노인의 응급수술: 허약지수와 수술위험도의 비교 (FRAILESEL)
2018년 8월 27일 업데이트: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
복부 응급 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 결과 예측을 위한 위험 계층화 도구 및 노쇠 지수
노인 환자의 응급 일반 수술: 역학 및 이환율과 사망률에 영향을 미치는 요인 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 오늘날 고령화는 전 세계적으로 사회경제적 발전과 의료 시스템의 개선으로 인한 결과로 간주됩니다. 평균적인 사람의 기대 수명은 지난 세기 동안 두 배가 되었으며 현재 서방 국가에서는 85-90세로 추정됩니다. 노인 인구는 2040년까지 65세에서 74세 사이의 연령 그룹이 66% 증가할 것으로 예상되는 인구 예측과 함께 향후 수십 년 동안 극적으로 증가할 것입니다. 더 중요한 것은 75세 이상의 연령대가 100% 이상 증가할 것으로 예상되며 이는 미래의 의료 서비스에 분명히 영향을 미칠 것입니다. 따라서 극심한 의학적 손상은 건강한 65세 또는 75세의 사람에게서 상당한 수의 미래 수명(20-30년)을 박탈할 수 있습니다. 고령자는 전 세계적으로 외과 수술의 많은 부분을 차지합니다. 2010년 미국에서 수행된 모든 입원 환자 수술의 37%가 65세 이상의 환자였으며 이 비율은 향후 수십 년 동안 증가할 것입니다. 또한 나이가 들면서 추가 질병의 위험이 증가하고 약물 사용도 증가하며, 그 중 일부는 응급 수술 상태를 분명히 방해할 수 있습니다. 생명을 위협하는 복부 질환을 가진 노인 환자가 응급 수술을 받는 경우가 증가하고 있으며 최근 수술 및 마취 기술의 발전에도 불구하고 노인 환자는 섬망, 요실금, 욕창, 우울증, 감염, 기능 장애와 같은 주요 수술 전후 합병증의 위험이 증가하고 있습니다. 감소 및 부작용 약물 영향, 더 긴 입원 및 수술 후 제도화. 동반 질환 및 기능 장애를 통제한 후에도 나이는 수술 후 부작용에 대한 독립적인 위험 요소로 남아 있습니다. 급성 수술을 받은 노인들은 초기 치료에서 살아남는 경우가 많지만 동반질환으로 인해 심각한 합병증을 겪는 경우가 많다. 합병증이 발생하면 장애, 독립성 상실, 삶의 질 저하, 높은 의료 비용 및 사망률을 초래하는 일련의 사건으로 이어질 수 있습니다. 생명을 위협하는 복잡한 상태를 피하고 필요한 경우 노인병 상담 및 기타 전문의를 참여시키기 위해 수술 후 긴밀한 후속 조치를 취하는 것이 중요합니다. 추가 수술과 적극적인 생명 연장 치료는 어떤 경우에는 득보다 실이 더 많을 수 있습니다. 노인의 건강 상태가 다양하고 수술 위험을 예측할 수 있는 도구가 부족하기 때문에 이 인구에서 외과적 의사 결정은 어려운 일입니다. 일반적으로 사용되는 수술 후 합병증 예측인자에는 상당한 한계가 있습니다. 대부분은 단일 장기 시스템을 기반으로 하거나 주관적이며 환자의 생리적 보유량을 추정하는 것은 없습니다. 따라서 취약성 평가를 포함하는 특수 전처리 평가를 받아야 할 수도 있습니다. 노쇠는 일반적으로 노인과 관련이 있으며 질병, 활동 부족, 영양 부족, 스트레스 및 노화의 생리적 변화로 인해 여러 장기 시스템의 예비력 감소로 식별됩니다. 고령화 인구의 불가피한 증가를 감안할 때, 외과 의사는 허약함의 개념과 그것이 수술 결정 및 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 노인 인구를 위한 응급 수술의 결과를 개선하는 것은 다면적인 작업이지만 임상 및 건강 관리 시스템에 큰 영향을 미칩니다. 현재 관행에 대한 가치 평가는 미래의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 확인된 결함에 대해 조치를 취하고 연구를 위한 새로운 영역을 찾는 것이 노인의 결과를 개선하는 데 중요합니다.
목표: 일반 응급 수술을 받은 65세 이상의 환자에서 수술 위험의 계층화를 평가합니다. 노인 환자의 새로운 점수에 대한 변수로 특정 매개변수를 평가합니다. 그러한 환자의 관리에서 핫스팟을 강조합니다.
연구 설계: 후향적 및 전향적 코호트, 다기관, 관찰, 무수익 임상 연구. 모든 연구 참가자는 18개월 동안 일반 응급 수술을 받은 노인 환자에 대한 데이터를 수집하여 선택한 데이터의 전체 완전성을 95% 이상 보장합니다. 이 연구는 University of Rome La Sapienza의 Health Sciences Research Ethics Board의 승인을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marche, 이탈리아
- Ospedale Di Macerata
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, 이탈리아
- Policlinico San Pietro
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Cagliari, Sardegna
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Monserrato, Cagliari, Sardegna, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Duilio Casula
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Campania
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Acerra, Campania, 이탈리아
- Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
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Avellino, Campania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
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Benevento, Campania, 이탈리아
- A.O.R.N Gaetano Rummo
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Napoli, Campania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47521
- Ospedale M. Bufalini Cesena
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Parma
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Ospedale Infermi
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Ferrara
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Lagosanto, Ferrara, 이탈리아
- Ospedale del Delta
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Gorizia
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Monfalcone, Gorizia, 이탈리아
- AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Roma, Lazio, 이탈리아
- Ospedale Cristo Re
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Roma, Lazio, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00100
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아
- Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Pavia
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Voghera, Pavia, 이탈리아
- Ospedale Civile di Voghera
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Taranto, Puglia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
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Rovigo
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Adria, Rovigo, 이탈리아
- Ospedale Civile di Adria
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아
- P.O. Santissima Trinità ASL8
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Nuoro, Sardegna, 이탈리아
- Ospedale San Francesco
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Sassari, Sardegna, 이탈리아
- Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
- Ospedale della Misericordia Grosseto
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
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Pistoia, Toscana, 이탈리아
- Ospedale San Jacopo di Pistoia
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Umbria
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Foligno, Umbria, 이탈리아, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
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Orvieto, Umbria, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Stella
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Terni, Umbria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Veneto
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Abano Terme, Veneto, 이탈리아, 35031
- Policlinico Abano Terme
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아
- ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
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Viterbo
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Civita Castellana, Viterbo, 이탈리아
- Ospedale di Civita Castellana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다기관 이탈리아 전국 조사 코호트 연구
설명
선정기준 : 입원일로부터 7일 이내 비예정시술로 간주하여 응급수술을 받은 모든 고령자
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 18개월
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18개월
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30일 이환율
기간: 18개월
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Clavien의 분류 스코어링 시스템을 통해 정의된 이환율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 및 이환율(P-POSSUM) 열거를 위한 Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score
기간: 18개월
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예상에 대한 관찰(O:E) 사망률
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18개월
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CACI(Charlson Age-Comorbidity Index) 계산
기간: 18개월
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이환율 및 사망률에 대한 예측값의 계산 및 평가
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18개월
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단순화된 급성 생리학 점수-II(SAPS-II)
기간: 18개월
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사망률 예측값 계산 및 평가
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18개월
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program(ACS NSQIP) 수술 위험 계산기
기간: 18개월
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수술 후 합병증에 대한 예측 가치의 계산 및 평가
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18개월
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응급 수술의 수술 후 위험(CORES) 계산
기간: 18개월
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사망률 예측값 계산 및 평가
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18개월
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외과적 사망 확률 모델(S-MPM)
기간: 18개월
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예상에 대한 관찰(O:E) 사망률
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18개월
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사망률 및 이환율(CR-POSSUM) 열거를 위한 대장-생리학적 및 수술 중증도 점수
기간: 18개월
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예상에 대한 관찰(O:E) 사망률
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18개월
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연약한 튀김 인덱스
기간: 18개월
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참가자의 허약 계층화
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18개월
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캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA) 노쇠 점수
기간: 18개월
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참가자의 허약 계층화
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18개월
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응급 수술을 받은 피험자의 총 수
기간: 18개월
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고령자 대 비고령자 환자 비율
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18개월
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지리적 지역 주민
기간: 18개월
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노인 10만명당 응급수술
주민
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
- 수석 연구원: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A, Frezza B, Scandavini CM, Fransvea P, Costa G, Balducci Mortalità e morbilità per chirurgia colica in urgenza nel paziente anziano Lo Conte G Osp. Ital. Chirurgia 2012
- Costa G, Nigri G, Tierno SM, Tomassini F, Varano GM, Venturini Emergency abdominal surgery in the elderly: a ten-year experience L BMC Geriatrics 2009, 9(Suppl 1):A53
- Joseph B, Zangbar B, Pandit V, Fain M, Mohler MJ, Kulvatunyou N, Jokar TO, O'Keeffe T, Friese RS, Rhee P. Emergency General Surgery in the Elderly: Too Old or Too Frail? J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):805-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.063. Epub 2016 Feb 26.
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- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Costa G, Tomassini F, Tierno SM, Venturini L, Frezza B, Cancrini G, Mero A, Lepre L. [Emergency colonic surgery: analysis of risk factors predicting morbidity and mortality]. Chir Ital. 2009 Sep-Dec;61(5-6):565-71. Italian.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .