高齢者の緊急手術：虚弱指数と手術リスクスコアの比較 (FRAILESEL)
2018年8月27日 更新者：Gianluca Costa、University of Roma La Sapienza
腹部緊急手術を受ける高齢患者の周術期転帰を予測するためのリスク層別化ツールと虚弱指数
高齢患者の緊急一般手術：疫学、および罹患率と死亡率に影響する要因の評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、高齢化は、社会経済の発展と世界中の医療制度の改善の結果と考えられています。 平均的な人の平均余命は、前世紀の間に倍増し、現在、西側諸国では 85 ～ 90 歳と推定されています。 高齢者の数は今後数十年間で劇的に増加し、2040 年に向けた人口予測では、65 歳から 74 歳の年齢層で 66% 増加することが示されています。 さらに重要なことは、75 歳以上の年齢層が 100% を超えて増加すると予測されており、これは将来の医療サービスに明らかに影響を与えることです。 したがって、急性の医学的傷害は、健康な 65 歳または 75 歳の人から、依存状態で生きたとしても、かなりの数の将来の寿命 (20 ～ 30 年) を奪う可能性があります。 高齢者は、世界中の外科手術の大部分を占めています。 2010 年には、米国で実施されたすべての入院手術の 37% が 65 歳以上の患者であり、この割合は今後数十年で上昇するでしょう。 また、年齢が上がるにつれて、追加の病気や薬物の使用のリスクが高まります。その中には、緊急の外科的条件を明らかに妨げる可能性があるものもあります. 生命を脅かす腹部疾患を有する高齢患者は、ますます多くの緊急手術を受けており、外科的および麻酔技術の最近の進歩にもかかわらず、高齢患者は、せん妄、尿失禁、褥瘡、うつ病、感染症、機能障害などの主要な周術期合併症のリスクが高まっています。衰退と薬物の有害作用、入院期間の長期化、および術後の施設収容。 併存疾患と機能障害を制御した後でも、年齢は術後の有害事象の独立した危険因子のままです。 急性手術を受けた高齢者は、多くの場合、最初の治療で生き残ることができますが、併存疾患による重度の合併症に苦しむことがよくあります。 合併症が発生すると、障害、独立性の喪失、生活の質の低下、医療費の高騰、および死亡に至る一連の事象につながる可能性があります。 生命を脅かす複雑な状態を回避し、必要に応じて老年医学のコンサルタントや他の専門家を巻き込むために、術後の綿密なフォローアップが重要です。 追加の手術や積極的な延命治療は、場合によっては害を及ぼす可能性があります。 この集団における外科的意思決定は、高齢者の健康状態が不均一であり、手術リスクを予測するためのツールが不足しているため、困難です。 術後合併症の一般的に使用される予測因子には、実質的な制限があります。ほとんどは単一の臓器系に基づいているか主観的であり、患者の生理学的予備力を推定するものはありません。 したがって、脆弱性評価を組み込んだ特別な治療前評価を受ける必要がある場合があります。 虚弱は一般に高齢者に関連しており、疾患、活動不足、栄養不足、ストレス、加齢による生理学的変化による複数の臓器系の予備力の低下によって識別されます。 人口の高齢化が避けられないことを考えると、外科医がフレイルの概念と、フレイルが手術の決定と結果にどのように影響するかを理解することが重要です。 高齢者集団の緊急手術の転帰を改善することは、多面的な課題ですが、臨床および医療システムに大きな影響を与えます。 現在の実践の評価は、将来の結果を改善するために重要です。 特定された不足に対処し、研究のための新しい分野を見つけることは、高齢者の転帰を改善するために重要です。
目的: 65 歳以上で一般的な緊急手術を受けた患者の手術リスクの層別化を評価する。 高齢患者の新しいスコアの変数として特定のパラメーターを評価する。 そのような患者の管理におけるホットスポットを強調する。
研究デザイン: 後ろ向きコホートと前向きコホートの両方、多施設、観察、利益のない臨床研究。 すべての研究参加者は、18 か月の間に一般的な緊急手術を受けた高齢患者に関するデータを収集し、選択されたデータの完全性が 95% を超えることを保証します。 この研究は、ローマ ラ サピエンツァ大学の健康科学研究倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marche、イタリア
- Ospedale Di Macerata
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Abruzzo
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Pescara、Abruzzo、イタリア
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Bergamo
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Ponte San Pietro、Bergamo、イタリア
- Policlinico San Pietro
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Cagliari, Sardegna
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Monserrato、Cagliari, Sardegna、イタリア
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
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Campania
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Acerra、Campania、イタリア
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
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Avellino、Campania、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
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Benevento、Campania、イタリア
- A.O.R.N Gaetano Rummo
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Napoli、Campania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア
- Ospedale Maggiore di Parma
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア
- Ospedale Infermi
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Ferrara
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Lagosanto、Ferrara、イタリア
- Ospedale del Delta
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Gorizia
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Monfalcone、Gorizia、イタリア
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Roma、Lazio、イタリア
- Ospedale Cristo Re
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Roma、Lazio、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Rome、Lazio、イタリア、00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Modena
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Baggiovara、Modena、イタリア
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Pavia
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Voghera、Pavia、イタリア
- Ospedale Civile di Voghera
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Taranto、Puglia、イタリア
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
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Rovigo
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Adria、Rovigo、イタリア
- Ospedale Civile di Adria
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Cagliari、Sardegna、イタリア
- P.O. Santissima Trinità ASL8
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Nuoro、Sardegna、イタリア
- Ospedale San Francesco
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Sassari、Sardegna、イタリア
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
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Grosseto、Toscana、イタリア、58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
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Pisa、Toscana、イタリア、56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
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Pistoia、Toscana、イタリア
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
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Umbria
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Foligno、Umbria、イタリア、06034
- Ospedale San Giovanni Battista
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Orvieto、Umbria、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Stella
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Terni、Umbria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Veneto
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Abano Terme、Veneto、イタリア、35031
- Policlinico Abano Terme
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
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Viterbo
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Civita Castellana、Viterbo、イタリア
- Ospedale di Civita Castellana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多施設イタリア全国調査コホート研究
説明
包含基準：入院から7日以内に予定外の処置とみなされる緊急手術を受けたすべての高齢患者
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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30日間の罹患率
時間枠：18ヶ月
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クラビアンの分類スコアリングシステムによって定義された罹患率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポーツマス - 死亡率および罹患率の列挙のための生理学的および手術的重症度スコア (P-POSSUM)
時間枠：18ヶ月
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観察死亡率と予想死亡率 (O:E) の比率
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18ヶ月
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チャールソン年齢併存疾患指数（CACI）の計算
時間枠：18ヶ月
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罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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簡易急性生理学スコア-II (SAPS-II)
時間枠：18ヶ月
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死亡率の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 手術リスク計算ツール
時間枠：18ヶ月
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術後合併症の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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緊急手術における術後リスクの計算 (CORES)
時間枠：18ヶ月
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死亡率の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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手術死亡確率モデル (S-MPM)
時間枠：18ヶ月
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観察死亡率と予想死亡率 (O:E) の比率
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18ヶ月
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死亡率および罹患率を列挙するための結腸直腸生理学的および手術的重症度スコア (CR-POSSUM)
時間枠：18ヶ月
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観察死亡率と予想死亡率 (O:E) の比率
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18ヶ月
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フレイルフリードインデックス
時間枠：18ヶ月
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参加者の虚弱層別化
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18ヶ月
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カナダの健康と老化に関する研究 (CSHA) フレイルスコア
時間枠：18ヶ月
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参加者の虚弱層別化
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18ヶ月
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緊急手術を受けた被験者の総数
時間枠：18ヶ月
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高齢患者と非高齢患者の比率
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18ヶ月
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地理的地域の住民
時間枠：18ヶ月
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10万人あたりの高齢者の緊急手術
住民
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gianluca Costa, MD, PhD、University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- 主任研究者：Giuseppe Nigri, MD, FACS、University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
- Shah AA, Zafar SN, Kodadek LM, Zogg CK, Chapital AB, Iqbal A, Greene WR, Cornwell EE 3rd, Havens J, Nitzschke S, Cooper Z, Salim A, Haider AH. Never giving up: outcomes and presentation of emergency general surgery in geriatric octogenarian and nonagenarian patients. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):211-220.e3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19.
- Hewitt J, McCormack C, Tay HS, Greig M, Law J, Tay A, Asnan NH, Carter B, Myint PK, Pearce L, Moug SJ, McCarthy K, Stechman MJ. Prevalence of multimorbidity and its association with outcomes in older emergency general surgical patients: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010126. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010126.
- Poldermans D, Hoeks SE, Feringa HH. Pre-operative risk assessment and risk reduction before surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1913-24. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.005.
- Vasivej T, Sathirapanya P, Kongkamol C. Incidence and Risk Factors of Perioperative Stroke in Noncardiac, and Nonaortic and Its Major Branches Surgery. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1172-1176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.051. Epub 2016 Feb 24.
- McLean RC, McCallum IJ, Dixon S, O'Loughlin P. A 15-year retrospective analysis of the epidemiology and outcomes for elderly emergency general surgical admissions in the North East of England: A case for multidisciplinary geriatric input. Int J Surg. 2016 Apr;28:13-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.044. Epub 2016 Feb 23.
- Merani S, Payne J, Padwal RS, Hudson D, Widder SL, Khadaroo RG. Predictors of in-hospital mortality and complications in very elderly patients undergoing emergency surgery. World J Emerg Surg. 2014 Jul 7;9:43. doi: 10.1186/1749-7922-9-43. eCollection 2014.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- St-Louis E, Sudarshan M, Al-Habboubi M, El-Husseini Hassan M, Deckelbaum DL, Razek TS, Feldman LS, Khwaja K. The outcomes of the elderly in acute care general surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Feb;42(1):107-13. doi: 10.1007/s00068-015-0517-9. Epub 2015 Apr 8.
- Lorenzon L, Costa G, Massa G, Frezza B, Stella F, Balducci G. The impact of frailty syndrome and risk scores on emergency cholecystectomy patients. Surg Today. 2017 Jan;47(1):74-83. doi: 10.1007/s00595-016-1361-1. Epub 2016 May 30.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
- Costa G, Massa G; ERASO (Elderly Risk Assessment for Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Frailty and emergency surgery in the elderly: protocol of a prospective, multicenter study in Italy for evaluating perioperative outcome (The FRAILESEL Study). Updates Surg. 2018 Mar;70(1):97-104. doi: 10.1007/s13304-018-0511-y. Epub 2018 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。