Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutkirurgi hos ældre: Sammenligning af skrøbelighedsindeks og kirurgisk risikoscore (FRAILESEL)

27. august 2018 opdateret af: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Risikostratificeringsværktøjer og skrøbelighedsindeks til forudsigelse af perioperativt resultat hos ældre patienter, der gennemgår akut abdominal operation

ALMINDELIG NØDKIRURGI HOS GERIATRISKE PATIENTER: EPIDEMIOLOGI OG EVALUERING AF FAKTORER, DER PÅVIRKER SYGELIGHED OG DØDELIGHED

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: At blive gammel betragtes i dag som et resultat af den socioøkonomiske udvikling og forbedringer i sundhedssystemer verden over. Den gennemsnitlige levealder fordobledes i løbet af det sidste århundrede, og den anslås i øjeblikket til 85-90 år i vestlige lande. Antallet af ældre vil stige dramatisk i løbet af de næste par årtier med befolkningsfremskrivninger frem mod 2040, der indikerer en stigning på 66 % i aldersgrupperne 65 til 74 år. Endnu vigtigere er det, at aldersgrupperne på 75 år og derover forventes at stige med >100 %, hvilket klart vil få konsekvenser for fremtidige sundhedsydelser. En akut medicinsk fornærmelse kan således fratage en rask 65- eller 75-årig person et betydeligt antal fremtidige leveår (20-30 år), enten som levet i afhængighed. Ældre voksne udgør en stor del af kirurgisk praksis på verdensplan. I 2010 var 37 % af alle indlagte operationer udført i USA hos patienter på 65 år og ældre, og denne procentdel vil stige i de kommende årtier. Med stigende alder følger også en øget risiko for yderligere sygdom samt brugen af ​​lægemidler, hvoraf nogle helt klart kan interferere med akutte kirurgiske tilstande. Ældre patienter med livstruende abdominal sygdom gennemgår akut operation i stigende antal, og på trods af de seneste fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker har ældre patienter øget risiko for større perioperative komplikationer såsom delirium, urininkontinens, tryksår, depression, infektion, funktionel tilbagegang og uønskede lægemiddelpåvirkninger, længere hospitalsophold og postoperativ institutionalisering. Selv efter kontrol for komorbide sygdomme og funktionsnedsættelse forbliver alder en uafhængig risikofaktor for uønskede postoperative hændelser. Ældre, der bliver akut opereret, overlever ofte den indledende behandling, men lider ofte af alvorlige komplikationer på grund af komorbiditet. Hvis der opstår en komplikation, kan det føre til en kaskade af begivenheder, der resulterer i handicap, tab af uafhængighed, nedsat livskvalitet, høje sundhedsudgifter og dødelighed. Det er vigtigt med tæt postoperativ opfølgning for at undgå livstruende komplicerende tilstande, og at inddrage geriatriske konsulenter og andre specialer, hvis det er nødvendigt. Yderligere kirurgi og aggressiv livsforlængende pleje kan i nogle tilfælde gøre mere skade end gavn. Kirurgisk beslutningstagning i denne population er udfordrende på grund af uensartetheden af ​​sundhedsstatus hos ældre voksne og mangel på værktøjer til at forudsige operativ risiko. Almindeligt anvendte prædiktorer for postoperative komplikationer har væsentlige begrænsninger; de fleste er baseret på et enkelt organsystem eller er subjektive, og ingen estimerer en patients fysiologiske reserver. derfor kan det være nødvendigt at gennemgå særlige forbehandlingsvurderinger, der inkorporerer skrøbelighedsvurderinger. Skrøbelighed er almindeligvis forbundet med ældre voksne og identificeres ved nedsatte reserver i flere organsystemer på grund af sygdom, mangel på aktivitet, utilstrækkelig ernæring, stress og de fysiologiske ændringer af aldring. I betragtning af den uundgåelige stigning i den aldrende befolkning er det afgørende, at kirurger forstår begrebet skrøbelighed, og hvordan det kan påvirke kirurgiske beslutninger og resultater. Forbedring af resultater i akut kirurgi for den geriatriske befolkning er en mangefacetteret opgave, men har store kliniske og sundhedsmæssige implikationer. værdiansættelse af nuværende praksis er vigtig for at forbedre resultaterne for fremtiden. At handle på de identificerede mangler og finde nye forskningsområder er vigtigt for at forbedre resultaterne hos ældre.

MÅL: at evaluere stratificering af den kirurgiske risiko hos patient > 65-årige, der gennemgik en generel akut kirurgi. At evaluere specifikke parametre som variabler for ny score hos den ældre patient. At understrege hotspot i ledelsen af ​​sådanne patienter.

STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohorte, multicenter, observationel, uden profit klinisk undersøgelse. Alle undersøgelsens deltagere vil indsamle data om ældre patienter, der har gennemgået en generel akut kirurgi i en 18 måneder gammel periode, hvilket garanterer en fuldstændig fuldstændighed af de udvalgte data > 95 %. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Sciences Research Ethics Board ved University of Rome La Sapienza.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marche, Italien
        • Ospedale di Macerata
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
        • Policlinico San Pietro
    • Cagliari, Sardegna
      • Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italien
        • Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Campania
      • Acerra, Campania, Italien
        • Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
      • Avellino, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
      • Benevento, Campania, Italien
        • A.O.R.N Gaetano Rummo
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
        • Ospedale M. Bufalini Cesena
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Infermi
    • Ferrara
      • Lagosanto, Ferrara, Italien
        • Ospedale del Delta
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italien
        • AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale Cristo Re
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italien, 00100
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Pavia
      • Voghera, Pavia, Italien
        • Ospedale Civile di Voghera
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien
        • Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
      • Taranto, Puglia, Italien
        • Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italien
        • Ospedale Civile di Adria
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • P.O. Santissima Trinità ASL8
      • Nuoro, Sardegna, Italien
        • Ospedale San Francesco
      • Sassari, Sardegna, Italien
        • Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
      • Pisa, Toscana, Italien, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
      • Pistoia, Toscana, Italien
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italien, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Orvieto, Umbria, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Stella
      • Terni, Umbria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien
        • ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
    • Viterbo
      • Civita Castellana, Viterbo, Italien
        • Ospedale di Civita Castellana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter italiensk national undersøgelse kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle ældre patienter underkastet akut kirurgi betragtes som ikke-planlagt procedure inden for 7 dage fra indlæggelse

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
30 dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
Morbiditet defineret ved hjælp af Claviens klassifikationsscoringssystem
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portsmouth-fysiologisk og operativ sværhedsgradsscore for opregning af dødelighed og sygelighed (P-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
18 måneder
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
18 måneder
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikoberegner
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for postoperative komplikationer
18 måneder
Beregning af postoperativ risiko ved akut kirurgi (CORES)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
18 måneder
Kirurgisk mortalitetssandsynlighedsmodel (S-MPM)
Tidsramme: 18 måneder
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
18 måneder
Kolorektal-fysiologisk og operationssværhedsscore for optælling af dødelighed og sygelighed (CR-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
Observeret til forventet (O:E) dødelighedsratio
18 måneder
Frailty Fried Index
Tidsramme: 18 måneder
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
18 måneder
Canadian Study of Health and Aging (CSHA) skrøbelighedsscore
Tidsramme: 18 måneder
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
18 måneder
Samlet antal forsøgspersoner gennemgik en akut operation
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellem ældre og ikke-ældre patienter
18 måneder
Indbyggere i det geografiske område
Tidsramme: 18 måneder
Akutkirurgi hos ældre pr. 100.000 indbyggere
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4252_2016 - 12/12/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Abdominal akut operation

3
Abonner