重度の大動脈弁狭窄症を有する若年低手術リスク患者における経カテーテルと外科的大動脈弁置換術の比較 (NOTION-2)
Nordic Aortic Valve Intervention Trial 2 - 重症大動脈弁狭窄症の若年低手術リスク患者における経カテーテルと外科的大動脈弁置換術の無作為多施設比較
重度の大動脈弁狭窄症を患っている 75 歳以下の患者を対象に、経カテーテル (TAVR) 対外科的 (SAVR) 大動脈弁置換術を調査するランダム化臨床試験。
研究仮説：TAVR後1年以内に得られた臨床転帰（全死因死亡、心筋梗塞および脳卒中の複合エンドポイント）は、SAVRよりも劣っていない。
調査の概要
詳細な説明
背景: 後天性大動脈弁狭窄症 (AS) は、西洋世界で最も一般的な心臓弁疾患であり、65 歳以上で 2 ～ 7% の有病率があります。 治療しないと、心不全や死に至る可能性があります。 近年までの外科的大動脈弁置換術 (SAVR) は、重度の症候性 AS 患者に対する決定的な治療法でした。 より侵襲性の低い経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が開発されており、主に高齢の高リスク患者または手術不能患者に最適な治療法となっています。 TAVR 技術は継続的に進化し、改善されているため、近い将来、重度の大動脈弁狭窄症を有する若年で低リスクの患者にとって、TAVR は価値のある代替手段となり、治療の好ましい選択肢とさえなることが予想されます。 しかし、今日まで、この仮説を支持する臨床的証拠はありません。
目的: この研究の目的は、重度の低リスク患者における、処置中および処置後の罹患率と死亡率、入院期間、機能的能力、生活の質、および人工弁機能に関して、TAVR と SAVR を比較することです。 AS、大動脈弁置換術予定。
集団: バイオプロテーゼを使用した大動脈弁置換術が予定されている、重度の大動脈弁狭窄症を有する若年低リスク患者。 選択基準を満たし、除外基準を持たず、試験に同意する被験者は、各グループに496人の患者がいるTAVRまたはSAVRに1：1で無作為化されます。
デザイン: この研究は無作為化臨床多施設試験です。 可変ブロックサイズによる中央無作為化と、性別および冠動脈併存疾患による層別化が使用されます。 治療の割り当てを知らされていない独立したイベント委員会が、安全性のエンドポイントを判断します。 中間解析は、主要エンドポイント (全死因死亡、脳卒中または心筋梗塞) に含まれる最初の 20 件のイベント後に計画されています。
介入:
TAVR: CE マーク承認の経カテーテル大動脈バイオプロテーゼを研究に使用することができ、その選択は現地の TAVR チームの裁量に委ねられます。 経大腿 TAVR 手順は、全身麻酔、局所麻酔/意識下鎮静、または局所麻酔下で行うことができます。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、TAVR の 30 日前まで、またはハイブリッド手術として実施できます。
SAVR: 外科的 SAVR 技術は、地元の心臓胸部外科部門の標準プロトコルに従います。 手術は全身麻酔下で行われ、麻酔科の標準プロトコルに従います。 外科医の裁量により、市販の外科用大動脈バイオプロテーゼが移植される。 冠動脈バイパス移植（CABG）手術を併用する場合もあります。
エンドポイント: 主要エンドポイントは、処置後 1 年以内の全死因死亡、心筋梗塞、および脳卒中の複合率です (VARC-2 定義)。 二次エンドポイントを以下に示します。 フォローアップは、30 日後、3 か月後、1 年後、その後は毎年、最低 5 年間実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、101
- Landspital
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Århus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Helsinki、フィンランド、FI00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は75歳以下。
- 重度の石灰化性 AS (弁面積 4.0m/s、または低流量、低勾配で LVEF が低下または正常の場合)
- -狭心症、呼吸困難または運動誘発性失神または失神寸前の症状がある、またはASまたは収縮性左室機能障害（LVEF
- 生物学的大動脈弁プロテーゼの使用が予想されます。
- 従来の手術のリスクが低い（STSスコア
- SAVR と経大腿 TAVR の両方に適しています。
- -介入後1年を超える平均余命。
- 無作為化および介入の前に、研究に関する十分な情報を得た後、研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植手術 (CABG) のいずれにも適していない冠動脈疾患。
- SYNTAXスコアが22を超える冠動脈造影。
- LVEF
- 心臓切開手術を防ぐ磁器大動脈。
- 上行大動脈の直径が45mm以上の二尖弁
- 重度の大腿、腸骨または大動脈のアテローム性動脈硬化症、石灰化、縮窄、動脈瘤または蛇行、経大腿TAVRを妨げる。
- -CABGの有無にかかわらず、SAVR以外の開心術の必要性。
- 過去30日以内の心筋梗塞
- -過去30日以内の脳卒中またはTIA。 NOTION-2、01。 2017 年 2 月、バージョン 5 9
- 現在の心内膜炎、心臓内腫瘍、血栓または疣贅。
- 静脈内抗生物質を必要とする進行中の重度の感染症。
- -介入の日に静脈内強心薬または機械的補助装置（IABP、Impella）を必要とする不安定な処置前の状態。
- -透析または重度の肺機能障害を必要とする腎疾患（FEV1および/または拡散能力）
- ヘパリン、ヨウ素造影剤、ワルファリン、アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術
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経皮的冠動脈インターベンションを併用する、または併用しない CE マーク承認の大動脈バイオプロテーゼを使用した逆行性経大腿経カテーテル大動脈弁置換術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術
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冠動脈バイパス移植手術を併用するまたは併用しない、常温心肺バイパスおよび冷血心停止心停止を使用した生体プロテーゼによる従来の外科的大動脈弁置換術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年以内の全死因死亡率、脳卒中および再入院（手術、弁または心不全に関連）の複合率。
時間枠：術後1年目。
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VARC-3 の定義
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術後1年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：術中
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時間
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術中
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初発入院期間
時間枠：入院から退院までの日数（平均7日と予想）
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日々
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入院から退院までの日数（平均7日と予想）
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全死因死亡率、脳卒中および再入院（手術、弁または心不全に関連）の複合率
時間枠：1か月後、その後は1年ごと、処置後10年間まで
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VARC-3 の定義
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1か月後、その後は1年ごと、処置後10年間まで
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全死因死亡率、障害を伴う脳卒中および再入院（手術、弁または心不全に関連）の複合率
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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手術、弁、心不全に関連した複合的および個人的な再入院）
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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全死因死亡率と身体障害となる脳卒中の複合率
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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全死因死亡率
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心血管系死亡率
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心血管以外の死亡率
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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脳卒中
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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脳卒中の無効化
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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非障害性脳卒中
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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一過性脳虚血発作
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心筋梗塞
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心内膜炎
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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弁血栓症
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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大動脈弁の再介入の必要性
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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出血（生命を脅かす、または重大な出血）
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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血管合併症（重度）
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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急性腎障害 (ステージ 2 または 3)
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心エコー検査による大動脈バイオプロテーゼの性能（弁周囲漏洩の程度、弁面積、平均勾配、プロテーゼ患者の不一致）
時間枠：退院時、1か月と12か月、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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退院時、1か月と12か月、その後は術後10年まで毎年
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NYHA機能クラス
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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NYHA機能クラス
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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恒久的なペースメーカーの必要性
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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ECGで捉えられた新たな発症の心房細動
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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VARC-3 の定義
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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心エコー検査による左心室リモデリングの評価
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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拡張期の左心室内径
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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カンザスシティ心筋症アンケート、0 (悪化) ～ 100 (改善) のスケール
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1か月後と12か月後に、その後は術後10年まで毎年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ole De Backer, MD; PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Hans GH Thyregod, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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