Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Surgery in the Elderly: Sammenligning av skrøpelighetsindeks og kirurgisk risikopoeng (FRAILESEL)

27. august 2018 oppdatert av: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Risikostratifiseringsverktøy og skrøpelighetsindeks for å forutsi perioperativt utfall hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal nødoperasjon

GENERELT KIRURGI HOS GERIATRISKE PASIENTER: EPIDEMIOLOGI OG EVALUERING AV FAKTORER SOM PÅVIRKER SØKELIGHET OG DØDELIGHET

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: I dag regnes det å bli gammel som et resultat av sosioøkonomisk utvikling og forbedringer i helsevesenet over hele verden. Forventet levealder for en gjennomsnittlig person doblet seg i løpet av forrige århundre, og den er for tiden anslått til 85-90 år i vestlige land. Antall eldre vil øke dramatisk i løpet av de neste tiårene med befolkningsfremskrivninger mot 2040 som indikerer en økning på 66 % i aldersgruppene 65 til 74 år. Enda viktigere er at aldersgruppene 75 år og over anslås å øke med >100 %, noe som helt klart vil ha implikasjoner for fremtidige helsetjenester. En akutt medisinsk fornærmelse kan dermed frata en frisk 65- eller 75-åring et betydelig antall fremtidige leveår (20-30 år), enten som levd i avhengighet. Eldre voksne utgjør en stor del av kirurgisk praksis over hele verden. I 2010 var 37 % av alle innlagte operasjoner utført i USA hos pasienter 65 år og eldre, og denne prosentandelen vil stige i de kommende tiårene. Med økende alder kommer også en økt risiko for ytterligere sykdom samt bruk av medikamenter, hvorav noen tydeligvis kan forstyrre akutte kirurgiske tilstander. Eldre pasienter med livstruende magesykdom gjennomgår akutte operasjoner i økende antall, og til tross for nylige fremskritt innen kirurgiske og anestetiske teknikker, har eldre pasienter økt risiko for store perioperative komplikasjoner som delirium, urininkontinens, trykksår, depresjon, infeksjon, funksjonell nedgang og uønskede legemiddelpåvirkninger, lengre sykehusopphold og postoperativ institusjonalisering. Selv etter kontroll for komorbide sykdommer og funksjonssvikt, forblir alder en uavhengig risikofaktor for uønskede postoperative hendelser. Eldre som får akutt kirurgi overlever ofte den første behandlingen, men lider ofte av alvorlige komplikasjoner på grunn av komorbiditet. Hvis en komplikasjon oppstår, kan det føre til en kaskade av hendelser som resulterer i funksjonshemming, tap av uavhengighet, redusert livskvalitet, høye helsekostnader og dødelighet. Det er viktig med tett postoperativ oppfølging for å unngå livstruende kompliserende tilstander, og involvere geriatriske konsulenter og andre spesialiteter ved behov. Ytterligere kirurgi og aggressiv livsforlengende behandling kan i noen tilfeller gjøre mer skade enn nytte. Kirurgisk beslutningstaking i denne populasjonen er utfordrende på grunn av heterogeniteten i helsestatus hos eldre voksne og mangelen på verktøy for å forutsi operativ risiko. Vanlige prediktorer for postoperative komplikasjoner har betydelige begrensninger; de fleste er basert på et enkelt organsystem eller er subjektive, og ingen anslår pasientens fysiologiske reserver. derfor kan det være nødvendig å gjennomgå spesielle forbehandlingsvurderinger som inkluderer skrøpelighetsvurderinger. Skjørhet er ofte assosiert med eldre voksne og identifiseres ved reduserte reserver i flere organsystemer på grunn av sykdom, mangel på aktivitet, utilstrekkelig ernæring, stress og fysiologiske endringer av aldring. Gitt den uunngåelige økningen av den aldrende befolkningen, er det viktig at kirurger forstår begrepet skrøpelighet og hvordan det kan påvirke kirurgiske beslutninger og utfall. Å forbedre resultatene i akuttkirurgi for den geriatriske befolkningen er en mangefasettert oppgave, men har store kliniske og helsevesenets implikasjoner. verdsettelse av dagens praksis er viktig for å forbedre resultatene for fremtiden. Å handle på de identifiserte underskuddene og finne nye forskningsområder er viktig for å forbedre resultatene hos eldre.

MÅL: å evaluere stratifisering av kirurgisk risiko hos pasient > 65 år gjennomgikk generell akuttkirurgi. Å evaluere spesifikke parametere som variabler for ny skåre hos den eldre pasienten. Å understreke hotspot i administrasjonen av slike pasienter.

STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohort, multisenter, observasjonsstudie uten profitt. Alle studiedeltakerne vil samle inn data om eldre pasienter som gjennomgikk generell akuttkirurgi i løpet av en 18 måneder gammel periode, noe som garanterer en fullstendig fullstendighet av de plukkede dataene > 95 %. Denne studien ble godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved Universitetet i Roma La Sapienza.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marche, Italia
        • Ospedale di Macerata
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
        • Policlinico San Pietro
    • Cagliari, Sardegna
      • Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italia
        • Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Campania
      • Acerra, Campania, Italia
        • Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
      • Avellino, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
      • Benevento, Campania, Italia
        • A.O.R.N Gaetano Rummo
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
        • Ospedale M. Bufalini Cesena
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Infermi
    • Ferrara
      • Lagosanto, Ferrara, Italia
        • Ospedale del Delta
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italia
        • AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale Cristo Re
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00100
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Pavia
      • Voghera, Pavia, Italia
        • Ospedale Civile di Voghera
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Taranto, Puglia, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile di Adria
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • P.O. Santissima Trinità ASL8
      • Nuoro, Sardegna, Italia
        • Ospedale San Francesco
      • Sassari, Sardegna, Italia
        • Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
      • Pisa, Toscana, Italia, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
      • Pistoia, Toscana, Italia
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italia, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Orvieto, Umbria, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Stella
      • Terni, Umbria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
        • ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
    • Viterbo
      • Civita Castellana, Viterbo, Italia
        • Ospedale di Civita Castellana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter italiensk nasjonal undersøkelse kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle eldre pasienter som innleveres til akuttkirurgi anses som ikke-planlagt prosedyre innen 7 dager fra innleggelse

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Sykelighet definert ved hjelp av Claviens klassifikasjonsscoringssystem
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Portsmouth-fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for opptelling av dødelighet og sykelighet (P-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
18 måneder
Beregning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
18 måneder
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
18 måneder
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikokalkulator
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for postoperative komplikasjoner
18 måneder
Beregning av postoperativ risiko ved akuttkirurgi (CORES)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
18 måneder
Sannsynlighetsmodell for kirurgisk dødelighet (S-MPM)
Tidsramme: 18 måneder
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
18 måneder
Kolorektal-fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for oppregning av dødelighet og sykelighet (CR-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
18 måneder
Frailty Fried Index
Tidsramme: 18 måneder
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
18 måneder
Canadian Study of Health and Aging (CSHA) skrøpelighetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
18 måneder
Totalt antall forsøkspersoner ble akuttoperert
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellom eldre og ikke-eldre pasienter
18 måneder
Innbyggere i geografisk område
Tidsramme: 18 måneder
Akuttkirurgi hos eldre per 100.000 innbyggere
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4252_2016 - 12/12/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Abdominal akuttkirurgi

3
Abonnere