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Notfallchirurgie bei älteren Menschen: Vergleich von Frailty Index und Surgical Risk Score (FRAILESEL)

27. August 2018 aktualisiert von: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Tools zur Risikostratifizierung und Gebrechlichkeitsindex zur Vorhersage des perioperativen Ergebnisses bei älteren Patienten, die sich einer abdominalen Notfalloperation unterziehen

ALLGEMEINE NOTCHIRURGIE BEI GERIATRISCHEN PATIENTEN: EPIDEMIOLOGIE UND BEWERTUNG VON FAKTOREN, DIE MORBIDITÄT UND MORTALITÄT BEEINFLUSSEN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Bauch Notoperation

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das Älterwerden wird heutzutage als Ergebnis der sozioökonomischen Entwicklung und der Verbesserung der Gesundheitssysteme weltweit angesehen. Die Lebenserwartung der durchschnittlichen Person hat sich im Laufe des letzten Jahrhunderts verdoppelt und wird derzeit in den westlichen Ländern auf 85-90 Jahre geschätzt. Die Zahl der älteren Menschen wird in den nächsten Jahrzehnten dramatisch zunehmen, wobei Bevölkerungsprognosen bis 2040 einen Anstieg von 66 % in den Altersgruppen von 65 bis 74 Jahren anzeigen. Noch wichtiger ist, dass die Altersgruppen ab 75 Jahren voraussichtlich um >100 % zunehmen werden, was eindeutig Auswirkungen auf zukünftige Gesundheitsdienste haben wird. So kann ein akutes medizinisches Insult einen gesunden 65- oder 75-jährigen Menschen um eine beträchtliche Anzahl zukünftiger Lebensjahre (20-30 Jahre) berauben, entweder als gelebte Abhängigkeit. Ältere Erwachsene machen weltweit einen großen Teil der chirurgischen Praxis aus. Im Jahr 2010 wurden 37 % aller stationären Operationen in den Vereinigten Staaten bei Patienten über 65 Jahren durchgeführt, und dieser Prozentsatz wird in den kommenden Jahrzehnten steigen. Mit zunehmendem Alter kommt auch ein zusätzliches Risiko für zusätzliche Krankheiten sowie die Verwendung von Medikamenten hinzu, von denen einige eindeutig Notfalloperationen beeinträchtigen können. Ältere Patienten mit lebensbedrohlichen Baucherkrankungen werden in zunehmender Zahl einer Notoperation unterzogen, und trotz der jüngsten Fortschritte bei Operations- und Anästhesietechniken sind ältere Patienten einem erhöhten Risiko für größere perioperative Komplikationen wie Delirium, Harninkontinenz, Druckgeschwüre, Depressionen, Infektionen und Funktionsstörungen ausgesetzt Rückgang und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, längere Krankenhausaufenthalte und postoperative Einweisung. Auch nach Kontrolle von Begleiterkrankungen und Funktionseinschränkungen bleibt das Alter ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte postoperative Ereignisse. Ältere Menschen, die sich einer Akutoperation unterziehen, überleben häufig die Erstbehandlung, leiden jedoch häufig unter schweren Komplikationen aufgrund von Komorbidität. Wenn eine Komplikation auftritt, kann dies zu einer Kaskade von Ereignissen führen, die zu Behinderung, Verlust der Unabhängigkeit, verminderter Lebensqualität, hohen Gesundheitskosten und Sterblichkeit führen. Es ist wichtig, dass eine engmaschige postoperative Nachsorge besteht, um lebensbedrohliche Komplikationen zu vermeiden und bei Bedarf geriatrische Berater und andere Fachärzte einzubeziehen. Zusätzliche Operationen und aggressive lebensverlängernde Maßnahmen können in manchen Fällen mehr schaden als nützen. Die chirurgische Entscheidungsfindung in dieser Population ist aufgrund der Heterogenität des Gesundheitszustands bei älteren Erwachsenen und des Mangels an Instrumenten zur Vorhersage des Operationsrisikos eine Herausforderung. Häufig verwendete Prädiktoren für postoperative Komplikationen haben erhebliche Einschränkungen; Die meisten basieren auf einem einzelnen Organsystem oder sind subjektiv, und keine schätzt die physiologischen Reserven eines Patienten. Daher müssen sie sich möglicherweise speziellen Vorbehandlungsbewertungen unterziehen, die Gebrechlichkeitsbewertungen beinhalten. Gebrechlichkeit wird häufig mit älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht und wird durch verringerte Reserven in mehreren Organsystemen aufgrund von Krankheit, Bewegungsmangel, unzureichender Ernährung, Stress und den physiologischen Veränderungen des Alterns identifiziert. Angesichts des unvermeidlichen Anstiegs der alternden Bevölkerung ist es von entscheidender Bedeutung, dass Chirurgen das Konzept der Gebrechlichkeit verstehen und wissen, wie es sich auf chirurgische Entscheidungen und Ergebnisse auswirken kann. Die Verbesserung der Ergebnisse in der Notfallchirurgie für die geriatrische Bevölkerung ist eine facettenreiche Aufgabe, hat jedoch große Auswirkungen auf die Klinik und das Gesundheitssystem. Die Bewertung der aktuellen Praxis ist wichtig, um die Ergebnisse für die Zukunft zu verbessern. Es ist wichtig, auf die festgestellten Defizite zu reagieren und neue Forschungsbereiche zu finden, um die Ergebnisse bei älteren Menschen zu verbessern.

ZIEL: Bewertung der Stratifizierung des Operationsrisikos bei Patienten > 65 Jahre, die sich einer allgemeinen Notoperation unterzogen haben. Bewertung spezifischer Parameter als Variablen für neue Scores bei älteren Patienten. Hotspot im Management solcher Patienten zu unterstreichen.

STUDIENDESIGN: sowohl retrospektive als auch prospektive kohorte, multizentrische, beobachtende, nicht gewinnorientierte klinische Studie. Alle Studienteilnehmer werden Daten über ältere Patienten sammeln, die sich im Alter von 18 Monaten einer allgemeinen Notoperation unterzogen haben, was eine Vollständigkeit der gesammelten Daten von > 95 % garantiert. Diese Studie wurde vom Ethikausschuss für Gesundheitswissenschaften der Universität La Sapienza in Rom genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Marche, Italien
    - Ospedale Di Macerata
  - Palermo, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italien
    - Ospedale Civile Spirito Santo
- Bergamo
  - Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
    - Policlinico San Pietro
- Cagliari, Sardegna
  - Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italien
    - Presidio Ospedaliero Duilio Casula
- Campania
  - Acerra, Campania, Italien
    - Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
  - Avellino, Campania, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
  - Benevento, Campania, Italien
    - A.O.R.N Gaetano Rummo
  - Napoli, Campania, Italien
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
    - Ospedale M. Bufalini Cesena
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
    - Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  - Parma, Emilia-Romagna, Italien
    - Ospedale Maggiore di Parma
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italien
    - Ospedale Infermi
- Ferrara
  - Lagosanto, Ferrara, Italien
    - Ospedale del Delta
- Gorizia
  - Monfalcone, Gorizia, Italien
    - AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  - Roma, Lazio, Italien
    - Ospedale Cristo Re
  - Roma, Lazio, Italien
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Lazio, Italien, 00100
    - Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italien
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  - Milano, Lombardia, Italien, 20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
- Marche
  - Ancona, Marche, Italien, 60121
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italien
    - Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
- Pavia
  - Voghera, Pavia, Italien
    - Ospedale Civile di Voghera
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Taranto, Puglia, Italien
    - Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
- Rovigo
  - Adria, Rovigo, Italien
    - Ospedale Civile di Adria
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italien
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
  - Cagliari, Sardegna, Italien
    - P.O. Santissima Trinità ASL8
  - Nuoro, Sardegna, Italien
    - Ospedale San Francesco
  - Sassari, Sardegna, Italien
    - Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Grosseto, Toscana, Italien, 58100
    - Ospedale della Misericordia Grosseto
  - Pisa, Toscana, Italien, 56121
    - Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
  - Pistoia, Toscana, Italien
    - Ospedale San Jacopo di Pistoia
- Umbria
  - Foligno, Umbria, Italien, 06034
    - Ospedale San Giovanni Battista
  - Orvieto, Umbria, Italien
    - Ospedale Santa Maria della Stella
  - Terni, Umbria, Italien
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria
- Veneto
  - Abano Terme, Veneto, Italien, 35031
    - Policlinico Abano Terme
- Verona
  - Legnago, Verona, Italien
    - ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
- Viterbo
  - Civita Castellana, Viterbo, Italien
    - Ospedale di Civita Castellana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische italienische nationale Umfragekohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle älteren Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einer Notoperation unterzogen wurden, die als nicht geplanter Eingriff gilt

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate Zeitfenster: 18 Monate		18 Monate
30-Tage-Morbiditätsrate Zeitfenster: 18 Monate	Morbidität, definiert anhand des Bewertungssystems der Clavien-Klassifikation	18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score für die Zählung von Mortalität und Morbidität (P-POSSUM) Zeitfenster: 18 Monate	Verhältnis von beobachteter zu erwarteter (O:E) Sterblichkeit	18 Monate
Berechnung des Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) Zeitfenster: 18 Monate	Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität	18 Monate
Vereinfachter akuter Physiologie-Score-II (SAPS-II) Zeitfenster: 18 Monate	Berechnung und Bewertung seines prädiktiven Werts für die Sterblichkeit	18 Monate
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgischer Risikorechner Zeitfenster: 18 Monate	Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für postoperative Komplikationen	18 Monate
Berechnung des postoperativen Risikos in der Notfallchirurgie (CORES) Zeitfenster: 18 Monate	Berechnung und Bewertung seines prädiktiven Werts für die Sterblichkeit	18 Monate
Chirurgisches Sterblichkeitswahrscheinlichkeitsmodell (S-MPM) Zeitfenster: 18 Monate	Verhältnis von beobachteter zu erwarteter (O:E) Sterblichkeit	18 Monate
Kolorektal-physiologischer und operativer Schweregrad zur Zählung von Mortalität und Morbidität (CR-POSSUM) Zeitfenster: 18 Monate	Verhältnis von beobachteter zu erwarteter (O:E) Sterblichkeit	18 Monate
Frailty-Fried-Index Zeitfenster: 18 Monate	Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern	18 Monate
Frailty-Score der Canadian Study of Health and Aging (CSHA). Zeitfenster: 18 Monate	Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern	18 Monate
Die Gesamtzahl der Probanden wurde einer Notoperation unterzogen Zeitfenster: 18 Monate	Verhältnis von älteren zu nicht älteren Patienten	18 Monate
Einwohner des geografischen Gebiets Zeitfenster: 18 Monate	Notoperationen bei älteren Menschen pro 100.000 Bewohner	18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

Studienleiter: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Hauptermittler: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

4252_2016 - 12/12/2016

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Unentschieden

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