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Cirurgia de Emergência em Idosos: Comparação do Índice de Fragilidade e Escore de Risco Cirúrgico (FRAILESEL)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Ferramentas de estratificação de risco e índice de fragilidade para prever resultados perioperatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de emergência

CIRURGIA GERAL DE EMERGÊNCIA EM PACIENTES GERIÁTRICOS: EPIDEMIOLOGIA E AVALIAÇÃO DOS FATORES QUE AFETAM A MORBIDADE E A MORTALIDADE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Cirurgia abdominal de emergência

Descrição detalhada

CONTEXTO: atualmente, o envelhecimento é considerado resultado do desenvolvimento socioeconômico e melhorias nos sistemas de saúde em todo o mundo. A expectativa de vida da pessoa média dobrou ao longo do último século e atualmente é estimada em 85-90 anos nos países ocidentais. O número de idosos aumentará drasticamente nas próximas décadas, com projeções populacionais para 2040 indicando um aumento de 66% nas faixas etárias de 65 a 74 anos. Mais importante ainda, projeta-se que as faixas etárias de 75 anos ou mais aumentem em > 100%, o que claramente terá implicações para os serviços de saúde futuros. Assim, um insulto médico agudo pode privar uma pessoa saudável de 65 ou 75 anos de um número considerável de anos de vida futuros (20-30 anos), seja como vivido em dependência. Os adultos mais velhos constituem uma grande parte da prática cirúrgica em todo o mundo. Em 2010, 37% de todas as operações hospitalares realizadas nos Estados Unidos foram em pacientes com 65 anos ou mais, e esse percentual aumentará nas próximas décadas. Além disso, com o aumento da idade, surge um risco adicional de doenças adicionais, bem como o uso de medicamentos, alguns dos quais claramente podem interferir nas condições cirúrgicas de emergência. Pacientes idosos com doença abdominal com risco de vida estão sendo submetidos a cirurgias de emergência em número crescente e, apesar dos recentes avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, os pacientes idosos correm maior risco de complicações perioperatórias importantes, como delirium, incontinência urinária, úlceras de pressão, depressão, infecção, problemas funcionais declínio e efeitos adversos de medicamentos, internações hospitalares mais longas e institucionalização pós-operatória. Mesmo após o controle de comorbidades e comprometimento funcional, a idade continua sendo um fator de risco independente para eventos pós-operatórios adversos. Idosos que recebem cirurgia aguda muitas vezes sobrevivem ao tratamento inicial, mas muitas vezes sofrem de complicações graves devido à comorbidade. Se ocorrer uma complicação, pode levar a uma cascata de eventos resultando em incapacidade, perda de independência, diminuição da qualidade de vida, altos custos de saúde e mortalidade. É importante um acompanhamento pós-operatório rigoroso para evitar condições complicadas que ameaçam a vida e envolver consultores geriátricos e outras especialidades, se necessário. Cirurgia adicional e cuidados agressivos de prolongamento da vida podem, em alguns casos, fazer mais mal do que bem. A tomada de decisão cirúrgica nessa população é desafiadora devido à heterogeneidade do estado de saúde em idosos e à escassez de ferramentas para prever o risco operatório. Preditores comumente usados de complicações pós-operatórias têm limitações substanciais; a maioria é baseada em um único sistema orgânico ou é subjetiva, e nenhuma estima as reservas fisiológicas de um paciente. portanto, pode ser necessário passar por avaliações especiais de pré-tratamento que incorporem avaliações de fragilidade. A fragilidade é comumente associada a adultos mais velhos e é identificada por reservas diminuídas em múltiplos sistemas de órgãos devido a doenças, falta de atividade, nutrição inadequada, estresse e alterações fisiológicas do envelhecimento. Dado o inevitável aumento da população idosa, é vital que os cirurgiões entendam o conceito de fragilidade e como isso pode afetar as decisões e os resultados cirúrgicos. Melhorar os resultados em cirurgia de emergência para a população geriátrica é uma tarefa multifacetada, mas tem grandes implicações clínicas e de sistema de saúde. a avaliação da prática atual é importante para melhorar os resultados para o futuro. Atuar nos déficits identificados e encontrar novas áreas de pesquisa é importante para melhorar os resultados em idosos.

OBJETIVO: avaliar a estratificação do risco cirúrgico em pacientes > 65 anos submetidos à cirurgia geral de emergência. Avaliar parâmetros específicos como variáveis para nova pontuação no paciente idoso. Destacar o hotspot no manejo desses pacientes.

DESENHO DO ESTUDO: coorte retrospectiva e prospectiva, multicêntrico, observacional, estudo clínico sem fins lucrativos. Todos os participantes do estudo coletarão dados de pacientes idosos submetidos a cirurgia geral de emergência durante um período de 18 meses, garantindo uma completude dos dados coletados > 95%. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Ciências da Saúde da Universidade de Roma La Sapienza.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Marche, Itália
    - Ospedale Di Macerata
  - Palermo, Itália
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Itália
    - Ospedale Civile Spirito Santo
- Bergamo
  - Ponte San Pietro, Bergamo, Itália
    - Policlinico San Pietro
- Cagliari, Sardegna
  - Monserrato, Cagliari, Sardegna, Itália
    - Presidio Ospedaliero Duilio Casula
- Campania
  - Acerra, Campania, Itália
    - Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
  - Avellino, Campania, Itália
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
  - Benevento, Campania, Itália
    - A.O.R.N Gaetano Rummo
  - Napoli, Campania, Itália
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47521
    - Ospedale M. Bufalini Cesena
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália
    - Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  - Parma, Emilia-Romagna, Itália
    - Ospedale Maggiore di Parma
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itália
    - Ospedale Infermi
- Ferrara
  - Lagosanto, Ferrara, Itália
    - Ospedale del Delta
- Gorizia
  - Monfalcone, Gorizia, Itália
    - AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  - Roma, Lazio, Itália
    - Ospedale Cristo Re
  - Roma, Lazio, Itália
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Lazio, Itália, 00100
    - Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Itália
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  - Milano, Lombardia, Itália, 20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
- Marche
  - Ancona, Marche, Itália, 60121
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Itália
    - Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
- Pavia
  - Voghera, Pavia, Itália
    - Ospedale Civile di Voghera
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itália
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itália
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Taranto, Puglia, Itália
    - Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
- Rovigo
  - Adria, Rovigo, Itália
    - Ospedale Civile di Adria
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Itália
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
  - Cagliari, Sardegna, Itália
    - P.O. Santissima Trinità ASL8
  - Nuoro, Sardegna, Itália
    - Ospedale San Francesco
  - Sassari, Sardegna, Itália
    - Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Itália, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Grosseto, Toscana, Itália, 58100
    - Ospedale della Misericordia Grosseto
  - Pisa, Toscana, Itália, 56121
    - Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
  - Pistoia, Toscana, Itália
    - Ospedale San Jacopo di Pistoia
- Umbria
  - Foligno, Umbria, Itália, 06034
    - Ospedale San Giovanni Battista
  - Orvieto, Umbria, Itália
    - Ospedale Santa Maria della Stella
  - Terni, Umbria, Itália
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria
- Veneto
  - Abano Terme, Veneto, Itália, 35031
    - Policlinico Abano Terme
- Verona
  - Legnago, Verona, Itália
    - ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
- Viterbo
  - Civita Castellana, Viterbo, Itália
    - Ospedale di Civita Castellana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte de inquérito nacional italiano multicêntrico

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes idosos submetidos à cirurgia de emergência considerada como procedimento não agendado em até 7 dias da admissão

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias Prazo: 18 meses		18 meses
Taxa de morbidade em 30 dias Prazo: 18 meses	Morbidade definida por meio do sistema de pontuação da Classificação de Clavien	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score para a enumeração de mortalidade e morbidade (P-POSSUM) Prazo: 18 meses	Razão de mortalidade observada para esperada (O:E)	18 meses
Cálculo do Índice de Comorbidade de Idade de Charlson (CACI) Prazo: 18 meses	Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade	18 meses
Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda-II (SAPS-II) Prazo: 18 meses	Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para mortalidade	18 meses
Calculadora de risco cirúrgico do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP) Prazo: 18 meses	Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para complicações pós-operatórias	18 meses
Cálculo do Risco Pós-Operatório em Cirurgia de Emergência (CORES) Prazo: 18 meses	Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para mortalidade	18 meses
Modelo de probabilidade de mortalidade cirúrgica (S-MPM) Prazo: 18 meses	Razão de mortalidade observada para esperada (O:E)	18 meses
Pontuação de gravidade fisiológica e cirúrgica colorretal para a enumeração de mortalidade e morbidade (CR-POSSUM) Prazo: 18 meses	Razão de mortalidade observada para esperada (O:E)	18 meses
Índice Frito de Fragilidade Prazo: 18 meses	Estratificação da fragilidade nos participantes	18 meses
Escore de fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA) Prazo: 18 meses	Estratificação da fragilidade nos participantes	18 meses
Número total de indivíduos submetidos a cirurgia de emergência Prazo: 18 meses	Proporção de pacientes idosos para não idosos	18 meses
Habitantes da área geográfica Prazo: 18 meses	Cirurgia de emergência em idosos por 100.000 habitantes	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

Diretor de estudo: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Investigador principal: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

4252_2016 - 12/12/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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