Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentní chirurgie u seniorů: Porovnání indexu křehkosti a skóre chirurgického rizika (FRAILESEL)

27. srpna 2018 aktualizováno: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Nástroje pro stratifikaci rizik a index křehkosti pro predikci perioperačního výsledku u starších pacientů podstupujících abdominální urgentní operaci

NOUZOVÁ VŠEOBECNÁ CHIRURGIE U GERIATRICKÝCH PACIENTŮ: EPIDEMIOLOGIE A HODNOCENÍ FAKTORŮ OVLIVŇUJÍCÍ MORBIDU A ÚMRTNOST

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: V současnosti je stárnutí považováno za výsledek socioekonomického rozvoje a zlepšení systémů zdravotní péče po celém světě. Průměrná délka života průměrného člověka se v průběhu minulého století zdvojnásobila a v současnosti se v západních zemích odhaduje na 85-90 let. Počet starších lidí se v příštích několika desetiletích dramaticky zvýší, přičemž populační projekce do roku 2040 naznačují 66% nárůst ve věkových skupinách 65 až 74 let. Ještě důležitější je, že věkové skupiny 75 let a více se podle projekcí zvýší o více než 100 %, což bude mít zjevně důsledky pro budoucí zdravotnické služby. Akutní zdravotní inzult tak může připravit zdravého 65- nebo 75letého člověka o značný počet budoucích let života (20-30 let), ať už prožitého v závislosti. Starší dospělí tvoří velkou část chirurgické praxe po celém světě. V roce 2010 bylo 37 % všech hospitalizovaných operací provedených ve Spojených státech u pacientů ve věku 65 let a starších a toto procento v příštích desetiletích poroste. S rostoucím věkem také přichází další riziko dalších onemocnění a také užívání léků, z nichž některé mohou jednoznačně interferovat s akutními chirurgickými stavy. Starší pacienti s život ohrožujícím onemocněním břicha podstupují urgentní operace ve stále větším počtu a navzdory nedávným pokrokům v chirurgických a anestetických technikách jsou starší pacienti vystaveni zvýšenému riziku závažných perioperačních komplikací, jako je delirium, močová inkontinence, dekubity, deprese, infekce, funkční pokles a nežádoucí účinky léků, delší pobyty v nemocnici a pooperační institucionalizace. I po kontrole komorbidních onemocnění a funkčních poruch zůstává věk nezávislým rizikovým faktorem nežádoucích pooperačních příhod. Starší lidé, kteří podstoupí akutní operaci, často přežijí počáteční léčbu, ale často trpí závažnými komplikacemi způsobenými komorbiditou. Pokud dojde ke komplikacím, může to vést ke kaskádě událostí vedoucích k invaliditě, ztrátě nezávislosti, snížené kvalitě života, vysokým nákladům na zdravotní péči a úmrtnosti. Při pečlivém pooperačním sledování je důležité vyhnout se život ohrožujícím komplikujícím stavům a v případě potřeby zapojit geriatrické konzultanty a další specialisty. Další operace a agresivní péče prodlužující život mohou v některých případech způsobit více škody než užitku. Chirurgické rozhodování v této populaci je náročné kvůli heterogenitě zdravotního stavu u starších dospělých a nedostatku nástrojů pro predikci operačního rizika. Běžně používané prediktory pooperačních komplikací mají podstatná omezení; většina je založena na jediném orgánovém systému nebo je subjektivní a žádný neodhaduje pacientovy fyziologické rezervy. proto může být nutné podrobit se speciálnímu hodnocení předúpravy, které zahrnuje hodnocení křehkosti. Křehkost je běžně spojována se staršími dospělými a je identifikována sníženými zásobami v mnoha orgánových systémech v důsledku nemoci, nedostatku aktivity, nedostatečné výživy, stresu a fyziologických změn stárnutí. Vzhledem k nevyhnutelnému nárůstu stárnoucí populace je životně důležité, aby chirurgové porozuměli konceptu křehkosti a tomu, jak může ovlivnit chirurgická rozhodnutí a výsledky. Zlepšení výsledků urgentní chirurgie u geriatrické populace je mnohostranný úkol, ale má velké důsledky pro klinický systém a systém zdravotní péče. hodnocení současné praxe je důležité pro zlepšení výsledků do budoucna. Pro zlepšení výsledků u starších osob je důležité jednat na základě zjištěných nedostatků a nalézt nové oblasti pro výzkum.

CÍL: zhodnotit stratifikaci chirurgického rizika u pacienta > 65 let, který podstoupil celkovou urgentní operaci. Vyhodnotit specifické parametry jako proměnné pro nové skóre u staršího pacienta. Podtrhnout hotspot v managementu takových pacientů.

NÁVRH STUDIE: retrospektivní i prospektivní kohorta, multicentrická, observační, klinická studie bez zisku. Všichni účastníci studie budou shromažďovat údaje o starších pacientech, kteří podstoupili všeobecnou urgentní operaci během 18 měsíců starého období, což zaručuje úplnou úplnost vybraných dat > 95 %. Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum zdravotnických věd římské univerzity La Sapienza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Marche, Itálie
        • Ospedale Di Macerata
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie
        • Policlinico San Pietro
    • Cagliari, Sardegna
      • Monserrato, Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Campania
      • Acerra, Campania, Itálie
        • Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
      • Avellino, Campania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
      • Benevento, Campania, Itálie
        • A.O.R.N Gaetano Rummo
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47521
        • Ospedale M. Bufalini Cesena
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie
        • Ospedale Infermi
    • Ferrara
      • Lagosanto, Ferrara, Itálie
        • Ospedale del Delta
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Itálie
        • AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Ospedale Cristo Re
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Itálie, 00100
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itálie
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Pavia
      • Voghera, Pavia, Itálie
        • Ospedale Civile di Voghera
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Taranto, Puglia, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Itálie
        • Ospedale Civile di Adria
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • P.O. Santissima Trinità ASL8
      • Nuoro, Sardegna, Itálie
        • Ospedale San Francesco
      • Sassari, Sardegna, Itálie
        • Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
      • Pistoia, Toscana, Itálie
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Itálie, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Orvieto, Umbria, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Stella
      • Terni, Umbria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Itálie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie
        • ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
    • Viterbo
      • Civita Castellana, Viterbo, Itálie
        • Ospedale di Civita Castellana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická italská celostátní kohortová studie

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni starší pacienti podstoupili urgentní chirurgický zákrok považovaný za neplánovaný výkon do 7 dnů od přijetí

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
30denní nemocnost
Časové okno: 18 měsíců
Nemocnost definovaná pomocí bodovacího systému Clavien's Classification
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Portsmouthské skóre fyziologické a operativní závažnosti pro výčet úmrtnosti a nemocnosti (P-POSSUM)
Časové okno: 18 měsíců
Pozorováno k očekávanému (O:E) poměru úmrtnosti
18 měsíců
Výpočet Charlsonova indexu věkové komorbidity (CACI)
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS-II)
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro mortalitu
18 měsíců
Kalkulačka chirurgického rizika National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro pooperační komplikace
18 měsíců
Výpočet pooperačního rizika v urgentní chirurgii (CORES)
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro mortalitu
18 měsíců
Model pravděpodobnosti chirurgické úmrtnosti (S-MPM)
Časové okno: 18 měsíců
Pozorováno k očekávanému (O:E) poměru úmrtnosti
18 měsíců
Kolorektálně-fyziologické a operativní skóre závažnosti pro výčet úmrtnosti a morbidity (CR-POSSUM)
Časové okno: 18 měsíců
Pozorováno k očekávanému (O:E) poměru úmrtnosti
18 měsíců
Frailty Fried Index
Časové okno: 18 měsíců
Stratifikace křehkosti u účastníků
18 měsíců
Skóre křehkosti Kanadské studie zdraví a stárnutí (CSHA).
Časové okno: 18 měsíců
Stratifikace křehkosti u účastníků
18 měsíců
Celkový počet subjektů podstoupil urgentní chirurgický zákrok
Časové okno: 18 měsíců
Poměr starších a méně starých pacientů
18 měsíců
Obyvatelé zeměpisné oblasti
Časové okno: 18 měsíců
Pohotovostní operace u seniorů na 100 000 obyvatel
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4252_2016 - 12/12/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní operace břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit