Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-396 huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus(A) (CKD-396 DDI(A) P1)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, 2-suuntainen crossover-tutkimus sitagliptiinin vaikutuksen arvioimiseksi lobeglitatsonin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä lääkevuorovaikutusta lobeglitatsonin ja sitagliptiinin välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille kaksikymmentä(20) vuotiaille mieshenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 10 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju-si, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg (Kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2)
  3. Mies, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alueesta
  4. Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen testin ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne. kautta suoritetun tarkastuksen jälkeen.
  5. Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
  6. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielen, hermostuneen tai allergisen (lukuun ottamatta subkliinisiä kausiallergioita, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairautta tai oireita.
  2. joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)

  3. Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen

    a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi

  4. Jotka nauttivat jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (!2 %) (125 ml) = 12 g)
  5. Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta.
  6. joiden verenpaine on ≤ 100 tai ≥ 150 (systolinen verenpaine) tai < 60 tai ≥ 100 (diastolinen verenpaine)
  7. Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
  8. jotka olivat ottaneet aineenvaihduntaa säätelevää lääkettä (aktivointi tai esto) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä kliinistä testausta.
  9. Kuka polttaa yli 20 eigarettea päivässä.
  10. Kuka otti reseptilääkettä tai ylimääräisiä lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista.
  11. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista.
  12. Se, jolla on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin kokeisiin tai shokkiin, voi keskeyttää koetulosten tulkinnan, koska hänellä on vakava tai krooninen lääketieteellinen ja henkinen tila tai ongelmia seulontatutkimuksen tuloksissa.
  13. Kenellä on äärimmäinen herkkyys lääkkeille, jotka sisältävät rosiglitatsonia tai lääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kuin Rosiglitatsonilla (Pioglitazone), tai lääkkeillä, jotka sisältävät sitagliptiinin tai tiatsolidiinidionien aineosia.
  14. Kenellä on vakava sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hoidettava lääkehoidolla
  15. Potilas, jolla on hepatopatia.
  16. Potilas, jolla on wevere nefropatia.
  17. Kenellä on diabeettinen ketoasidoosi tai diaeettinen kooma tai tyypin 1 diabetes tai hänellä on aiemmin ollut akuutti metabinen asidoosi tai ketoasidoosi.
  18. Potilas, jolla on vakava tartuntatauti tai vakavia vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen.
  19. Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä.
  20. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja ohjeita.
  21. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (hoito A/hoito B)

Jakso 1: Hoito A (Duvie Tab. 0,5 mg) * 1 T/päivä 5 päivän ajan, QD, PO

Jakso 2: Hoito B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg) * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO

Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 10 dyan pesujaksolla.
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg * 1 T/päivä 5 päivän ajan, QD, PO
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100mg
Duvie Tab. 0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/vrk 5 dyaa, QD, PO
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni 0,5 mg + sitagliptiini 100 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (hoito B/hoito A)

Jakso 1: Hoito B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg) * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO

Jakso 2: Hoito A (Duvie Tab. 0,5 mg) * 1 T/päivä 5 päivän ajan, QD, PO

Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 10 dyan pesujaksolla.
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg * 1 T/päivä 5 päivän ajan, QD, PO
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100mg
Duvie Tab. 0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/vrk 5 dyaa, QD, PO
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni 0,5 mg + sitagliptiini 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitazonin AUCτ
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
Css,max Lobeglitazone
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitatsonin Css,min
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
Lobeglitazonen Css,av
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
Tss,max Lobeglitazone
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1/2 lobeglitatsonia
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
Lobeglitatsonin CLss/F
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
Lobeglitazonen Vdss/F
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
lobeglitatsonin vaihtelu [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
lobeglitatsonin swing [(Css,max-Css,min)/Css,min]
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min-Gul Kim, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165DDI16002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II

Kliiniset tutkimukset Duvie Tab. 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa