csatlakoznának egy vizsgálathoz, és igazolni kell, hogy tájékozottak voltak a tesztek céljáról és a kábítószerek speciális jellemzőiről.
6. A résztvevőknek képességgel és hajlandósággal kell rendelkezniük a részvételre a teljes kísérlet során

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek a kórelőzményében vagy tüneteiben klinikailag tudatában volt vér-, vese-, belső szekréciós, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, mentális, ideges vagy allergiás betegségnek (kivéve az injekció beadásakor nem kezelt szubklinikai szezonális allergiákat).
2. Akinek gasztrointesztinális eredetű betegsége volt, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (nyelőcső achalasia, oesophagostenosis, nyelőcsőbetegség vagy Crohn-betegség) vagy műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia)

3. Akinél a következő eredmények születtek a vizsgálat után

   a. ALT vagy AST > kétszer magasabb a normál értéknél

4. Aki a szűrést követő 6 hónapon belül folyamatosan heti 210 g alkoholt fogyaszt. (egy csésze sör (5%) (250 ml) = 10 g, egy korty szóju (20%) (50 ml) = 8 g, egy pohár bor (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Aki részt vett más klinikai teszten, vagy bioekvivalencia-vizsgálati gyógyszert vett be 3 hónappal az első klinikai gyógyszervizsgálat előtt.
6. akinek a vérnyomása ≤ 100 vagy ≥150 (szisztolés vérnyomás) vagy < 60 vagy ≥ 100 (diasztolés vérnyomás)
7. Akinek kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepelt.
8. Aki olyan gyógyszert szedett, amely szabályozza az anyagcsere sebességét (aktiválás vagy gátlás) az első klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal.
9. Ki szívja el naponta 20-nál több eigarettet.
10. Ki szedett felírt gyógyszereket vagy vényköteles gyógyszereket a legelső klinikai vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 10 napon belül.
11. Aki részt vett teljes véradásban az első klinikai vizsgálati gyógyszerek szedését megelőző 2 hónapban vagy vérlemezke-adományozásban az első klinikai vizsgálati gyógyszerek szedését megelőző 1 hónapban.
12. Aki a klinikai vizsgálatokban való részvétellel növelheti a veszélyt, az megszakíthatja a teszteredmények értelmezését súlyos vagy krónikus egészségügyi és mentális állapota miatt, vagy a szűrővizsgálat eredményeivel kapcsolatos problémák miatt.
13. Akinek rendkívüli érzékenysége van a roziglitazont vagy hasonló hatású gyógyszerekre (pioglitazon), vagy a szitagliptin vagy tiazolidindion hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre.
14. Akinek súlyos szívelégtelensége vagy pangásos szívelégtelensége van, amelyet gyógyszerrel kell kezelni
15. Hepatopathiás beteg.
16. Nephropathiában szenvedő beteg.
17. Akinek diabéteszes ketoacidózisa vagy diaetikus kómája, vagy 1-es típusú cukorbetegsége van, vagy a kórelőzményében akut metabolikus acidózis vagy ketoacidózis szerepel.
18. Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos sérülésben szenvedő beteg műtét előtt és után.
19. Akinek galaktóz intoleranciája, LAPP laktóz intoleranciája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy genetikai rendellenessége van.
20. Olyan kísérleti alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni az ebben a protokollban leírt irányelveknek.
21. Olyan személy, akit a kutatók nem találtak alkalmatlannak a tesztben való részvételre.