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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02825082
Chirurgie d'urgence chez les personnes âgées : comparaison de l'indice de fragilité et du score de risque chirurgical (FRAILESEL)
Outils de stratification des risques et indice de fragilité pour prédire les résultats périopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : de nos jours, le vieillissement est considéré comme le résultat du développement socio-économique et de l'amélioration des systèmes de soins de santé dans le monde. L'espérance de vie de la personne moyenne a doublé au cours du siècle dernier et elle est actuellement estimée à 85-90 ans dans les pays occidentaux. Le nombre de personnes âgées augmentera considérablement au cours des prochaines décennies, les projections démographiques vers 2040 indiquant une augmentation de 66 % dans les tranches d'âge de 65 à 74 ans. Plus important encore, les groupes d'âge de 75 ans et plus devraient augmenter de plus de 100 %, ce qui aura clairement des implications pour les futurs services de santé. Ainsi, une atteinte médicale aiguë peut ainsi priver une personne de 65 ou 75 ans en bonne santé d'un nombre considérable d'années de vie futures (20-30 ans), soit vécues dans la dépendance. Les personnes âgées représentent une grande partie de la pratique chirurgicale dans le monde. En 2010, 37 % de toutes les opérations hospitalières réalisées aux États-Unis concernaient des patients de 65 ans et plus, et ce pourcentage augmentera dans les décennies à venir. En outre, l'âge augmente le risque de maladies supplémentaires ainsi que l'utilisation de médicaments, dont certains peuvent clairement interférer avec les conditions chirurgicales d'urgence. Les patients âgés atteints d'une maladie abdominale potentiellement mortelle subissent une intervention chirurgicale d'urgence en nombre croissant et malgré les progrès récents des techniques chirurgicales et anesthésiques, les patients âgés sont exposés à un risque accru de complications périopératoires majeures telles que le délire, l'incontinence urinaire, les escarres, la dépression, les infections, les troubles fonctionnels. déclin et effets indésirables des médicaments, séjours hospitaliers plus longs et institutionnalisation postopératoire. Même après contrôle des maladies comorbides et des troubles fonctionnels, l'âge reste un facteur de risque indépendant d'événements indésirables postopératoires. Les personnes âgées qui subissent une chirurgie aiguë survivent souvent au traitement initial, mais souffrent souvent de complications graves dues à la comorbidité. Si une complication survient, elle peut entraîner une cascade d'événements entraînant une invalidité, une perte d'autonomie, une diminution de la qualité de vie, des coûts de soins de santé élevés et la mortalité. Il est important, avec un suivi postopératoire étroit, d'éviter des conditions de complication potentiellement mortelles et d'impliquer des consultants en gériatrie et d'autres spécialités si nécessaire. Une intervention chirurgicale supplémentaire et des soins intensifs de prolongation de la vie peuvent, dans certains cas, faire plus de mal que de bien. La prise de décision chirurgicale dans cette population est difficile en raison de l'hétérogénéité de l'état de santé des personnes âgées et de la rareté des outils de prédiction du risque opératoire. Les prédicteurs couramment utilisés des complications postopératoires ont des limites substantielles ; la plupart sont basées sur un seul système organique ou sont subjectives, et aucune n'estime les réserves physiologiques d'un patient. il peut donc être nécessaire de subir des évaluations spéciales avant le traitement qui intègrent des évaluations de la fragilité. La fragilité est couramment associée aux personnes âgées et est identifiée par une diminution des réserves dans plusieurs systèmes d'organes en raison de la maladie, du manque d'activité, d'une alimentation inadéquate, du stress et des changements physiologiques du vieillissement. Compte tenu de l'augmentation inévitable du vieillissement de la population, il est essentiel que les chirurgiens comprennent le concept de fragilité et son impact sur les décisions et les résultats chirurgicaux. L'amélioration des résultats en chirurgie d'urgence pour la population gériatrique est une tâche à multiples facettes, mais qui a de grandes implications cliniques et sur le système de soins de santé. l'évaluation de la pratique actuelle est importante pour améliorer les résultats à l'avenir. Il est important d'agir sur les déficits identifiés et de trouver de nouveaux domaines de recherche pour améliorer les résultats chez les personnes âgées.
OBJECTIF : évaluer la stratification du risque chirurgical chez les patients > 65 ans ayant subi une chirurgie générale d'urgence. Évaluer des paramètres spécifiques comme variables pour un nouveau score chez le patient âgé. Souligner hotspot dans les prises en charge de tels patients.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : étude clinique de cohorte rétrospective et prospective, multicentrique, observationnelle, sans but lucratif. Tous les participants à l'étude recueilleront des données sur les patients âgés ayant subi une chirurgie générale d'urgence pendant une période de 18 mois, garantissant une complétude globale des données recueillies > 95 %. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé de l'Université de Rome La Sapienza.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marche, Italie
- Ospedale di Macerata
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Italie
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italie
- Policlinico San Pietro
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Cagliari, Sardegna
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Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italie
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
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Campania
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Acerra, Campania, Italie
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
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Avellino, Campania, Italie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
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Benevento, Campania, Italie
- A.O.R.N Gaetano Rummo
-
Napoli, Campania, Italie
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Parma, Emilia-Romagna, Italie
- Ospedale Maggiore di Parma
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie
- Ospedale Infermi
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Ferrara
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Lagosanto, Ferrara, Italie
- Ospedale del Delta
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Gorizia
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Monfalcone, Gorizia, Italie
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Roma, Lazio, Italie
- Ospedale Cristo Re
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Roma, Lazio, Italie
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italie, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italie
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italie
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Pavia
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Voghera, Pavia, Italie
- Ospedale Civile di Voghera
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-
Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Taranto, Puglia, Italie
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
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Rovigo
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Adria, Rovigo, Italie
- Ospedale Civile di Adria
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Cagliari, Sardegna, Italie
- P.O. Santissima Trinità ASL8
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Nuoro, Sardegna, Italie
- Ospedale San Francesco
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Sassari, Sardegna, Italie
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italie, 52100
- Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Pisa, Toscana, Italie, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Pistoia, Toscana, Italie
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
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-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italie, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Orvieto, Umbria, Italie
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
Terni, Umbria, Italie
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Veneto
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Abano Terme, Veneto, Italie, 35031
- Policlinico Abano Terme
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Verona
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Legnago, Verona, Italie
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
-
-
Viterbo
-
Civita Castellana, Viterbo, Italie
- Ospedale di Civita Castellana
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés soumis à une chirurgie d'urgence considérée comme une procédure non programmée dans les 7 jours suivant l'admission
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de morbidité à 30 jours
Délai: 18 mois
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Morbidité définie au moyen du système de notation Clavien's Classification
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portsmouth-Score de gravité physiologique et opératoire pour le dénombrement de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM)
Délai: 18 mois
|
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
|
18 mois
|
Calcul de l'indice de comorbidité selon l'âge de Charlson (CACI)
Délai: 18 mois
|
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Score-II simplifié de physiologie aiguë (SAPS-II)
Délai: 18 mois
|
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
|
18 mois
|
Calculateur de risque chirurgical du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP) de l'American College of Surgeons
Délai: 18 mois
|
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive des complications post-opératoires
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18 mois
|
Calcul du risque post-opératoire en chirurgie d'urgence (CORES)
Délai: 18 mois
|
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
|
18 mois
|
Modèle de probabilité de mortalité chirurgicale (S-MPM)
Délai: 18 mois
|
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
|
18 mois
|
Score de gravité colorectal-physiologique et opératoire pour le dénombrement de la mortalité et de la morbidité (CR-POSSUM)
Délai: 18 mois
|
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
|
18 mois
|
Indice frit de fragilité
Délai: 18 mois
|
Stratification de la fragilité chez les participants
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18 mois
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Score de fragilité de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC)
Délai: 18 mois
|
Stratification de la fragilité chez les participants
|
18 mois
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Nombre total de sujets opérés en urgence
Délai: 18 mois
|
Ratio patients âgés/patients non âgés
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18 mois
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Habitants de la zone géographique
Délai: 18 mois
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Chirurgie d'urgence chez les personnes âgées pour 100.000
habitants
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- Chercheur principal: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4252_2016 - 12/12/2016
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