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Chirurgie d'urgence chez les personnes âgées : comparaison de l'indice de fragilité et du score de risque chirurgical (FRAILESEL)

27 août 2018 mis à jour par: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Outils de stratification des risques et indice de fragilité pour prédire les résultats périopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale d'urgence

CHIRURGIE GÉNÉRALE D'URGENCE CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES : ÉPIDÉMIOLOGIE ET ​​ÉVALUATION DES FACTEURS AFFECTANT LA MORBIDITÉ ET LA MORTALITÉ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE : de nos jours, le vieillissement est considéré comme le résultat du développement socio-économique et de l'amélioration des systèmes de soins de santé dans le monde. L'espérance de vie de la personne moyenne a doublé au cours du siècle dernier et elle est actuellement estimée à 85-90 ans dans les pays occidentaux. Le nombre de personnes âgées augmentera considérablement au cours des prochaines décennies, les projections démographiques vers 2040 indiquant une augmentation de 66 % dans les tranches d'âge de 65 à 74 ans. Plus important encore, les groupes d'âge de 75 ans et plus devraient augmenter de plus de 100 %, ce qui aura clairement des implications pour les futurs services de santé. Ainsi, une atteinte médicale aiguë peut ainsi priver une personne de 65 ou 75 ans en bonne santé d'un nombre considérable d'années de vie futures (20-30 ans), soit vécues dans la dépendance. Les personnes âgées représentent une grande partie de la pratique chirurgicale dans le monde. En 2010, 37 % de toutes les opérations hospitalières réalisées aux États-Unis concernaient des patients de 65 ans et plus, et ce pourcentage augmentera dans les décennies à venir. En outre, l'âge augmente le risque de maladies supplémentaires ainsi que l'utilisation de médicaments, dont certains peuvent clairement interférer avec les conditions chirurgicales d'urgence. Les patients âgés atteints d'une maladie abdominale potentiellement mortelle subissent une intervention chirurgicale d'urgence en nombre croissant et malgré les progrès récents des techniques chirurgicales et anesthésiques, les patients âgés sont exposés à un risque accru de complications périopératoires majeures telles que le délire, l'incontinence urinaire, les escarres, la dépression, les infections, les troubles fonctionnels. déclin et effets indésirables des médicaments, séjours hospitaliers plus longs et institutionnalisation postopératoire. Même après contrôle des maladies comorbides et des troubles fonctionnels, l'âge reste un facteur de risque indépendant d'événements indésirables postopératoires. Les personnes âgées qui subissent une chirurgie aiguë survivent souvent au traitement initial, mais souffrent souvent de complications graves dues à la comorbidité. Si une complication survient, elle peut entraîner une cascade d'événements entraînant une invalidité, une perte d'autonomie, une diminution de la qualité de vie, des coûts de soins de santé élevés et la mortalité. Il est important, avec un suivi postopératoire étroit, d'éviter des conditions de complication potentiellement mortelles et d'impliquer des consultants en gériatrie et d'autres spécialités si nécessaire. Une intervention chirurgicale supplémentaire et des soins intensifs de prolongation de la vie peuvent, dans certains cas, faire plus de mal que de bien. La prise de décision chirurgicale dans cette population est difficile en raison de l'hétérogénéité de l'état de santé des personnes âgées et de la rareté des outils de prédiction du risque opératoire. Les prédicteurs couramment utilisés des complications postopératoires ont des limites substantielles ; la plupart sont basées sur un seul système organique ou sont subjectives, et aucune n'estime les réserves physiologiques d'un patient. il peut donc être nécessaire de subir des évaluations spéciales avant le traitement qui intègrent des évaluations de la fragilité. La fragilité est couramment associée aux personnes âgées et est identifiée par une diminution des réserves dans plusieurs systèmes d'organes en raison de la maladie, du manque d'activité, d'une alimentation inadéquate, du stress et des changements physiologiques du vieillissement. Compte tenu de l'augmentation inévitable du vieillissement de la population, il est essentiel que les chirurgiens comprennent le concept de fragilité et son impact sur les décisions et les résultats chirurgicaux. L'amélioration des résultats en chirurgie d'urgence pour la population gériatrique est une tâche à multiples facettes, mais qui a de grandes implications cliniques et sur le système de soins de santé. l'évaluation de la pratique actuelle est importante pour améliorer les résultats à l'avenir. Il est important d'agir sur les déficits identifiés et de trouver de nouveaux domaines de recherche pour améliorer les résultats chez les personnes âgées.

OBJECTIF : évaluer la stratification du risque chirurgical chez les patients > 65 ans ayant subi une chirurgie générale d'urgence. Évaluer des paramètres spécifiques comme variables pour un nouveau score chez le patient âgé. Souligner hotspot dans les prises en charge de tels patients.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : étude clinique de cohorte rétrospective et prospective, multicentrique, observationnelle, sans but lucratif. Tous les participants à l'étude recueilleront des données sur les patients âgés ayant subi une chirurgie générale d'urgence pendant une période de 18 mois, garantissant une complétude globale des données recueillies > 95 %. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé de l'Université de Rome La Sapienza.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marche, Italie
        • Ospedale di Macerata
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italie
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italie
        • Policlinico San Pietro
    • Cagliari, Sardegna
      • Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italie
        • Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Campania
      • Acerra, Campania, Italie
        • Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
      • Avellino, Campania, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
      • Benevento, Campania, Italie
        • A.O.R.N Gaetano Rummo
      • Napoli, Campania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47521
        • Ospedale M. Bufalini Cesena
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie
        • Ospedale Infermi
    • Ferrara
      • Lagosanto, Ferrara, Italie
        • Ospedale del Delta
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italie
        • AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
      • Roma, Lazio, Italie
        • Ospedale Cristo Re
      • Roma, Lazio, Italie
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italie, 00100
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italie
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Pavia
      • Voghera, Pavia, Italie
        • Ospedale Civile di Voghera
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Taranto, Puglia, Italie
        • Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italie
        • Ospedale Civile di Adria
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Cagliari, Sardegna, Italie
        • P.O. Santissima Trinità ASL8
      • Nuoro, Sardegna, Italie
        • Ospedale San Francesco
      • Sassari, Sardegna, Italie
        • Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italie, 58100
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
      • Pisa, Toscana, Italie, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
      • Pistoia, Toscana, Italie
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italie, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Orvieto, Umbria, Italie
        • Ospedale Santa Maria della Stella
      • Terni, Umbria, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Italie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie
        • ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
    • Viterbo
      • Civita Castellana, Viterbo, Italie
        • Ospedale di Civita Castellana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte de l'enquête nationale italienne multicentrique

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients âgés soumis à une chirurgie d'urgence considérée comme une procédure non programmée dans les 7 jours suivant l'admission

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de morbidité à 30 jours
Délai: 18 mois
Morbidité définie au moyen du système de notation Clavien's Classification
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portsmouth-Score de gravité physiologique et opératoire pour le dénombrement de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM)
Délai: 18 mois
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
18 mois
Calcul de l'indice de comorbidité selon l'âge de Charlson (CACI)
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
18 mois
Score-II simplifié de physiologie aiguë (SAPS-II)
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
18 mois
Calculateur de risque chirurgical du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP) de l'American College of Surgeons
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive des complications post-opératoires
18 mois
Calcul du risque post-opératoire en chirurgie d'urgence (CORES)
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
18 mois
Modèle de probabilité de mortalité chirurgicale (S-MPM)
Délai: 18 mois
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
18 mois
Score de gravité colorectal-physiologique et opératoire pour le dénombrement de la mortalité et de la morbidité (CR-POSSUM)
Délai: 18 mois
Rapport de mortalité observé/attendu (O:E)
18 mois
Indice frit de fragilité
Délai: 18 mois
Stratification de la fragilité chez les participants
18 mois
Score de fragilité de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC)
Délai: 18 mois
Stratification de la fragilité chez les participants
18 mois
Nombre total de sujets opérés en urgence
Délai: 18 mois
Ratio patients âgés/patients non âgés
18 mois
Habitants de la zone géographique
Délai: 18 mois
Chirurgie d'urgence chez les personnes âgées pour 100.000 habitants
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
  • Chercheur principal: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4252_2016 - 12/12/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie abdominale d'urgence

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