Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoedoperaties bij ouderen: vergelijking van kwetsbaarheidsindex en chirurgische risicoscore (FRAILESEL)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Tools voor risicostratificatie en kwetsbaarheidsindex voor het voorspellen van het peri-operatieve resultaat bij oudere patiënten die een spoedoperatie aan de buik ondergaan

ALGEMENE SPOEDCHIRURGIE BIJ GERIATRISCHE PATIËNTEN: EPIDEMIOLOGIE EN EVALUATIE VAN FACTOREN DIE VAN INVLOED ZIJN OP MORBIDITEIT EN MORTALITEIT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Abdominale spoedoperatie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: tegenwoordig wordt oud worden beschouwd als een resultaat van de sociaaleconomische ontwikkeling en verbeteringen in de gezondheidszorgsystemen wereldwijd. De levensverwachting van de gemiddelde persoon is in de loop van de vorige eeuw verdubbeld en wordt momenteel geschat op 85-90 jaar in westerse landen. Het aantal ouderen zal de komende decennia dramatisch toenemen, waarbij bevolkingsprognoses tegen 2040 wijzen op een toename van 66% in de leeftijdsgroepen van 65 tot 74 jaar. Wat nog belangrijker is, is dat de leeftijdsgroepen van 75 jaar en ouder naar verwachting zullen toenemen met >100%, wat duidelijk implicaties zal hebben voor toekomstige gezondheidsdiensten. Zo kan een acuut medisch letsel een gezonde 65- of 75-jarige een aanzienlijk aantal toekomstige levensjaren (20-30 jaar) ontnemen, hetzij als afhankelijkheid. Oudere volwassenen vormen wereldwijd een groot deel van de chirurgische praktijk. In 2010 was 37% van alle intramurale operaties die in de Verenigde Staten werden uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder, en dit percentage zal de komende decennia stijgen. Met toenemende leeftijd komt ook een extra risico op bijkomende ziekten en het gebruik van medicijnen, waarvan sommige duidelijk kunnen interfereren met spoedeisende chirurgische aandoeningen. Oudere patiënten met een levensbedreigende buikziekte ondergaan steeds vaker spoedoperaties en ondanks de recente vooruitgang in chirurgische en anesthesietechnieken lopen oudere patiënten een verhoogd risico op ernstige peri-operatieve complicaties zoals delirium, urine-incontinentie, decubitus, depressie, infectie, functionele achteruitgang en nadelige effecten van geneesmiddelen, langer verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve opname in een instelling. Zelfs na correctie voor comorbide ziekten en functionele beperkingen, blijft leeftijd een onafhankelijke risicofactor voor nadelige postoperatieve gebeurtenissen. Ouderen die acuut geopereerd worden, overleven vaak de eerste behandeling, maar hebben vaak ernstige complicaties als gevolg van comorbiditeit. Als er een complicatie optreedt, kan dit leiden tot een opeenstapeling van gebeurtenissen die kunnen leiden tot invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid, verminderde kwaliteit van leven, hoge kosten voor gezondheidszorg en sterfte. Het is belangrijk met een nauwgezette postoperatieve follow-up om levensbedreigende complicerende aandoeningen te voorkomen en om indien nodig geriatrische adviseurs en andere specialisten te betrekken. Aanvullende operaties en agressieve levensverlengende zorg kunnen in sommige gevallen meer kwaad dan goed doen. Chirurgische besluitvorming in deze populatie is een uitdaging vanwege de heterogeniteit van de gezondheidstoestand bij oudere volwassenen en het gebrek aan hulpmiddelen voor het voorspellen van operatierisico's. Veelgebruikte voorspellers van postoperatieve complicaties hebben substantiële beperkingen; de meeste zijn gebaseerd op een enkel orgaansysteem of zijn subjectief, en geen enkele schat de fysiologische reserves van een patiënt. daarom kan het nodig zijn om speciale beoordelingen voorafgaand aan de behandeling te ondergaan waarin kwetsbaarheidsbeoordelingen zijn opgenomen. Kwetsbaarheid wordt vaak geassocieerd met oudere volwassenen en wordt gekenmerkt door verminderde reserves in meerdere orgaansystemen als gevolg van ziekte, gebrek aan activiteit, onvoldoende voeding, stress en de fysiologische veranderingen van veroudering. Gezien de onvermijdelijke vergrijzing van de bevolking is het van vitaal belang dat chirurgen het concept van kwetsbaarheid begrijpen en hoe dit van invloed kan zijn op chirurgische beslissingen en resultaten. Het verbeteren van de resultaten van spoedoperaties voor de geriatrische bevolking is een veelzijdige taak, maar heeft grote implicaties voor de klinische en de gezondheidszorg. waardering van de huidige praktijk is belangrijk om de resultaten voor de toekomst te verbeteren. Actie ondernemen op de vastgestelde tekortkomingen en het vinden van nieuwe onderzoeksgebieden is belangrijk om de resultaten bij ouderen te verbeteren.

DOEL: het evalueren van de stratificatie van het chirurgische risico bij patiënten > 65 jaar die een algemene spoedoperatie ondergingen. Specifieke parameters evalueren als variabelen voor een nieuwe score bij de oudere patiënt. Om de hotspot in de behandeling van dergelijke patiënten te onderstrepen.

ONDERZOEKSOPZET: zowel retrospectief als prospectief cohort, multicenter, observationeel, klinisch onderzoek zonder winstoogmerk. Alle deelnemers aan de studie zullen gegevens verzamelen over oudere patiënten die een algemene spoedoperatie hebben ondergaan gedurende een periode van 18 maanden, waardoor een volledige volledigheid van de verzamelde gegevens > 95% wordt gegarandeerd. Deze studie werd goedgekeurd door de Health Sciences Research Ethics Board van de Universiteit van Rome La Sapienza.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Marche, Italië
    - Ospedale Di Macerata
  - Palermo, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italië
    - Ospedale Civile Spirito Santo
- Bergamo
  - Ponte San Pietro, Bergamo, Italië
    - Policlinico San Pietro
- Cagliari, Sardegna
  - Monserrato, Cagliari, Sardegna, Italië
    - Presidio Ospedaliero Duilio Casula
- Campania
  - Acerra, Campania, Italië
    - Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
  - Avellino, Campania, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
  - Benevento, Campania, Italië
    - A.O.R.N Gaetano Rummo
  - Napoli, Campania, Italië
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47521
    - Ospedale M. Bufalini Cesena
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italië
    - Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  - Parma, Emilia-Romagna, Italië
    - Ospedale Maggiore di Parma
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italië
    - Ospedale Infermi
- Ferrara
  - Lagosanto, Ferrara, Italië
    - Ospedale del Delta
- Gorizia
  - Monfalcone, Gorizia, Italië
    - AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  - Roma, Lazio, Italië
    - Ospedale Cristo Re
  - Roma, Lazio, Italië
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Lazio, Italië, 00100
    - Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italië
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
- Marche
  - Ancona, Marche, Italië, 60121
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italië
    - Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
- Pavia
  - Voghera, Pavia, Italië
    - Ospedale Civile di Voghera
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Taranto, Puglia, Italië
    - Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
- Rovigo
  - Adria, Rovigo, Italië
    - Ospedale Civile di Adria
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
  - Cagliari, Sardegna, Italië
    - P.O. Santissima Trinità ASL8
  - Nuoro, Sardegna, Italië
    - Ospedale San Francesco
  - Sassari, Sardegna, Italië
    - Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italië, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Grosseto, Toscana, Italië, 58100
    - Ospedale della Misericordia Grosseto
  - Pisa, Toscana, Italië, 56121
    - Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
  - Pistoia, Toscana, Italië
    - Ospedale San Jacopo di Pistoia
- Umbria
  - Foligno, Umbria, Italië, 06034
    - Ospedale San Giovanni Battista
  - Orvieto, Umbria, Italië
    - Ospedale Santa Maria della Stella
  - Terni, Umbria, Italië
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria
- Veneto
  - Abano Terme, Veneto, Italië, 35031
    - Policlinico Abano Terme
- Verona
  - Legnago, Verona, Italië
    - ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
- Viterbo
  - Civita Castellana, Viterbo, Italië
    - Ospedale di Civita Castellana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter Italiaanse nationale enquête cohortstudie

Beschrijving

Opnamecriteria: alle oudere patiënten die binnen 7 dagen na opname een spoedoperatie hebben ondergaan, worden beschouwd als niet-geplande ingrepen

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen Tijdsspanne: 18 maanden		18 maanden
30-dagen morbiditeit Tijdsspanne: 18 maanden	Morbiditeit gedefinieerd door middel van het classificatiesysteem van Clavien	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score voor de opsomming van mortaliteit en morbiditeit (P-POSSUM) Tijdsspanne: 18 maanden	Waargenomen naar verwacht (O:E) sterftecijfer	18 maanden
Berekening van Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) Tijdsspanne: 18 maanden	Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit	18 maanden
Vereenvoudigde acute fysiologiescore-II (SAPS-II) Tijdsspanne: 18 maanden	Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor sterfte	18 maanden
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgische risicocalculator Tijdsspanne: 18 maanden	Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor postoperatieve complicaties	18 maanden
Berekening van postoperatief risico bij spoedoperaties (CORES) Tijdsspanne: 18 maanden	Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor sterfte	18 maanden
Chirurgisch sterftekansmodel (S-MPM) Tijdsspanne: 18 maanden	Waargenomen naar verwacht (O:E) sterftecijfer	18 maanden
Colorectaal-fysiologische en operatieve ernstscore voor de opsomming van mortaliteit en morbiditeit (CR-POSSUM) Tijdsspanne: 18 maanden	Waargenomen naar verwacht (O:E) sterftecijfer	18 maanden
Fragiliteit Fried Index Tijdsspanne: 18 maanden	Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers	18 maanden
Canadian Study of Health and Ageing (CSHA) kwetsbaarheidsscore Tijdsspanne: 18 maanden	Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers	18 maanden
Het totale aantal proefpersonen onderging een spoedoperatie Tijdsspanne: 18 maanden	Verhouding ouderen tot niet-ouderen patiënten	18 maanden
Inwoners van geografisch gebied Tijdsspanne: 18 maanden	Spoedoperaties bij ouderen per 100.000 inwoners	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

Studie directeur: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Hoofdonderzoeker: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

4252_2016 - 12/12/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .