Porównanie przezcewnikowej i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej u młodszych pacjentów niskiego ryzyka chirurgicznego z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (NOTION-2)
Nordyckie badanie dotyczące interwencji zastawki aortalnej 2 — randomizowane, wieloośrodkowe porównanie przezcewnikowej i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej u młodszych pacjentów niskiego ryzyka chirurgicznego z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Randomizowane badanie kliniczne oceniające przezcewnikową (TAVR) kontra chirurgiczną (SAVR) wymianę zastawki aortalnej u pacjentów w wieku 75 lat lub młodszych cierpiących na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
Hipoteza badawcza: Wynik kliniczny (złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) uzyskany w ciągu 1 roku po TAVR nie jest gorszy od SAVR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Nabyte zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawki serca w krajach zachodnich z częstością występowania 2-7% w wieku >65 lat. Nieleczona może prowadzić do niewydolności serca i śmierci. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) do ostatnich lat była ostatecznym sposobem leczenia pacjentów z ciężkim objawowym AS. Mniej inwazyjna przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) została opracowana i jest leczeniem z wyboru głównie u pacjentów w podeszłym wieku z grupy wysokiego ryzyka lub nieoperacyjnych. Ponieważ technologia TAVR stale się rozwija i ulepsza, można przewidywać, że w niedalekiej przyszłości stanie się ona wartościową alternatywą – a nawet preferowanym wyborem leczenia – dla młodszych pacjentów niskiego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Jednak do tej pory nie ma dowodów klinicznych potwierdzających tę hipotezę.
CEL: Celem pracy jest porównanie TAVR i SAVR w odniesieniu do śród- i pozabiegowej chorobowości i śmiertelności, długości hospitalizacji, wydolności funkcjonalnej, jakości życia oraz funkcji protezy zastawkowej u młodszych pacjentów z grupy niskiego ryzyka z ciężkim AS, zaplanowana wymiana zastawki aortalnej.
POPULACJA: Młodsi pacjenci niskiego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których planowana jest wymiana zastawki aortalnej z użyciem bioprotezy. Osoby spełniające kryteria włączenia, nie mające żadnych kryteriów wykluczenia i wyrażające zgodę na badanie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do TAVR lub SAVR z 496 pacjentami w każdej grupie.
PROJEKT: Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Zastosowana zostanie centralna randomizacja ze zmiennym rozmiarem bloku i stratyfikacja według płci i współistniejących chorób wieńcowych. Niezależny komitet wydarzeń, który nie zna przydziału leczenia, oceni punkty końcowe bezpieczeństwa. Analiza tymczasowa jest planowana po pierwszych 20 zdarzeniach uwzględnionych w pierwszorzędowym punkcie końcowym (zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego).
INTERWENCJE:
TAVR: W badaniu można zastosować dowolną przezcewnikową bioprotezę aorty posiadającą znak CE, a wybór należy do lokalnego zespołu TAVR. Zabieg przezudowego TAVR może być wykonywany w znieczuleniu ogólnym, znieczuleniu miejscowym/sedacji świadomej lub znieczuleniu miejscowym. Przezskórną interwencję wieńcową (PCI) można wykonać do 30 dni przed TAVR lub jako procedurę hybrydową.
SAVR: Chirurgiczna technika SAVR jest zgodna ze standardowym protokołem lokalnego oddziału kardiochirurgii i klatki piersiowej. Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze standardowym protokołem oddziału anestezjologicznego. Wszczepiona zostanie dostępna na rynku chirurgiczna bioproteza aorty według uznania chirurga. Można przeprowadzić jednoczesną operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu w ciągu jednego roku po zabiegu (definicje VARC-2). Poniżej wymieniono drugorzędowe punkty końcowe. Badania kontrolne będą przeprowadzane po 30 dniach, 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Århus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- Landspital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 75 lat lub mniej.
- Silnie zwapniały AS (powierzchnia zastawki 4,0 m/s, LUB przy niskim przepływie, małym gradiencie ze zmniejszoną lub prawidłową LVEF
- Objawowe z dusznicą bolesną, dusznością lub omdleniem wysiłkowym lub bliskie omdlenia LUB bezobjawowe z nieprawidłowym wynikiem testu wysiłkowego wykazującym objawy wysiłkowe wyraźnie związane z AS lub skurczową dysfunkcją lewej komory (LVEF
- Przewidywane zastosowanie biologicznej protezy zastawki aortalnej.
- Niskie ryzyko dla konwencjonalnej chirurgii (STS Score
- Nadaje się zarówno do SAVR, jak i przezudowego TAVR.
- Przewidywana długość życia > 1 rok po interwencji.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu odpowiednich informacji o badaniu przed randomizacją i interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa, nie nadaje się zarówno do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jak i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Koronarografia z wynikiem SYNTAX >22.
- LVEF
- Aorta porcelanowa, która uniemożliwia operację na otwartym sercu.
- Zastawka dwupłatkowa ze średnicą aorty wstępującej ≥45mm
- Ciężka miażdżyca kości udowej, biodrowej lub aorty, zwapnienie, koarktacja, tętniak lub krętość, która uniemożliwia TAVR przez ud.
- Konieczność operacji na otwartym sercu innej niż SAVR z CABG lub bez.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Udar lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni. POMYSŁ-2, 01. Luty 2017, wersja 5 9
- Obecne zapalenie wsierdzia, guz wewnątrzsercowy, skrzeplina lub wegetacja.
- Trwająca ciężka infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
- Niestabilny stan przedzabiegowy wymagający dożylnego podania leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego (IABP, Impella) w dniu interwencji.
- Choroba nerek wymagająca dializy lub ciężkie zaburzenia czynności płuc (FEV1 i (lub) zdolność dyfuzyjna
- Alergia na heparynę, jodowy środek kontrastowy, warfarynę, aspirynę lub klopidogrel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
|
Wymiana zastawki aortalnej przezcewnikowo przez udowo wstecznie na dowolną bioprotezę aorty z oznaczeniem CE z towarzyszącą przezskórną interwencją wieńcową lub bez niej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
|
Konwencjonalna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę z zastosowaniem normotermicznego krążenia pozaustrojowego i kardioplegii z zimną krwią z zatrzymaniem krążenia z towarzyszącą operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub bez niej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony współczynnik śmiertelności ogólnej, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji (związanej z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca) w ciągu roku po zabiegu.
Ramy czasowe: po roku od zabiegu.
|
Definicje VARC-3
|
po roku od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
godziny
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (oczekiwana średnia 7 dni)
|
dni
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (oczekiwana średnia 7 dni)
|
|
Złożony współczynnik śmiertelności ogólnej, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji (związany z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, a następnie co rok aż do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 miesiącu, a następnie co rok aż do 10 lat po zabiegu
|
|
Złożony współczynnik śmiertelności ogólnej, udaru powodującego niepełnosprawność i ponownej hospitalizacji (związanej z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca)
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Rehospitalizacja zarówno złożona, jak i indywidualna związana z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca)
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Śmiertelność niezwiązana z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Udar nie powodujący niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Konieczność ponownej interwencji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Krwawienie (zagrażające życiu lub poważne)
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Powikłania naczyniowe (poważne)
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3)
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Działanie bioprotezy aorty echokardiograficznej (stopień przecieku okołozastawkowego, powierzchnia zastawki, średni gradient, niedopasowanie protezy do pacjenta)
Ramy czasowe: przy wypisie, 1 i 12 miesięcy, a następnie corocznie do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
przy wypisie, 1 i 12 miesięcy, a następnie corocznie do 10 lat po zabiegu
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Klasa funkcjonalna NYHA
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Potrzebny stały rozrusznik serca
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku zarejestrowane w EKG
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Definicje VARC-3
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Przebudowa lewej komory oceniana w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Średnica wewnętrzna lewej komory w rozkurczu
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, skala od 0 (gorzej) do 100 (lepiej)
|
po 1 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15019580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .