Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia ratunkowa u osób starszych: porównanie wskaźnika słabości i wyniku ryzyka chirurgicznego (FRAILESEL)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Narzędzia stratyfikacji ryzyka i wskaźnik słabości do przewidywania wyników okołooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

STACJONARNA CHIRURGIA OGÓLNA PACJENTÓW W STAROŚCI: EPIDEMIOLOGIA I OCENA CZYNNIKÓW WPŁYWAJĄCYCH NA ZACHOROWALNOŚĆ I ŚMIERTELNOŚĆ

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Chirurgia jamy brzusznej w nagłych wypadkach

Szczegółowy opis

TŁO: obecnie starzenie się jest uważane za wynik rozwoju społeczno-ekonomicznego i doskonalenia systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Średnia długość życia przeciętnego człowieka podwoiła się w ciągu ostatniego stulecia i obecnie w krajach zachodnich szacuje się ją na 85-90 lat. Liczba osób starszych dramatycznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad, a prognozy populacji do 2040 r. wskazują na 66% wzrost w grupach wiekowych od 65 do 74 lat. Co ważniejsze, przewiduje się, że grupy wiekowe 75 lat i starsze wzrosną o ponad 100%, co z pewnością będzie miało wpływ na przyszłe usługi zdrowotne. Tak więc ostry uraz medyczny może pozbawić zdrową osobę w wieku 65 lub 75 lat znacznej liczby przyszłych lat życia (20-30 lat), albo przeżytych w zależności. Starsi dorośli stanowią dużą część praktyki chirurgicznej na całym świecie. W 2010 roku 37% wszystkich operacji szpitalnych wykonywanych w Stanach Zjednoczonych dotyczyło pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a odsetek ten będzie wzrastał w nadchodzących dziesięcioleciach. Ponadto wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko dodatkowych chorób, a także stosowanie leków, z których część wyraźnie może wpływać na stany nagłego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci w podeszłym wieku z zagrażającymi życiu chorobami jamy brzusznej coraz częściej poddawani są zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym i pomimo ostatnich postępów w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych, pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań okołooperacyjnych, takich jak delirium, nietrzymanie moczu, odleżyny, depresja, zakażenia, zaburzenia czynnościowe. upadek i działania niepożądane leków, dłuższe pobyty w szpitalu i instytucjonalizacja pooperacyjna. Nawet po uwzględnieniu chorób współistniejących i upośledzenia czynnościowego wiek pozostaje niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych. Osoby w podeszłym wieku, które przechodzą ostry zabieg chirurgiczny, często przeżywają początkowe leczenie, ale często cierpią z powodu poważnych powikłań z powodu chorób współistniejących. Jeśli wystąpi powikłanie, może to doprowadzić do kaskady zdarzeń skutkujących niepełnosprawnością, utratą niezależności, obniżeniem jakości życia, wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i śmiertelnością. Ważna jest ścisła obserwacja pooperacyjna, aby uniknąć zagrażających życiu komplikacji iw razie potrzeby zaangażować konsultantów geriatrycznych i innych specjalistów. Dodatkowa operacja i agresywna opieka przedłużająca życie mogą w niektórych przypadkach wyrządzić więcej szkody niż pożytku. Podejmowanie decyzji chirurgicznych w tej populacji jest trudne ze względu na niejednorodny stan zdrowia osób starszych i niedostatek narzędzi do przewidywania ryzyka operacyjnego. Powszechnie stosowane predyktory powikłań pooperacyjnych mają istotne ograniczenia; większość opiera się na jednym układzie narządów lub jest subiektywna, a żadna nie szacuje rezerw fizjologicznych pacjenta. w związku z tym może być konieczne poddanie się specjalnej ocenie wstępnej, która obejmuje ocenę podatności na uszkodzenia. Słabość jest powszechnie kojarzona ze starszymi dorosłymi i jest identyfikowana przez zmniejszone rezerwy w wielu układach narządów z powodu choroby, braku aktywności, nieodpowiedniego odżywiania, stresu i fizjologicznych zmian starzenia. Biorąc pod uwagę nieuchronny wzrost starzenia się populacji, niezwykle ważne jest, aby chirurdzy rozumieli pojęcie słabości oraz tego, w jaki sposób może ona wpływać na decyzje chirurgiczne i wyniki. Poprawa wyników w chirurgii ratunkowej w populacji geriatrycznej jest zadaniem wielopłaszczyznowym, ale ma ogromne implikacje kliniczne i systemowe opieki zdrowotnej. ocena bieżącej praktyki jest ważna dla poprawy wyników na przyszłość. Działanie w oparciu o zidentyfikowane deficyty i znalezienie nowych obszarów badań jest ważne dla poprawy wyników u osób starszych.

CEL: ocena stratyfikacji ryzyka operacyjnego u pacjenta > 65 r.ż. operowanego w trybie nagłym w trybie ogólnym. Ocena określonych parametrów jako zmiennych dla nowego wyniku u pacjenta w podeszłym wieku. Aby podkreślić hotspot w postępowaniu z takimi pacjentami.

PROJEKT BADANIA: zarówno retrospektywne, jak i prospektywne kohortowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne bez zysku. Wszyscy uczestnicy badania będą gromadzić dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku poddanych zabiegom ogólnym w trybie nagłym w okresie 18 miesięcy, co gwarantuje całkowitą kompletność zebranych danych > 95%. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Rzymskiego La Sapienza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Marche, Włochy
    - Ospedale Di Macerata
  - Palermo, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Włochy
    - Ospedale Civile Spirito Santo
- Bergamo
  - Ponte San Pietro, Bergamo, Włochy
    - Policlinico San Pietro
- Cagliari, Sardegna
  - Monserrato, Cagliari, Sardegna, Włochy
    - Presidio Ospedaliero Duilio Casula
- Campania
  - Acerra, Campania, Włochy
    - Ospedale Convenzionato Villa dei Fiori
  - Avellino, Campania, Włochy
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di alta Specialità
  - Benevento, Campania, Włochy
    - A.O.R.N Gaetano Rummo
  - Napoli, Campania, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47521
    - Ospedale M. Bufalini Cesena
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy
    - Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  - Parma, Emilia-Romagna, Włochy
    - Ospedale Maggiore di Parma
  - Rimini, Emilia-Romagna, Włochy
    - Ospedale Infermi
- Ferrara
  - Lagosanto, Ferrara, Włochy
    - Ospedale del Delta
- Gorizia
  - Monfalcone, Gorizia, Włochy
    - AAS2 Bassa Friulana Isotina - Presidio Ospedaliero di Gorizia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  - Roma, Lazio, Włochy
    - Ospedale Cristo Re
  - Roma, Lazio, Włochy
    - Policlinico Umberto I
  - Rome, Lazio, Włochy, 00100
    - Presidio Ospedaliero San Filippo Neri
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Włochy
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    - Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
- Marche
  - Ancona, Marche, Włochy, 60121
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Włochy
    - Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
- Pavia
  - Voghera, Pavia, Włochy
    - Ospedale Civile di Voghera
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette
- Puglia
  - Bari, Puglia, Włochy
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Taranto, Puglia, Włochy
    - Presidio Ospedaliero Centrale SS Annunziata di Taranto
- Rovigo
  - Adria, Rovigo, Włochy
    - Ospedale Civile di Adria
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Włochy
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
  - Cagliari, Sardegna, Włochy
    - P.O. Santissima Trinità ASL8
  - Nuoro, Sardegna, Włochy
    - Ospedale San Francesco
  - Sassari, Sardegna, Włochy
    - Ospedale Santissima Annunziata A.O.U. Sassari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Włochy
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
    - Ospedale della Misericordia Grosseto
  - Pisa, Toscana, Włochy, 56121
    - Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
  - Pistoia, Toscana, Włochy
    - Ospedale San Jacopo di Pistoia
- Umbria
  - Foligno, Umbria, Włochy, 06034
    - Ospedale San Giovanni Battista
  - Orvieto, Umbria, Włochy
    - Ospedale Santa Maria della Stella
  - Terni, Umbria, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria
- Veneto
  - Abano Terme, Veneto, Włochy, 35031
    - Policlinico Abano Terme
- Verona
  - Legnago, Verona, Włochy
    - ULSS21 Legnago (Verona_ASL2)
- Viterbo
  - Civita Castellana, Viterbo, Włochy
    - Ospedale di Civita Castellana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe włoskie krajowe badanie kohortowe

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy chorzy w podeszłym wieku poddani zabiegowi w trybie pilnym uznawanym za zabieg nieplanowany w ciągu 7 dni od przyjęcia

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność Ramy czasowe: 18 miesięcy		18 miesięcy
30-dniowy wskaźnik zachorowalności Ramy czasowe: 18 miesięcy	Zachorowalność zdefiniowana za pomocą systemu punktacji Clavien's Classification	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala ciężkości fizjologicznej i operacyjnej Portsmouth do wyliczania śmiertelności i zachorowalności (P-POSSUM) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Stosunek śmiertelności obserwowanej do oczekiwanej (O:E).	18 miesięcy
Obliczanie wskaźnika Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności	18 miesięcy
Uproszczona ostra fizjologia Score-II (SAPS-II) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla śmiertelności	18 miesięcy
Kalkulator ryzyka chirurgicznego National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons Ramy czasowe: 18 miesięcy	Obliczenie i ocena jego wartości predykcyjnej dla powikłań pooperacyjnych	18 miesięcy
Obliczanie ryzyka pooperacyjnego w chirurgii ratunkowej (CORES) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla śmiertelności	18 miesięcy
Model prawdopodobieństwa śmiertelności chirurgicznej (S-MPM) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Stosunek śmiertelności obserwowanej do oczekiwanej (O:E).	18 miesięcy
Skala ciężkości fizjologicznej i operacyjnej jelita grubego do wyliczenia śmiertelności i zachorowalności (CR-POSSUM) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Stosunek śmiertelności obserwowanej do oczekiwanej (O:E).	18 miesięcy
Indeks Frailty Fried Ramy czasowe: 18 miesięcy	Rozwarstwienie słabości u uczestników	18 miesięcy
Wynik słabości Kanadyjskiego Studium Zdrowia i Starzenia się (CSHA). Ramy czasowe: 18 miesięcy	Rozwarstwienie słabości u uczestników	18 miesięcy
Łączna liczba pacjentów przeszła operację w trybie nagłym Ramy czasowe: 18 miesięcy	Stosunek pacjentów w podeszłym wieku do pacjentów w podeszłym wieku	18 miesięcy
Mieszkańcy obszaru geograficznego Ramy czasowe: 18 miesięcy	Chirurgia ratunkowa u osób starszych na 100 tys mieszkańcy	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

Dyrektor Studium: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Główny śledczy: Giuseppe Nigri, MD, FACS, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

4252_2016 - 12/12/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .