- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825082
Emergency Surgery in the Elderly: Sammenligning av skrøpelighetsindeks og kirurgisk risikopoeng (FRAILESEL)
Risikostratifiseringsverktøy og skrøpelighetsindeks for å forutsi perioperativt utfall hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal nødoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: I dag regnes det å bli gammel som et resultat av sosioøkonomisk utvikling og forbedringer i helsevesenet over hele verden. Forventet levealder for en gjennomsnittlig person doblet seg i løpet av forrige århundre, og den er for tiden anslått til 85-90 år i vestlige land. Antall eldre vil øke dramatisk i løpet av de neste tiårene med befolkningsfremskrivninger mot 2040 som indikerer en økning på 66 % i aldersgruppene 65 til 74 år. Enda viktigere er at aldersgruppene 75 år og over anslås å øke med >100 %, noe som helt klart vil ha implikasjoner for fremtidige helsetjenester. En akutt medisinsk fornærmelse kan dermed frata en frisk 65- eller 75-åring et betydelig antall fremtidige leveår (20-30 år), enten som levd i avhengighet. Eldre voksne utgjør en stor del av kirurgisk praksis over hele verden. I 2010 var 37 % av alle innlagte operasjoner utført i USA hos pasienter 65 år og eldre, og denne prosentandelen vil stige i de kommende tiårene. Med økende alder kommer også en økt risiko for ytterligere sykdom samt bruk av medikamenter, hvorav noen tydeligvis kan forstyrre akutte kirurgiske tilstander. Eldre pasienter med livstruende magesykdom gjennomgår akutte operasjoner i økende antall, og til tross for nylige fremskritt innen kirurgiske og anestetiske teknikker, har eldre pasienter økt risiko for store perioperative komplikasjoner som delirium, urininkontinens, trykksår, depresjon, infeksjon, funksjonell nedgang og uønskede legemiddelpåvirkninger, lengre sykehusopphold og postoperativ institusjonalisering. Selv etter kontroll for komorbide sykdommer og funksjonssvikt, forblir alder en uavhengig risikofaktor for uønskede postoperative hendelser. Eldre som får akutt kirurgi overlever ofte den første behandlingen, men lider ofte av alvorlige komplikasjoner på grunn av komorbiditet. Hvis en komplikasjon oppstår, kan det føre til en kaskade av hendelser som resulterer i funksjonshemming, tap av uavhengighet, redusert livskvalitet, høye helsekostnader og dødelighet. Det er viktig med tett postoperativ oppfølging for å unngå livstruende kompliserende tilstander, og involvere geriatriske konsulenter og andre spesialiteter ved behov. Ytterligere kirurgi og aggressiv livsforlengende behandling kan i noen tilfeller gjøre mer skade enn nytte. Kirurgisk beslutningstaking i denne populasjonen er utfordrende på grunn av heterogeniteten i helsestatus hos eldre voksne og mangelen på verktøy for å forutsi operativ risiko. Vanlige prediktorer for postoperative komplikasjoner har betydelige begrensninger; de fleste er basert på et enkelt organsystem eller er subjektive, og ingen anslår pasientens fysiologiske reserver. derfor kan det være nødvendig å gjennomgå spesielle forbehandlingsvurderinger som inkluderer skrøpelighetsvurderinger. Skjørhet er ofte assosiert med eldre voksne og identifiseres ved reduserte reserver i flere organsystemer på grunn av sykdom, mangel på aktivitet, utilstrekkelig ernæring, stress og fysiologiske endringer av aldring. Gitt den uunngåelige økningen av den aldrende befolkningen, er det viktig at kirurger forstår begrepet skrøpelighet og hvordan det kan påvirke kirurgiske beslutninger og utfall. Å forbedre resultatene i akuttkirurgi for den geriatriske befolkningen er en mangefasettert oppgave, men har store kliniske og helsevesenets implikasjoner. verdsettelse av dagens praksis er viktig for å forbedre resultatene for fremtiden. Å handle på de identifiserte underskuddene og finne nye forskningsområder er viktig for å forbedre resultatene hos eldre.
MÅL: å evaluere stratifisering av kirurgisk risiko hos pasient > 65 år gjennomgikk generell akuttkirurgi. Å evaluere spesifikke parametere som variabler for ny skåre hos den eldre pasienten. Å understreke hotspot i administrasjonen av slike pasienter.
STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohort, multisenter, observasjonsstudie uten profitt. Alle studiedeltakerne vil samle inn data om eldre pasienter som gjennomgikk generell akuttkirurgi i løpet av en 18 måneder gammel periode, noe som garanterer en fullstendig fullstendighet av de plukkede dataene > 95 %. Denne studien ble godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved Universitetet i Roma La Sapienza.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marche, Italia
- Ospedale di Macerata
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Policlinico San Pietro
-
-
Cagliari, Sardegna
-
Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italia
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Campania
-
Acerra, Campania, Italia
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
-
Avellino, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
-
Benevento, Campania, Italia
- A.O.R.N Gaetano Rummo
-
Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Infermi
-
-
Ferrara
-
Lagosanto, Ferrara, Italia
- Ospedale del Delta
-
-
Gorizia
-
Monfalcone, Gorizia, Italia
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Roma, Lazio, Italia
- Ospedale Cristo Re
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Pavia
-
Voghera, Pavia, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Taranto, Puglia, Italia
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- P.O. Santissima Trinità ASL8
-
Nuoro, Sardegna, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Sassari, Sardegna, Italia
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Pistoia, Toscana, Italia
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Orvieto, Umbria, Italia
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
Terni, Umbria, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
-
-
Viterbo
-
Civita Castellana, Viterbo, Italia
- Ospedale di Civita Castellana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle eldre pasienter som innleveres til akuttkirurgi anses som ikke-planlagt prosedyre innen 7 dager fra innleggelse
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sykelighet definert ved hjelp av Claviens klassifikasjonsscoringssystem
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Portsmouth-fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for opptelling av dødelighet og sykelighet (P-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
|
18 måneder
|
Beregning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
|
18 måneder
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikokalkulator
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for postoperative komplikasjoner
|
18 måneder
|
Beregning av postoperativ risiko ved akuttkirurgi (CORES)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
|
18 måneder
|
Sannsynlighetsmodell for kirurgisk dødelighet (S-MPM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
|
18 måneder
|
Kolorektal-fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for oppregning av dødelighet og sykelighet (CR-POSSUM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Observert til forventet (O:E) dødelighetsratio
|
18 måneder
|
Frailty Fried Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
|
18 måneder
|
Canadian Study of Health and Aging (CSHA) skrøpelighetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
|
18 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner ble akuttoperert
Tidsramme: 18 måneder
|
Forholdet mellom eldre og ikke-eldre pasienter
|
18 måneder
|
Innbyggere i geografisk område
Tidsramme: 18 måneder
|
Akuttkirurgi hos eldre per 100.000
innbyggere
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- Hovedetterforsker: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
- Shah AA, Zafar SN, Kodadek LM, Zogg CK, Chapital AB, Iqbal A, Greene WR, Cornwell EE 3rd, Havens J, Nitzschke S, Cooper Z, Salim A, Haider AH. Never giving up: outcomes and presentation of emergency general surgery in geriatric octogenarian and nonagenarian patients. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):211-220.e3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19.
- Hewitt J, McCormack C, Tay HS, Greig M, Law J, Tay A, Asnan NH, Carter B, Myint PK, Pearce L, Moug SJ, McCarthy K, Stechman MJ. Prevalence of multimorbidity and its association with outcomes in older emergency general surgical patients: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010126. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010126.
- Poldermans D, Hoeks SE, Feringa HH. Pre-operative risk assessment and risk reduction before surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1913-24. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.005.
- Vasivej T, Sathirapanya P, Kongkamol C. Incidence and Risk Factors of Perioperative Stroke in Noncardiac, and Nonaortic and Its Major Branches Surgery. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1172-1176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.051. Epub 2016 Feb 24.
- McLean RC, McCallum IJ, Dixon S, O'Loughlin P. A 15-year retrospective analysis of the epidemiology and outcomes for elderly emergency general surgical admissions in the North East of England: A case for multidisciplinary geriatric input. Int J Surg. 2016 Apr;28:13-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.044. Epub 2016 Feb 23.
- Merani S, Payne J, Padwal RS, Hudson D, Widder SL, Khadaroo RG. Predictors of in-hospital mortality and complications in very elderly patients undergoing emergency surgery. World J Emerg Surg. 2014 Jul 7;9:43. doi: 10.1186/1749-7922-9-43. eCollection 2014.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- St-Louis E, Sudarshan M, Al-Habboubi M, El-Husseini Hassan M, Deckelbaum DL, Razek TS, Feldman LS, Khwaja K. The outcomes of the elderly in acute care general surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Feb;42(1):107-13. doi: 10.1007/s00068-015-0517-9. Epub 2015 Apr 8.
- Lorenzon L, Costa G, Massa G, Frezza B, Stella F, Balducci G. The impact of frailty syndrome and risk scores on emergency cholecystectomy patients. Surg Today. 2017 Jan;47(1):74-83. doi: 10.1007/s00595-016-1361-1. Epub 2016 May 30.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
- Costa G, Massa G; ERASO (Elderly Risk Assessment for Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Frailty and emergency surgery in the elderly: protocol of a prospective, multicenter study in Italy for evaluating perioperative outcome (The FRAILESEL Study). Updates Surg. 2018 Mar;70(1):97-104. doi: 10.1007/s13304-018-0511-y. Epub 2018 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4252_2016 - 12/12/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Abdominal akuttkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; LifelineFullførtAngst | Frykt for å falle | FallsCanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTraumeskade | Foreldre | Posttraumatisk stresslidelse | Bare barnForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike