- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02825082
Неотложная хирургия у пожилых людей: сравнение индекса хрупкости и оценки хирургического риска (FRAILESEL)
Инструменты стратификации риска и индекс слабости для прогнозирования периоперационных исходов у пожилых пациентов, перенесших экстренную операцию на органах брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: в настоящее время старение считается результатом социально-экономического развития и совершенствования систем здравоохранения во всем мире. Ожидаемая продолжительность жизни среднего человека удвоилась за последнее столетие и в настоящее время оценивается в 85-90 лет в западных странах. Число пожилых людей резко возрастет в течение следующих нескольких десятилетий, при этом прогнозы численности населения к 2040 году указывают на увеличение на 66% в возрастных группах от 65 до 74 лет. Что еще более важно, возрастные группы 75 лет и старше, по прогнозам, увеличатся более чем на 100%, что, несомненно, будет иметь последствия для будущих служб здравоохранения. Таким образом, острый медицинский инсульт может лишить здорового 65- или 75-летнего человека значительного количества будущих лет жизни (20-30 лет), либо прожитых на иждивении. Пожилые люди составляют большую часть хирургической практики во всем мире. В 2010 г. 37% всех стационарных операций, выполненных в США, приходилось на пациентов в возрасте 65 лет и старше, и в ближайшие десятилетия этот процент будет расти. Кроме того, с возрастом появляется дополнительный риск дополнительных заболеваний, а также использование лекарств, некоторые из которых явно могут мешать неотложным хирургическим состояниям. Пожилые пациенты с опасными для жизни абдоминальными заболеваниями все чаще подвергаются неотложным хирургическим вмешательствам, и, несмотря на недавние достижения в области хирургических и анестезиологических методов, пожилые пациенты подвергаются повышенному риску серьезных периоперационных осложнений, таких как делирий, недержание мочи, пролежни, депрессия, инфекции, функциональные снижение и неблагоприятное воздействие лекарств, более длительное пребывание в больнице и послеоперационная институционализация. Даже после учета сопутствующих заболеваний и функциональных нарушений возраст остается независимым фактором риска неблагоприятных послеоперационных событий. Пожилые люди, перенесшие неотложную операцию, часто выживают после первоначального лечения, но часто страдают от тяжелых осложнений из-за сопутствующей патологии. Если возникает осложнение, оно может привести к каскаду событий, приводящих к инвалидности, потере независимости, снижению качества жизни, высоким затратам на здравоохранение и смертности. При тщательном послеоперационном наблюдении важно избегать угрожающих жизни осложняющих состояний и при необходимости привлекать гериатрических консультантов и других специалистов. Дополнительная хирургия и агрессивная продлевающая жизнь терапия в некоторых случаях могут принести больше вреда, чем пользы. Принятие хирургического решения в этой популяции затруднено из-за неоднородности состояния здоровья пожилых людей и нехватки инструментов для прогнозирования операционного риска. Обычно используемые предикторы послеоперационных осложнений имеют существенные ограничения; большинство из них основаны на одной системе органов или являются субъективными, и ни одно из них не оценивает физиологические резервы пациента. поэтому, возможно, потребуется пройти специальные предварительные оценки, которые включают оценку слабости. Слабость обычно ассоциируется с пожилыми людьми и определяется снижением резервов во многих системах органов из-за болезни, отсутствия активности, неадекватного питания, стресса и физиологических изменений старения. Учитывая неизбежный рост стареющего населения, жизненно важно, чтобы хирурги понимали концепцию слабости и то, как она может повлиять на хирургические решения и результаты. Улучшение результатов неотложной хирургии гериатрической популяции является многогранной задачей, но имеет большое клиническое значение и последствия для системы здравоохранения. оценка текущей практики важна для улучшения результатов в будущем. Действия по устранению выявленных недостатков и поиск новых областей для исследований важны для улучшения результатов лечения пожилых людей.
Цель: оценить стратификацию хирургического риска у пациентов старше 65 лет, перенесших общую неотложную операцию. Оценить конкретные параметры как переменные для новой оценки у пожилого пациента. Подчеркнуть горячие точки в управлении такими пациентами.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: как ретроспективное, так и проспективное когортное, многоцентровое, обсервационное, бесприбыльное клиническое исследование. Все участники исследования будут собирать данные о пожилых пациентах, перенесших общую неотложную операцию в течение 18-месячного периода, гарантируя полную полноту собранных данных> 95%. Это исследование было одобрено Советом по этике медицинских исследований Римского университета Ла Сапиенца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marche, Италия
- Ospedale di Macerata
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Италия
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Италия
- Policlinico San Pietro
-
-
Cagliari, Sardegna
-
Monserrato, Cagliari, Sardegna, Италия
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Campania
-
Acerra, Campania, Италия
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
-
Avellino, Campania, Италия
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
-
Benevento, Campania, Италия
- A.O.R.N Gaetano Rummo
-
Napoli, Campania, Италия
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия
- Ospedale Infermi
-
-
Ferrara
-
Lagosanto, Ferrara, Италия
- Ospedale del Delta
-
-
Gorizia
-
Monfalcone, Gorizia, Италия
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Roma, Lazio, Италия
- Ospedale Cristo Re
-
Roma, Lazio, Италия
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Италия, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Италия
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Pavia
-
Voghera, Pavia, Италия
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Taranto, Puglia, Италия
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Италия
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Cagliari, Sardegna, Италия
- P.O. Santissima Trinità ASL8
-
Nuoro, Sardegna, Италия
- Ospedale San Francesco
-
Sassari, Sardegna, Италия
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Италия, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Pisa, Toscana, Италия, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Pistoia, Toscana, Италия
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Италия, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Orvieto, Umbria, Италия
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
Terni, Umbria, Италия
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Италия, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Италия
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
-
-
Viterbo
-
Civita Castellana, Viterbo, Италия
- Ospedale di Civita Castellana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все пожилые пациенты, перенесшие экстренную хирургическую операцию как незапланированную в течение 7 дней после поступления.
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость определяется с помощью системы оценки Clavien's Classification.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Портсмутская шкала физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости (P-POSSUM)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение наблюдаемой и ожидаемой (O:E) смертности
|
18 месяцев
|
Расчет индекса возрастной коморбидности Чарлсона (CACI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
Упрощенная шкала острой физиологии-II (SAPS-II)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для смертности
|
18 месяцев
|
Калькулятор хирургического риска Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения в отношении послеоперационных осложнений
|
18 месяцев
|
Расчет послеоперационного риска в неотложной хирургии (CORES)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для смертности
|
18 месяцев
|
Модель вероятности хирургической смертности (S-MPM)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение наблюдаемой и ожидаемой (O:E) смертности
|
18 месяцев
|
Колоректально-физиологическая и операционная шкала тяжести для подсчета смертности и заболеваемости (CR-POSSUM)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение наблюдаемой и ожидаемой (O:E) смертности
|
18 месяцев
|
Индекс хрупкости жареных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расслоение слабости у участников
|
18 месяцев
|
Оценка слабости в Канадском исследовании здоровья и старения (CSHA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расслоение слабости у участников
|
18 месяцев
|
Общее количество пациентов, перенесших экстренную операцию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение пожилых и не пожилых пациентов
|
18 месяцев
|
Жители географического района
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Неотложная хирургия у пожилых на 100 000 населения
жители
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- Главный следователь: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
- Shah AA, Zafar SN, Kodadek LM, Zogg CK, Chapital AB, Iqbal A, Greene WR, Cornwell EE 3rd, Havens J, Nitzschke S, Cooper Z, Salim A, Haider AH. Never giving up: outcomes and presentation of emergency general surgery in geriatric octogenarian and nonagenarian patients. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):211-220.e3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19.
- Hewitt J, McCormack C, Tay HS, Greig M, Law J, Tay A, Asnan NH, Carter B, Myint PK, Pearce L, Moug SJ, McCarthy K, Stechman MJ. Prevalence of multimorbidity and its association with outcomes in older emergency general surgical patients: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010126. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010126.
- Poldermans D, Hoeks SE, Feringa HH. Pre-operative risk assessment and risk reduction before surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1913-24. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.005.
- Vasivej T, Sathirapanya P, Kongkamol C. Incidence and Risk Factors of Perioperative Stroke in Noncardiac, and Nonaortic and Its Major Branches Surgery. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1172-1176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.051. Epub 2016 Feb 24.
- McLean RC, McCallum IJ, Dixon S, O'Loughlin P. A 15-year retrospective analysis of the epidemiology and outcomes for elderly emergency general surgical admissions in the North East of England: A case for multidisciplinary geriatric input. Int J Surg. 2016 Apr;28:13-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.044. Epub 2016 Feb 23.
- Merani S, Payne J, Padwal RS, Hudson D, Widder SL, Khadaroo RG. Predictors of in-hospital mortality and complications in very elderly patients undergoing emergency surgery. World J Emerg Surg. 2014 Jul 7;9:43. doi: 10.1186/1749-7922-9-43. eCollection 2014.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- St-Louis E, Sudarshan M, Al-Habboubi M, El-Husseini Hassan M, Deckelbaum DL, Razek TS, Feldman LS, Khwaja K. The outcomes of the elderly in acute care general surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Feb;42(1):107-13. doi: 10.1007/s00068-015-0517-9. Epub 2015 Apr 8.
- Lorenzon L, Costa G, Massa G, Frezza B, Stella F, Balducci G. The impact of frailty syndrome and risk scores on emergency cholecystectomy patients. Surg Today. 2017 Jan;47(1):74-83. doi: 10.1007/s00595-016-1361-1. Epub 2016 May 30.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
- Costa G, Massa G; ERASO (Elderly Risk Assessment for Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Frailty and emergency surgery in the elderly: protocol of a prospective, multicenter study in Italy for evaluating perioperative outcome (The FRAILESEL Study). Updates Surg. 2018 Mar;70(1):97-104. doi: 10.1007/s13304-018-0511-y. Epub 2018 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4252_2016 - 12/12/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Экстренная хирургия брюшной полости
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты