- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825082
Akutkirurgi hos ældre: Sammenligning af skrøbelighedsindeks og kirurgisk risikoscore (FRAILESEL)
Risikostratificeringsværktøjer og skrøbelighedsindeks til forudsigelse af perioperativt resultat hos ældre patienter, der gennemgår akut abdominal operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: At blive gammel betragtes i dag som et resultat af den socioøkonomiske udvikling og forbedringer i sundhedssystemer verden over. Den gennemsnitlige levealder fordobledes i løbet af det sidste århundrede, og den anslås i øjeblikket til 85-90 år i vestlige lande. Antallet af ældre vil stige dramatisk i løbet af de næste par årtier med befolkningsfremskrivninger frem mod 2040, der indikerer en stigning på 66 % i aldersgrupperne 65 til 74 år. Endnu vigtigere er det, at aldersgrupperne på 75 år og derover forventes at stige med >100 %, hvilket klart vil få konsekvenser for fremtidige sundhedsydelser. En akut medicinsk fornærmelse kan således fratage en rask 65- eller 75-årig person et betydeligt antal fremtidige leveår (20-30 år), enten som levet i afhængighed. Ældre voksne udgør en stor del af kirurgisk praksis på verdensplan. I 2010 var 37 % af alle indlagte operationer udført i USA hos patienter på 65 år og ældre, og denne procentdel vil stige i de kommende årtier. Med stigende alder følger også en øget risiko for yderligere sygdom samt brugen af lægemidler, hvoraf nogle helt klart kan interferere med akutte kirurgiske tilstande. Ældre patienter med livstruende abdominal sygdom gennemgår akut operation i stigende antal, og på trods af de seneste fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker har ældre patienter øget risiko for større perioperative komplikationer såsom delirium, urininkontinens, tryksår, depression, infektion, funktionel tilbagegang og uønskede lægemiddelpåvirkninger, længere hospitalsophold og postoperativ institutionalisering. Selv efter kontrol for komorbide sygdomme og funktionsnedsættelse forbliver alder en uafhængig risikofaktor for uønskede postoperative hændelser. Ældre, der bliver akut opereret, overlever ofte den indledende behandling, men lider ofte af alvorlige komplikationer på grund af komorbiditet. Hvis der opstår en komplikation, kan det føre til en kaskade af begivenheder, der resulterer i handicap, tab af uafhængighed, nedsat livskvalitet, høje sundhedsudgifter og dødelighed. Det er vigtigt med tæt postoperativ opfølgning for at undgå livstruende komplicerende tilstande, og at inddrage geriatriske konsulenter og andre specialer, hvis det er nødvendigt. Yderligere kirurgi og aggressiv livsforlængende pleje kan i nogle tilfælde gøre mere skade end gavn. Kirurgisk beslutningstagning i denne population er udfordrende på grund af uensartetheden af sundhedsstatus hos ældre voksne og mangel på værktøjer til at forudsige operativ risiko. Almindeligt anvendte prædiktorer for postoperative komplikationer har væsentlige begrænsninger; de fleste er baseret på et enkelt organsystem eller er subjektive, og ingen estimerer en patients fysiologiske reserver. derfor kan det være nødvendigt at gennemgå særlige forbehandlingsvurderinger, der inkorporerer skrøbelighedsvurderinger. Skrøbelighed er almindeligvis forbundet med ældre voksne og identificeres ved nedsatte reserver i flere organsystemer på grund af sygdom, mangel på aktivitet, utilstrækkelig ernæring, stress og de fysiologiske ændringer af aldring. I betragtning af den uundgåelige stigning i den aldrende befolkning er det afgørende, at kirurger forstår begrebet skrøbelighed, og hvordan det kan påvirke kirurgiske beslutninger og resultater. Forbedring af resultater i akut kirurgi for den geriatriske befolkning er en mangefacetteret opgave, men har store kliniske og sundhedsmæssige implikationer. værdiansættelse af nuværende praksis er vigtig for at forbedre resultaterne for fremtiden. At handle på de identificerede mangler og finde nye forskningsområder er vigtigt for at forbedre resultaterne hos ældre.
MÅL: at evaluere stratificering af den kirurgiske risiko hos patient > 65-årige, der gennemgik en generel akut kirurgi. At evaluere specifikke parametre som variabler for ny score hos den ældre patient. At understrege hotspot i ledelsen af sådanne patienter.
STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohorte, multicenter, observationel, uden profit klinisk undersøgelse. Alle undersøgelsens deltagere vil indsamle data om ældre patienter, der har gennemgået en generel akut kirurgi i en 18 måneder gammel periode, hvilket garanterer en fuldstændig fuldstændighed af de udvalgte data > 95 %. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Sciences Research Ethics Board ved University of Rome La Sapienza.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marche, Italien
- Ospedale di Macerata
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- Policlinico San Pietro
-
-
Cagliari, Sardegna
-
Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italien
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Campania
-
Acerra, Campania, Italien
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
-
Avellino, Campania, Italien
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
-
Benevento, Campania, Italien
- A.O.R.N Gaetano Rummo
-
Napoli, Campania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien
- Ospedale Infermi
-
-
Ferrara
-
Lagosanto, Ferrara, Italien
- Ospedale del Delta
-
-
Gorizia
-
Monfalcone, Gorizia, Italien
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Roma, Lazio, Italien
- Ospedale Cristo Re
-
Roma, Lazio, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italien, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italien
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Pavia
-
Voghera, Pavia, Italien
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien
- Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
-
Taranto, Puglia, Italien
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italien
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Cagliari, Sardegna, Italien
- P.O. Santissima Trinità ASL8
-
Nuoro, Sardegna, Italien
- Ospedale San Francesco
-
Sassari, Sardegna, Italien
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Pisa, Toscana, Italien, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Pistoia, Toscana, Italien
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italien, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Orvieto, Umbria, Italien
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
Terni, Umbria, Italien
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italien, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
-
-
Viterbo
-
Civita Castellana, Viterbo, Italien
- Ospedale di Civita Castellana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle ældre patienter underkastet akut kirurgi betragtes som ikke-planlagt procedure inden for 7 dage fra indlæggelse
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
30 dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Morbiditet defineret ved hjælp af Claviens klassifikationsscoringssystem
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Portsmouth-fysiologisk og operativ sværhedsgradsscore for opregning af dødelighed og sygelighed (P-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
|
18 måneder
|
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
|
18 måneder
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikoberegner
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for postoperative komplikationer
|
18 måneder
|
Beregning af postoperativ risiko ved akut kirurgi (CORES)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
|
18 måneder
|
Kirurgisk mortalitetssandsynlighedsmodel (S-MPM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
|
18 måneder
|
Kolorektal-fysiologisk og operationssværhedsscore for optælling af dødelighed og sygelighed (CR-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
|
18 måneder
|
Frailty Fried Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
|
18 måneder
|
Canadian Study of Health and Aging (CSHA) skrøbelighedsscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
|
18 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner gennemgik en akut operation
Tidsramme: 18 måneder
|
Forholdet mellem ældre og ikke-ældre patienter
|
18 måneder
|
Indbyggere i det geografiske område
Tidsramme: 18 måneder
|
Akutkirurgi hos ældre pr. 100.000
indbyggere
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- Ledende efterforsker: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
- Shah AA, Zafar SN, Kodadek LM, Zogg CK, Chapital AB, Iqbal A, Greene WR, Cornwell EE 3rd, Havens J, Nitzschke S, Cooper Z, Salim A, Haider AH. Never giving up: outcomes and presentation of emergency general surgery in geriatric octogenarian and nonagenarian patients. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):211-220.e3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19.
- Hewitt J, McCormack C, Tay HS, Greig M, Law J, Tay A, Asnan NH, Carter B, Myint PK, Pearce L, Moug SJ, McCarthy K, Stechman MJ. Prevalence of multimorbidity and its association with outcomes in older emergency general surgical patients: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010126. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010126.
- Poldermans D, Hoeks SE, Feringa HH. Pre-operative risk assessment and risk reduction before surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1913-24. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.005.
- Vasivej T, Sathirapanya P, Kongkamol C. Incidence and Risk Factors of Perioperative Stroke in Noncardiac, and Nonaortic and Its Major Branches Surgery. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1172-1176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.051. Epub 2016 Feb 24.
- McLean RC, McCallum IJ, Dixon S, O'Loughlin P. A 15-year retrospective analysis of the epidemiology and outcomes for elderly emergency general surgical admissions in the North East of England: A case for multidisciplinary geriatric input. Int J Surg. 2016 Apr;28:13-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.044. Epub 2016 Feb 23.
- Merani S, Payne J, Padwal RS, Hudson D, Widder SL, Khadaroo RG. Predictors of in-hospital mortality and complications in very elderly patients undergoing emergency surgery. World J Emerg Surg. 2014 Jul 7;9:43. doi: 10.1186/1749-7922-9-43. eCollection 2014.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- St-Louis E, Sudarshan M, Al-Habboubi M, El-Husseini Hassan M, Deckelbaum DL, Razek TS, Feldman LS, Khwaja K. The outcomes of the elderly in acute care general surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Feb;42(1):107-13. doi: 10.1007/s00068-015-0517-9. Epub 2015 Apr 8.
- Lorenzon L, Costa G, Massa G, Frezza B, Stella F, Balducci G. The impact of frailty syndrome and risk scores on emergency cholecystectomy patients. Surg Today. 2017 Jan;47(1):74-83. doi: 10.1007/s00595-016-1361-1. Epub 2016 May 30.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
- Costa G, Massa G; ERASO (Elderly Risk Assessment for Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Frailty and emergency surgery in the elderly: protocol of a prospective, multicenter study in Italy for evaluating perioperative outcome (The FRAILESEL Study). Updates Surg. 2018 Mar;70(1):97-104. doi: 10.1007/s13304-018-0511-y. Epub 2018 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4252_2016 - 12/12/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Abdominal akut operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; LifelineAfsluttetAngst | Frygt for at falde | FalderCanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTraumeskade | Forældre | Post traumatisk stress syndrom | Kun barnForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater