Iäkkäiden hätäkirurgia: heikkousindeksin ja kirurgisten riskipisteiden vertailu (FRAILESEL)
Riskin jakautumistyökalut ja heikkousindeksi perioperatiivisen lopputuloksen ennustamiseksi iäkkäillä potilailla, joille tehdään vatsan hätäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Nykyään vanhenemisen katsotaan olevan seurausta sosioekonomisesta kehityksestä ja terveydenhuoltojärjestelmien parannuksista maailmanlaajuisesti. Keskimääräisen ihmisen elinajanodote kaksinkertaistui viime vuosisadan aikana ja sen arvioidaan olevan länsimaissa tällä hetkellä 85-90 vuotta. Ikääntyneiden määrä kasvaa dramaattisesti seuraavien vuosikymmenten aikana, ja vuoteen 2040 mennessä väestöennusteen mukaan 65–74-vuotiaiden ikäryhmissä on 66 prosentin kasvu. Vielä tärkeämpää on, että 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäryhmien ennustetaan kasvavan >100 %, mikä selvästi vaikuttaa tuleviin terveyspalveluihin. Näin ollen akuutti lääketieteellinen loukkaus voi siis riistää terveeltä 65- tai 75-vuotiaalta huomattavan määrän tulevia elinvuosia (20-30 vuotta), joko riippuvaisena eläneenä. Vanhemmat aikuiset muodostavat suuren osan kirurgisista käytännöistä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2010 37 % kaikista Yhdysvalloissa tehdyistä laitoshoitoleikkauksista oli 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja tämä prosenttiosuus nousee tulevina vuosikymmeninä. Lisäksi iän myötä lisääntyy uusien sairauksien riski sekä lääkkeiden käyttö, joista osa voi selvästi häiritä hätäkirurgisia tiloja. Iäkkäät potilaat, joilla on hengenvaarallinen vatsan sairaus, joutuvat yhä useammin kiireellisiin leikkauksiin, ja kirurgisten ja anestesiatekniikoiden viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta iäkkäillä potilailla on lisääntynyt riski saada suuria perioperatiivisia komplikaatioita, kuten delirium, virtsankarkailu, painehaavat, masennus, infektio, toiminnallinen sairaus. väheneminen ja haitalliset lääkevaikutukset, pidemmät sairaalajaksot ja postoperatiivinen laitoshoito. Ikä pysyy itsenäisenä riskitekijänä haitallisille postoperatiivisille tapahtumille, vaikka samanaikaiset sairaudet ja toimintahäiriöt on saatu hallintaan. Akuutin leikkauksen saaneet vanhukset selviävät usein alkuhoidosta, mutta kärsivät usein vakavista komplikaatioista, jotka johtuvat liitännäissairauksista. Jos komplikaatio ilmenee, se voi johtaa tapahtumien sarjaan, joka johtaa vammaisuuteen, itsenäisyyden menettämiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeisen tiiviin seurannan yhteydessä on tärkeää välttää henkeä uhkaavia vaikeuttavia tiloja ja ottaa tarvittaessa mukaan geriatrian konsultteja ja muita erikoisaloja. Lisäleikkaus ja aggressiivinen elinikää pidentävä hoito voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä. Kirurginen päätöksenteko tässä populaatiossa on haastavaa, koska iäkkäiden aikuisten terveydentila on heterogeeninen ja työkalut operatiivisen riskin ennustamiseen ovat niukat. Yleisesti käytetyillä postoperatiivisten komplikaatioiden ennustajilla on huomattavia rajoituksia; useimmat perustuvat yhteen elinjärjestelmään tai ovat subjektiivisia, eikä mikään arvioi potilaan fysiologisia varantoja. siksi saattaa olla tarpeen suorittaa erityisiä esikäsittelyn arviointeja, joihin sisältyy heikkousarvioita. Hauraus liittyy yleisesti iäkkäisiin aikuisiin, ja se tunnistetaan useiden elinjärjestelmien alentuneista varannoista johtuen sairauksista, toiminnan puutteesta, riittämättömästä ravinnosta, stressistä ja ikääntymisen aiheuttamista fysiologisista muutoksista. Kun otetaan huomioon väestön ikääntymisen väistämätön kasvu, on elintärkeää, että kirurgit ymmärtävät heikkouden käsitteen ja kuinka se voi vaikuttaa kirurgisiin päätöksiin ja tuloksiin. Ikääntyneiden väestön hätäkirurgian tulosten parantaminen on monitahoinen tehtävä, mutta sillä on suuria kliinisiä ja terveydenhuoltojärjestelmän vaikutuksia. nykyisen käytännön arvostaminen on tärkeää tulosten parantamiseksi tulevaisuudessa. Todettujen puutteiden korjaaminen ja uusien tutkimusalueiden löytäminen on tärkeää ikääntyneiden tulosten parantamiseksi.
TAVOITE: arvioida kirurgisen riskin jakautumista yli 65-vuotiaalle potilaalle, jolle tehtiin yleinen hätäleikkaus. Arvioida tiettyjä parametreja muuttujina uusille pisteille iäkkäällä potilaalla. Korostaa hotspot tällaisten potilaiden johdossa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kohortti, monikeskus, havainnollinen, tuottoton kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet keräävät tietoja iäkkäistä potilaista, joille tehtiin yleinen hätäleikkaus 18 kuukauden ikäisenä aikana, mikä takaa kerättyjen tietojen täydellisyyden > 95 %. Tämän tutkimuksen hyväksyi Rooman La Sapienzan yliopiston terveystieteiden tutkimuksen etiikkalautakunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marche, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Policlinico San Pietro
-
-
Cagliari, Sardegna
-
Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italia
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Campania
-
Acerra, Campania, Italia
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
-
Avellino, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
-
Benevento, Campania, Italia
- A.O.R.N Gaetano Rummo
-
Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Infermi
-
-
Ferrara
-
Lagosanto, Ferrara, Italia
- Ospedale del Delta
-
-
Gorizia
-
Monfalcone, Gorizia, Italia
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Roma, Lazio, Italia
- Ospedale Cristo Re
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Pavia
-
Voghera, Pavia, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Taranto, Puglia, Italia
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- P.O. Santissima Trinità ASL8
-
Nuoro, Sardegna, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Sassari, Sardegna, Italia
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Pistoia, Toscana, Italia
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Orvieto, Umbria, Italia
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
Terni, Umbria, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
-
-
Viterbo
-
Civita Castellana, Viterbo, Italia
- Ospedale di Civita Castellana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki iäkkäät potilaat, joille on suoritettu hätäleikkaus, katsotaan ei-aikatauluttomaksi toimenpiteeksi 7 päivän kuluessa vastaanottopäivästä
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
30 päivän sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairastuvuus määritetty Clavienin luokituksen pisteytysjärjestelmän avulla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portsmouthin fysiologinen ja leikkauksen vakavuuspisteet kuolleisuuden ja sairastuvuuden laskemiseksi (P-POSSUM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Havaittu odotettu kuolleisuussuhde (O:E).
|
18 kuukautta
|
|
Charlson Age-Comorbidity Indexin (CACI) laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisen riskin laskin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen ennakoivan arvon laskeminen ja arviointi leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen riskin laskeminen hätäkirurgiassa (CORES)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Kirurgisen kuolleisuuden todennäköisyysmalli (S-MPM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Havaittu odotettu kuolleisuussuhde (O:E).
|
18 kuukautta
|
|
Kolorektaalis-fysiologinen ja leikkauksen vakavuuspisteet kuolleisuuden ja sairastuvuuden laskemiseksi (CR-POSSUM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Havaittu odotettu kuolleisuussuhde (O:E).
|
18 kuukautta
|
|
Frailty Fried -indeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien heikko kerrostuminen
|
18 kuukautta
|
|
Kanadan terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CSHA) heikkouspisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien heikko kerrostuminen
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaismäärä koehenkilöitä joutui hätäleikkaukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Iäkkäiden ja ei-iäkkäiden potilaiden suhde
|
18 kuukautta
|
|
Maantieteellisen alueen asukkaat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vanhusten hätäleikkaus per 100 000
asukkaat
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- Päätutkija: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
- Shah AA, Zafar SN, Kodadek LM, Zogg CK, Chapital AB, Iqbal A, Greene WR, Cornwell EE 3rd, Havens J, Nitzschke S, Cooper Z, Salim A, Haider AH. Never giving up: outcomes and presentation of emergency general surgery in geriatric octogenarian and nonagenarian patients. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):211-220.e3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19.
- Hewitt J, McCormack C, Tay HS, Greig M, Law J, Tay A, Asnan NH, Carter B, Myint PK, Pearce L, Moug SJ, McCarthy K, Stechman MJ. Prevalence of multimorbidity and its association with outcomes in older emergency general surgical patients: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010126. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010126.
- Poldermans D, Hoeks SE, Feringa HH. Pre-operative risk assessment and risk reduction before surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1913-24. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.005.
- Vasivej T, Sathirapanya P, Kongkamol C. Incidence and Risk Factors of Perioperative Stroke in Noncardiac, and Nonaortic and Its Major Branches Surgery. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1172-1176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.051. Epub 2016 Feb 24.
- McLean RC, McCallum IJ, Dixon S, O'Loughlin P. A 15-year retrospective analysis of the epidemiology and outcomes for elderly emergency general surgical admissions in the North East of England: A case for multidisciplinary geriatric input. Int J Surg. 2016 Apr;28:13-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.044. Epub 2016 Feb 23.
- Merani S, Payne J, Padwal RS, Hudson D, Widder SL, Khadaroo RG. Predictors of in-hospital mortality and complications in very elderly patients undergoing emergency surgery. World J Emerg Surg. 2014 Jul 7;9:43. doi: 10.1186/1749-7922-9-43. eCollection 2014.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- St-Louis E, Sudarshan M, Al-Habboubi M, El-Husseini Hassan M, Deckelbaum DL, Razek TS, Feldman LS, Khwaja K. The outcomes of the elderly in acute care general surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Feb;42(1):107-13. doi: 10.1007/s00068-015-0517-9. Epub 2015 Apr 8.
- Lorenzon L, Costa G, Massa G, Frezza B, Stella F, Balducci G. The impact of frailty syndrome and risk scores on emergency cholecystectomy patients. Surg Today. 2017 Jan;47(1):74-83. doi: 10.1007/s00595-016-1361-1. Epub 2016 May 30.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
- Costa G, Massa G; ERASO (Elderly Risk Assessment for Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Frailty and emergency surgery in the elderly: protocol of a prospective, multicenter study in Italy for evaluating perioperative outcome (The FRAILESEL Study). Updates Surg. 2018 Mar;70(1):97-104. doi: 10.1007/s13304-018-0511-y. Epub 2018 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4252_2016 - 12/12/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .