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Chirurgia d'urgenza negli anziani: confronto tra indice di fragilità e punteggio di rischio chirurgico (FRAILESEL)

27 agosto 2018 aggiornato da: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Strumenti di stratificazione del rischio e indice di fragilità per prevedere l'esito perioperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza

CHIRURGIA GENERALE D'URGENZA IN PAZIENTI GERIATRICI: EPIDEMIOLOGIA E VALUTAZIONE DEI FATTORI CHE INFLUENZANO MORBIDITÀ E MORTALITÀ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: al giorno d'oggi l'invecchiamento è considerato un risultato dello sviluppo socioeconomico e dei miglioramenti nei sistemi sanitari in tutto il mondo. L'aspettativa di vita della persona media è raddoppiata nel corso dell'ultimo secolo ed è attualmente stimata in 85-90 anni nei paesi occidentali. Il numero di persone anziane aumenterà drasticamente nei prossimi decenni con proiezioni demografiche verso il 2040 che indicano un aumento del 66% nelle fasce di età da 65 a 74 anni. Ancora più importante, si prevede che le fasce di età dai 75 anni in su aumenteranno di oltre il 100%, il che avrà chiaramente implicazioni per i futuri servizi sanitari. Pertanto, un insulto medico acuto può quindi privare una persona sana di 65 o 75 anni di un numero considerevole di anni di vita futuri (20-30 anni), sia vissuti in dipendenza. Gli anziani costituiscono gran parte della pratica chirurgica in tutto il mondo. Nel 2010, il 37% di tutte le operazioni ospedaliere eseguite negli Stati Uniti riguardava pazienti di età pari o superiore a 65 anni e questa percentuale aumenterà nei prossimi decenni. Inoltre, con l'aumentare dell'età aumenta il rischio di ulteriori malattie e l'uso di farmaci, alcuni dei quali possono chiaramente interferire con le condizioni chirurgiche di emergenza. I pazienti anziani con malattia addominale pericolosa per la vita sono sottoposti a chirurgia d'urgenza in numero crescente e, nonostante i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche, i pazienti anziani sono a maggior rischio di complicanze perioperatorie maggiori come delirio, incontinenza urinaria, ulcere da decubito, depressione, infezione, problemi funzionali declino e effetti avversi del farmaco, degenze ospedaliere più lunghe e istituzionalizzazione postoperatoria. Anche dopo aver controllato le malattie concomitanti e la compromissione funzionale, l'età rimane un fattore di rischio indipendente per gli eventi postoperatori avversi. Gli anziani sottoposti a chirurgia acuta spesso sopravvivono al trattamento iniziale, ma spesso soffrono di gravi complicanze dovute alla comorbidità. Se si verifica una complicazione, può portare a una cascata di eventi con conseguente disabilità, perdita di indipendenza, diminuzione della qualità della vita, costi sanitari elevati e mortalità. È importante seguire uno stretto follow-up post-operatorio per evitare condizioni complicanti potenzialmente letali e coinvolgere consulenti geriatrici e altre specialità, se necessario. Ulteriori interventi chirurgici e cure aggressive che prolungano la vita, in alcuni casi, possono fare più male che bene. Il processo decisionale chirurgico in questa popolazione è difficile a causa dell'eterogeneità dello stato di salute negli anziani e della scarsità di strumenti per prevedere il rischio operatorio. I predittori comunemente usati di complicanze postoperatorie hanno limiti sostanziali; la maggior parte si basa su un singolo sistema di organi o è soggettiva e nessuno stima le riserve fisiologiche di un paziente. pertanto potrebbe essere necessario sottoporsi a speciali valutazioni di pretrattamento che incorporino valutazioni di fragilità. La fragilità è comunemente associata agli anziani ed è identificata da riserve ridotte in più sistemi di organi a causa di malattie, mancanza di attività, alimentazione inadeguata, stress e cambiamenti fisiologici dell'invecchiamento. Dato l'inevitabile aumento dell'invecchiamento della popolazione, è fondamentale che i chirurghi comprendano il concetto di fragilità e come possa influenzare le decisioni e gli esiti chirurgici. Migliorare i risultati della chirurgia d'urgenza per la popolazione geriatrica è un compito multiforme ma ha grandi implicazioni cliniche e di sistema sanitario. la valutazione della pratica corrente è importante per migliorare i risultati per il futuro. Agire sui deficit individuati e trovare nuove aree di ricerca è importante per migliorare i risultati negli anziani.

OBIETTIVO: valutare la stratificazione del rischio chirurgico in pazienti > 65 anni sottoposti a chirurgia generale d'urgenza. Valutare parametri specifici come variabili per il nuovo punteggio nel paziente anziano. Da sottolineare hotspot nelle gestioni di tali pazienti.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio clinico di coorte sia retrospettivo che prospettico, multicentrico, osservazionale, senza scopo di lucro. Tutti i partecipanti allo studio raccoglieranno dati su pazienti anziani sottoposti a chirurgia generale d'urgenza durante un periodo di 18 mesi, garantendo una completezza complessiva dei dati raccolti > 95%. Questo studio è stato approvato dall'Health Sciences Research Ethics Board dell'Università di Roma La Sapienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Marche, Italia
        • Ospedale Di Macerata
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
        • Policlinico San Pietro
    • Cagliari, Sardegna
      • Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italia
        • Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Campania
      • Acerra, Campania, Italia
        • Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
      • Avellino, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
      • Benevento, Campania, Italia
        • A.O.R.N Gaetano Rummo
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
        • Ospedale M. Bufalini Cesena
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Infermi
    • Ferrara
      • Lagosanto, Ferrara, Italia
        • Ospedale del Delta
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italia
        • AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale Cristo Re
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00100
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Pavia
      • Voghera, Pavia, Italia
        • Ospedale Civile di Voghera
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Taranto, Puglia, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile di Adria
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • P.O. Santissima Trinità ASL8
      • Nuoro, Sardegna, Italia
        • Ospedale San Francesco
      • Sassari, Sardegna, Italia
        • Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
      • Pisa, Toscana, Italia, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
      • Pistoia, Toscana, Italia
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italia, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Orvieto, Umbria, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Stella
      • Terni, Umbria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
        • ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
    • Viterbo
      • Civita Castellana, Viterbo, Italia
        • Ospedale di Civita Castellana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Indagine nazionale italiana multicentrica di coorte

Descrizione

Criterio di inclusione: Tutti i pazienti anziani sottoposti a chirurgia d'urgenza considerata come procedura non programmata entro 7 giorni dal ricovero

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
Morbilità definita mediante il sistema di punteggio della Classificazione di Clavien
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score per l'enumerazione di mortalità e morbilità (P-POSSUM)
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto di mortalità osservata rispetto a quella attesa (O:E).
18 mesi
Calcolo dell'indice Charlson Age-Comorbidity (CACI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
18 mesi
Punteggio di fisiologia acuta semplificato-II (SAPS-II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di mortalità
18 mesi
Calcolatore del rischio chirurgico del National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) dell'American College of Surgeons
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo per le complicanze post-operatorie
18 mesi
Calcolo del rischio post-operatorio in chirurgia d'urgenza (CORES)
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di mortalità
18 mesi
Modello di probabilità di mortalità chirurgica (S-MPM)
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto di mortalità osservata rispetto a quella attesa (O:E).
18 mesi
Punteggio di gravità fisiologica e operatoria colorettale per l'enumerazione di mortalità e morbilità (CR-POSSUM)
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto di mortalità osservata rispetto a quella attesa (O:E).
18 mesi
Indice fritto fragile
Lasso di tempo: 18 mesi
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
18 mesi
Punteggio di fragilità del Canadian Study of Health and Aging (CSHA).
Lasso di tempo: 18 mesi
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
18 mesi
Numero totale di soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto tra pazienti anziani e non anziani
18 mesi
Abitanti dell'area geografica
Lasso di tempo: 18 mesi
Chirurgia d'urgenza nell'anziano per 100.000 abitanti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
  • Investigatore principale: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4252_2016 - 12/12/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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